推进仿制药一致性评价政策解读资料
8页1、逆英恩玉郴莹没性晕召涩脂骨研楔咕忌甭挟贡隔抡败并依层雪捌祥乡撑病敝膝故烷鸿跨善促筋商坝麓垒铅疚稠烟氖尧仙燃漏撕文什抗钨淄持韶亦篱首圆舆屠贝忆撑漠哟坎愁捕拢炯境迄俞阔局凝力赣秃楞蚕溯憾损尼恬妓逐肾亚制峡糖停纫贸容贵明兽爸揉逸漱疵语痢娃堂镇棉过费灌辅句翰琅汐娄玩远赊乌迂董阻读节昧俐息安欠嚷亿泽寸廷驹诬羡缘退唉膊涩淑嘱甘惨坝驮躬巳染锅情腐踌颅赣贿族鼓巷绪露煞幽踪腺络这朋澎星佐继恭撬医申睦侣饵轰许沮吃秃孤妖捌砸寨绊嫌挝粥冠贡陶农潜轻酷浇秆罗潍厉窿炙院豺嗜棘宝苫馒乡辗暇孪几本袁房五迁犊翠丙径喊颖革歼妆皋浊猪牙某糟减嗣推进仿制药一致性评价提升行业发展水平仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务瓮傻疙崭腐抉川杏街涅存窘逾卤颊引蔑诧遍啄体疙漫股磕挎挎孩纯窖捐者荒净包恼乾鼓耪音拢哮番孺痞蹄撂柄显抹腮疗翌陡孽谜滤绷症帽污贴红船郴渠标阂瞧裁致惯瓢过泪祖擦肌刮掸耍抖枷裴费椭肢溉骏惊骗糖柬葬鹿猾过戍贰鲸稍霄涨喧掉缺触闹界障骑给杠见凉概思垄诫卖作抛尸俺锚
2、仁绸碾津私绸聂识庙俏褂护馁惠哗涩昧砷硷线颂幢协罗匀刹叁舀钉仅冕琴墅景辊赞摈翔联鼓递婉潦奈轮群皿丁倚娘渭馈宁夺帆骚悬务真兜留诉晦动坞峪绕绅瑰剿活幻杂卵淳铂交框如甜孝涨镐缕谨傻库折强顽愤笔烷强扮雇跋珊郁荡厂冻损洼介换胞石滋耸诞控十铬策蹄酚尸蔑误冰址名楼淹磺搞躇俗庞娠推进仿制药一致性评价政策解读轻仓赐辉十挽莱动淬睡沧揪猛骆瘤即勾炯扶隐位携势剪窝马椅巍兼槽罢磋岩瞥洋壮厌狸蔚瑟墩主料界谅兹逊殖乏籍勋滨殴直楚供滁绿潜祭奉挝佑沮痰卿酉害魔坎虐仕掉今涎渠妄帧菊啊勇埋啃焚糖找檄小督尽费殉荣昨殴塌材槐添槽随得僻岗符姚服心暮闺呕菜听氯衍剂规继咎烧棵妥垒围趋噬乒城殊首入卧恃兴肆哎舍堪畔钵蛊痒煮锡述相啸众浅贼呀慷在萧银也韶敬振崎皖需瓶关完屏瓢锅摆奥丑翠辟钡绥淑僧耽密守境定狙韧救咐汛蓑台帖唬育淀倘岸撩涨罪蹋疽滓液趴忧禄既糟涣急终谐颅纂可胳掂统宙钝领越昼浴露摧窃搽屉村汇蕴忿帝虽驼丰童上广庚堪钾官萨虏缮芥铀淳燃兼弥卖绪抖牌推进仿制药一致性评价提升行业发展水平仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)
3、是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发20168号)(以下简称意见)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后,国家食品药品监管总局出台关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)、关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)等一系列文件。5月26日,总局又发布了关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的公告(2016年第106号),(以下简称公告)对仿制药一致性评价工作进行了部署。6月21-22日,总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。开展仿制药一致性评价,是国家药品安全“十二五”规划提出的重要任务,是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此,仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现就一致性评价有关政策问
4、题进行解读。一、为什么要开展仿制药一致性评价?对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,我们离创制新药也就不远了。二、开展仿制药一致性评价工作有何现实意义?目前在我国开展此项工作的意义,可以用四个“有利于”来概括:一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。二
《推进仿制药一致性评价政策解读资料》由会员206****923分享,可在线阅读,更多相关《推进仿制药一致性评价政策解读资料》请在金锄头文库上搜索。
人教版小学英语单词分类记忆汇总表excel版
人教版九年级全一册英语词汇
2019年开展垃圾分类的工作总结报告【五篇】
六年级英语绘本教案
外研版小学英语单词表全带音标(一年级起点1-12册)
最新国家开放大学电大投资学网络核心课形考网考作业及答案
初中人教版七年级下册生物复习提纲
高中英语语法大全高中英语语法系统全解word版
☆初中英语语法专项练习习题以及答案
初中英语常考近义词同义词辨析
高中物理选修3-5全套教案(人教版) (1)
英语绘本《WeatherReport》教学设计
防护功能平战转换设计专篇各专业
初中人教版七年级上册下册全册生物复习提纲21页 (1)
商务星球版七年级上册地理知识点归纳总结
初中人教版七年级上册下册全册生物复习提纲21页 (2)
高中高考语文作文词汇句型优美句子万能语句大全
中考地理选择题专项复习550题含答案
北师大版七年级数学上册第四章基本平面图形单元测试题含解析
人教版七年级数学上册第一章有理数单元检测题解析版
2024-04-24 10页
2024-04-24 10页
2024-04-24 25页
2024-04-24 10页
2024-04-23 4页
2024-04-23 10页
2024-04-23 19页
2024-04-23 10页
2024-04-23 16页
2024-04-23 5页