药品生产质量管理规范(2010年修订)条款解读

1、药 品 生 产 质 量 管 理 规 范2010修订版 条款解读,第一章 总则,3,目录：,本章的修订的目的 总则主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释,4,本章的修订的目的,阐述本规范的立法依据 阐述本规范的管理目标 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则,5,总则的主要内容,规范起草的法律依据 规范的适用范围 规范的管理目标 规范的实施“诚信”原则,6,与98版相比主要的变化,增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行药品生产质量管理规范的“诚信”要求作为本规范执行的基础。,7,第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。,原有条款 阐述药品生产质量管理规范的立法依据，根据药品管理法第九条的规定制定本规范。 本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规

2、章。,8,第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。,新增条款 质量管理体系：ISO9001：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制的组织管理体系”，通常包扩制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫做质量管理体系。 管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。,9,质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系,10,质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工

3、艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。,11,质量管理体系的持续改进,顾 客,要 求,顾 客,满 意,管理职责,测量、分析、 改进,资源管理,产品 实现,产品,输入,输出,图 1 过程方法模式,12,企业应建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。应： 识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用 确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,13,第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,完善条款 根据98版规范第二条款的基础上，提出药品生产质量管理是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生

4、产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。,14,第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,新增条款 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础,第二章 质量管理,16,目录：,本章的修订的目的 质量管理的主要内容 关键条款的解释,17,质量管理的修订的目的,阐述药品质量管理的控制目标 阐述药片质量管理所应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险的控制理念和实施要求。,18,质量管理的主要内容,药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责 药品质量管理资源 质量保证的与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险的管理原则、评价原则与实施要求。,19,质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量

5、目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求,第一节 原则,20,第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。,新增条款 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责相对应。,21,质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：,高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标； 质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定； 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现； 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训； 应建立和衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、

6、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。,22,第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。,新增条款 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。应明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。,23,高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权威的人或一组人。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。（ISO9000：2005） 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。,24,第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。,新增条款 为了保证质量体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。,25,人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员

7、都有可能直接或间接的影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：,确定所需人员应具备的资质和能力 提供培训以获得所需的能力 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任； 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献； 相关记录形成文件。,26,基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境：企业应确定和管理未达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。,27,28,第二节 质量保证,企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理规范是药品质量管理体系的一部分，是控制药品生产关键环节的方法和手段。,29,第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立

8、质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。,新增条款 质量保证指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和,30,第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。,31,新增条款 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证体系的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的

9、要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性,质量控制,GMP,质量保证,质量管理体系,32,第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。,33,（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。,34,新增条款 企业应按照“机构人员”项下的要求配备足够并经培训合格的人员、适当的设备和设施、正确的物料、清晰明确的操作规程和适当的贮运条件等GMP所必需的资源。 企业所有关建设施、设备和生产工艺极其重大变更等都必须经过确认或验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器的记录，并妥善保存便于追溯。 企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或质量缺陷的根本原因并制订有效的纠正预防措施。建立有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。,35,第三节 质量控制,质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量控制以保证药品的安全有效。 企业应该制定适当的程序以确保药品检查测试结果的精确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，提供必要的科学理论的证据。 质量控制系统应包括必要的人员、检测设备、方法和控制流程。,36,第十一条 质量控制包括相应

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