药事管理与法规练习题第十章新药审批办法.pdf

第十章新药审批办法A 型题 1 新药审批办法的适用范围是A 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B 受行政保护的药品C 获得专利保护品种的单位或个人D 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E 对置备工艺有独特改革的研制人员答案2 新药的临床前研究包括的内容是A 生物等效性试验B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究C 不良反应的考察D 人体安全性评价E 推荐临床给药剂量答案3 新药安全性研究的试验室应符合A 药品流通监督管理办法B 药品临床试验管理规范C 药品非临床研究质量管理规范D 新药保护和技术转让的规定E 处方药与非处方药分类管理办法答案4 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A 药品经营质量管理规范B 药品生产质量管理规范C 健康相关产品申报与受理规定D 药品临床试验规范E 药品非临床研究质量管理规范答案5 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A 6 小时内B 12 小时内C 18 小时内D 24 小时内E 30 小时内答案6 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A 期临床试验后B 期临床试验后C 期临床试验后D 期临床试验后E 生物等效性试验后答案7 可及时受理，加快审评进度的新药是A 改变剂型的药品B 国内异地引种或野生变家养的动植物药材C 以上市药品增加新的适应症D 改变给药途径的药品E 国内首家申报临床研究的新药答案8 新药经批准后，其质量标准为试行标准。

批准为试生产的新药，其标准试行期为A 一年B 二年C 三年D 四年E 五年答案 B 型题 （9-13 题）A 期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D 期临床试验E 临床验证9 扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性答案10 随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量答案11 初步的临床药理学及人体安全性评价试验答案 1 2 下页。