医疗器械新产品设计与开发流程

1、 1 新产品设计与开发流程 新产品设计与开发流程 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 第一阶段 计划和确定项目 第一阶段 计划和确定项目 1.1 确定新产品设计/开 发来源 销售部根据公司的战略规 范或市场分析与调研提出 产品开发计划 新产品开发建议书 1.2 可行性分析及产品 正式立项 由技术部组织人员进行进 行可行性分析，将分析结果 报总经理审核通过后正式 立项 新产品开发可行性 评估报告 1.3 初步设计开发成本 核算 根据相关资料、样品进行初 步开发成本分析 新产品开发成本分 析 1.4 成立产品开发小组 由技术部经理组织人员成 立产品开发小组 产品开发小组名单 及职责 1.5 产品设计开发计划 由产品开发小组责任人编 制详细的开发计划 产品开发计划 1.6 由产品开发小组进 行必要的调研、预 测、试验和资料收 集 小组成员应收集以下资料： ? 收集产品图和样品 ? 确定并理解顾客呼声/ 要求 ? 相关标准 产品图清单/样品清单 2 ? APQP 小组经验等 1.7 编制设计任务书 编制设计任务书 （含设 计目标/可靠性

2、目标或质量 目标） 产品设计任务书 1.8 风险分析 根据风险分析控制程序 的要求进行风险分析 风险分析相关资料 1.9 设计输入评审 组织设计输入评审 设计输入评审报告 1.10 第一阶段总结和管 理者支持 开发小组进行第一阶段总 结与述职，管理者给予资源 支持 第一阶段总结报告 第二阶段 产品设计与开发 第二阶段 产品设计与开发 2.1 初步设计 对产品进行初步设计：总体 方案设计/研究试验/绘制总 图（草图）/ 方案设计说明书 研究试验大纲 研究试验报告 2.2 技术设计 正式展开技术设计，首先初 步完成产品总体结构设计 （包括产品外型及内部结 构） ，包括绘制初步结构图、 自制零件图、电路原理图 等，找出关键技术的解决办 法； 研究试验大纲/研究试 验报告/计算书/技术经 济分析报告/技术设计 说明书 2.3 技术设计评审 应对关键设计进行评审 技术设计评审报告 3 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 2.4 图样设计 正式设计、绘制全部零部件 图样及编制设计文件 试制图样 2.5 图样评审下发 组织相关人员对设计图纸

3、进行评审； 图纸会审纪录 2.6 编写样件制造工艺 由设计人员根据相关资料 编制样件制造工艺，也可以 采取在图样上标注工艺要 求的简单处理； 样件制造工艺或 试制图样 2.7 编写产品标准（初 步）与样件试验计 划 根据标准编写产品标准（初 步）与样件试验计划（包括 可靠性、耐久性、安全性等 全性能试验计划） 产品标准（初步） 样件试验计划 2.8 编制新设备、设施 和工装要求 监控新设备/工装/模具及时 到货和可用 新设备、设施和工装 要求表 2.9 编制检具、量具和 试验设备要求 监视检测设备及时到货和 可用，保证试生产前完工 检具、量具和试验设备 要求表 2.10 编制正式材料清单 （BOM） 编制包括自制件、外协件、 外购件、标准件的完整的材 料清单 材料明细表 2.11 编制样件制造计划 由生产部根据进度计划编 制样件制造计划，确保样件 样件制造计划 4 准时完成； 2.12 产品设计评审 产品设计评审可根据项目 复杂程度，确定评审次数和 时机（常规评审点如：方案 评审、系统结构（造型）评 审等）-评审通过可发试制 文件 产品设计评审纪录 2.13 样件试制准备 由生产部、技

4、术部负责样件 制造的准备工作； 2.14 样件制造 由生产部组织进行样件制 造与装配，设计人员负责现 场指导； 2.15 样件评审 在样品装配完毕后，对样品 的可制造性装配工艺性 可维修性可检测性 预期可靠性分析等方面进 行评审，评审结果记录于 样件评审报告中 样件评审报告 2.16 产品设计验证 根据样件试验计划对样 件（包括零部件）进行全尺 寸、全性能检验，确保设计 输出满足设计输入要求； 检验报告 5 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 2.17 产品设计确认 设计确认主要包括图纸确 认和样件确认： ? 图纸确认包括相关 的文件和资料； ? 样件确认包括总成 功能和性能试验以 及环境、安全试验和 其他试验等，样件确 认可采用以下一种 或几种方式进行： 1. 委托国家或行业产品质 量监督检测机构进行型式 试验； 2.必要时应进行临床试验； 3.公司内部组织确认； 设计确认完成后，应提出 确认报告记录设计失效 的各种情况以及相应的 整改措施，必要时进行再确 认，确认结论必须明确回答 是否满足设计任务书和顾 图纸确认内容： ?

5、图纸； ? 样件制造工艺； ? 材料清单； ? 产品标准（初步） ? 样件试验计划； ? 新设备、设施和工 装要求 ? 检具、量具和试验 设备要求 样件确认形成文件： ? 型式试验报告 ? 临床试验报告 ? 产品设计确认 报告 6 客的要求； 2.18 图样和规范的更改 与受控 根据样品设计验证和确认 的结果，如需对图样及工艺 文件进行更改，按设计更 改管理规定进行，最终形 成 设计更改申请单 2.19 产品设计输出的评 审 应召集产品开发小组成员 对产品的设计输出对照产 品的设计输入要求进行验 证、确认和评审； 产品设计输出的评 审表 2.20 第二阶段总结和管 理者支持 第二阶段总结报告 第三阶段 过程设计与开发 第三阶段 过程设计与开发 3.1 制定包装标准与包 装规范 根据标准的包装要求制订 产品包装规范 /包装应保 证产品在使用时的完整性。 包装规范 3.2 编制试生产过程流 程图 过程流程图 3.3 编制材料消耗定额 材料消耗定额 3.4 编制试生产制造工 艺 机械加工件使用工艺卡的 型式其他过程使用控制计 划型式进行制造工艺编制； 工艺卡 控制计划 7 序号 工作项目 说

6、明 形成文件 责任部门 备注序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 3.5 编制过程制导书 生产作业指导书 检验作业指导书 包装作业指导书 返工作业指导书 3.6 过程设计与开发输 出评审 项目组长在新产品试生产 作业之前及过程中，应召集 项目组成员将制造过程设 计输出，对照制造过程设计 输入要求进行评审。当验证 和确认及其评审结果不满 足制造过程设计输入要求 时，应对制造过程重新设计 和修改等并重新进行评审。 过程设计与开发输 出评审表 3.7 第三阶段总结和管 理者支持 项目组长针对本阶段的工 作执行情况进行小结，并将 其工作的执行情况和所需 解决的未决议题报告给管 理者代表或总经理知悉。同 时要求管理者在“管理者支 持表”中对本阶段的实施和 执行情况进行总结，以获得 第三阶段总结报告 8 管理者的支持，并协助解决 任何未决事项和议题。 第四阶段 产品和过程确认 第四阶段 产品和过程确认 4.1 编制小批试制计划 并进行生产准备 生产线建立/员工培训 小批试制通知单 4.2 小批试制 由生产部组织小批量试制 过程质量纪录 4.3 检验分析（相当于 SPC/MSN 分析） 进

7、行过程检验及产品试验 进行分析与跟踪，评价产品 检验标准的是否满足要求； 产品检验体系评价 报告 4.4 样件确认（包括全 尺寸、全性能的试 验以及包装评价） 对样件进行完整的试验（包 括全尺寸、全性能的试验以 及包装评价） 型式试验报告 其他检验报告 包装评价报告 4.5 确认产品标准（正 式） 对产品检验标准进行修订 与确认； 产品标准 4.6 确认过程流程图 对过程流程图进行修订与 确认； 过程流程图 4.7 编制生产控制工艺 对生产制造工艺进行修订 与确认； 工艺卡 控制计划 4.8 配套体系确认 编制完善的合格供方名单 合格供方名单 4.9 成本核算 由财务部负责进行产品详 细的成本核算，确定产品价 格与目标成本； 9 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 4.10 产品/过程确认总结 和认定 对产品/过程确认总结和认 定 4.11 资料移交 将产品/过程设计开发的资 料进行整理、受控、移交， 保留一整套完善的文档； 整套完善的文档 4.12 项目总结与管理者 支持 项目总结报告 第五阶段 反馈、评定和纠正措施 第五阶段 反馈、评定和纠正措施 53 定型生产（组织和 监控生产、交付和 服务） 检验报告、过程参数记 录表、交付监控表、顾 客满意度调查表、服务 总结报告等 54 过程反馈、评定、 纠正和改进 纠正与预防措施、持续 改进报告

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