医疗器械经营企业质量管理制度版.pdf

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度 一、一、 各级组织机构管理职能各级组织机构管理职能 1 1、行政部质量管理职能行政部质量管理职能 2 2、质量管理部质量管理职能：、质量管理部质量管理职能： 3 3、业务部质量管理职能、业务部质量管理职能 4 4、仓储部质量管理职能、仓储部质量管理职能 5 5、财务部质量管理职能、财务部质量管理职能 二、各级人员岗位职责二、各级人员岗位职责 1 1、企业负责人岗位职责、企业负责人岗位职责 2 2、质量管理部门负责人岗位职责、质量管理部门负责人岗位职责 3 3、业务部经理岗位职责、业务部经理岗位职责 4 4、财务部经理岗位职责、财务部经理岗位职责 5 5、行政部（办公室）主任岗位职责、行政部（办公室）主任岗位职责 5 5、质量验收员岗位职责、质量验收员岗位职责 6 6、质量管理员岗位职责、质量管理员岗位职责 7 7、仓库保管员岗位职责、仓库保管员岗位职责 8 8、采购员岗位职能、采购员岗位职能 9 9、复核人员岗位职能、复核人员岗位职能 9 9、销售人员岗位职能、销售人员岗位职能 1010、维修养护、售后人员职责、维修养护、售后人员职责 推荐精选 三、医疗器械质量管理制度目录三、医疗器械质量管理制度目录 1 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2 2、效期医疗器械管理制度、效期医疗器械管理制度 3 3、产品标准管理制度、产品标准管理制度 4 4、医疗器械采购管理制度、医疗器械采购管理制度 5 5、医疗器械质量验收制度、医疗器械质量验收制度 6 6、医疗器械在库保管、养护管理制度、医疗器械在库保管、养护管理制度 7 7、医疗器械出库、复核管理制度、医疗器械出库、复核管理制度 8 8、医疗器械销售管理制度、医疗器械销售管理制度 9 9、不合格医疗器械管理制度、不合格医疗器械管理制度 1010、医疗器械退回产品管理制度、医疗器械退回产品管理制度 1111、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度 1212、医疗器械不良事件报告制度、医疗器械不良事件报告制度 1313、质量信息收集管理制度、质量信息收集管理制度 1414、质量事故报告制度、质量事故报告制度 1515、计量器具管理制度、计量器具管理制度 1616、医疗器械质量查询、投诉管理制度、医疗器械质量查询、投诉管理制度 1717、教育培训管理制度及考核制度、教育培训管理制度及考核制度 1818、安装、维修管理制度、安装、维修管理制度 1919、售后服务管理制度、售后服务管理制度 推荐精选 2020、卫生和人员健康状况管理制度、卫生和人员健康状况管理制度 2121、用户访问联系管理制度、用户访问联系管理制度 2222、计算机设备和软件管理制度、计算机设备和软件管理制度 2323、文件、记录及凭证管理制度、文件、记录及凭证管理制度 2424、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 推荐精选 行政部（办公室）质量管理职能：行政部（办公室）质量管理职能： 1 1、 负责公司证照的申请、换发、管理工作；负责公司证照的申请、换发、管理工作； 2 2、 负责质量体系文件在公司的管理和控制；负责质量体系文件在公司的管理和控制； 3 3、 负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； 4 4、 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 5 5、 负责安全消防设施的管理。

负责安全消防设施的管理 推荐精选 质量管理部质量管理职能质量管理部质量管理职能 1 1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部 对医疗器械质量具有裁决权；对医疗器械质量具有裁决权； 2 2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3 3、 负责首营企业和首营品种的质量审核；负责首营企业和首营品种的质量审核； 4 4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案； 5 5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调 查、处理及并按时向当地药监部门报告；查、处理及并按时向当地药监部门报告； 6 6、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和 运输中的质量工作；运输中的质量工作； 7 7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施 监督；监督； 8 8、 收集和分析医疗器械质量信息；收集和分析医疗器械质量信息； 9 9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 1010、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司 的质量方针、质量目标；的质量方针、质量目标； 1111、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 1212、做好入库复核检查工作；做好入库复核检查工作； 1313、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业 管理办法管理办法 ，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批 号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防 潮、防虫、防污染等工作；潮、防虫、防污染等工作； 1414、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库 推荐精选 存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定 及时处理；及时处理； 推荐精选 1515、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪； 1616、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常； 1717、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量 保证能力；保证能力； 1818、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；负责库区消防安全设施的管理和维护工作； 1919、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备 使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并 按规定保存；按规定保存； 2020、认真做好质量工作考核。

认真做好质量工作考核 2121、其它相关工作其它相关工作 推荐精选 业务部质量管理职能业务部质量管理职能 1 1、 认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及 公司的质量方针目标；公司的质量方针目标； 2 2、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、 法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责； 3 3、 医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供 货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书 面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形 式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确 有效期；有效期； 4 4、 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后 方可购进医疗器械；方可购进医疗器械； 5 5、 负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单 位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好 采购记录、供货单位证照记录；采购记录、供货单位证照记录； 6 6、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的 进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单 ； 7 7、 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则； 8 8、 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处 理；理； 9 9、 认真做好质量工作考核；认真做好质量工作考核； 推荐精选 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保 存。

存 1010、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标； 1111、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法 规；规； 1212、向具有合法资格的单位供应医疗器械，向具有合法资格的单位供应医疗器械， 销售医疗器械应订立合同，销售医疗器械应订立合同， 或者与购货单位订立年度供货协议意向书；或者与购货单位订立年度供货协议意向书； 1313、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应 情况应按规定及时报告；情况应按规定及时报告； 1414、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建 议，以利改进工作；议，以利改进工作； 1515、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存 推荐精选 仓储部质量管理职能仓储部质量管理职能 1 1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有 关方针政策和质量管理制度。

关方针政策和质量管理制度 2 2、负责搞好库容、负责搞好库容、 库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、 防霉变 3 3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出” 、 “先产先出”“先产先出” 、 “按批“按批 号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施 4 4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不 严造成的后果负具体责任严造成的后果负具体责任 5 5、指导养护员、保管员日常的工作协助对本部门员工的岗位培、指导养护员、保管员日常的工作协助对本部门员工的岗位培 训工作 推荐精选 财务部质量管理职能财务部质量管理职能 1 1、 认真贯彻执行国家有关法律、认真贯彻执行国家有关法律、 法规。