微生物检验之2015年药典与2010年药典区别
133页1、医疗器械微生物检验 SFDASFDA杭州医疗器械质量监督检验中心杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验院生物检验所浙江省医疗器械检验院生物检验所陈靖云陈靖云2015.092015.09 20152015版版中国药典中国药典微生物检验增修订内容微生物检验增修订内容 修订内容概况修订内容概况 微生物检查修订情况微生物检查修订情况 无菌检查法无菌检查法 非无菌产品微生物限度非无菌产品微生物限度 抑菌效力检查法抑菌效力检查法 微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则 前言前言 第十届药典委员会委员第十届药典委员会委员名单名单 目录目录 中国药典沿革中国药典沿革 品种及通则变化名单品种及通则变化名单 凡例凡例 通则通则(原药典附录内容)(原药典附录内容) 导引图导引图 制剂通则制剂通则 通用方法通用方法/检测方法检测方法 指导原则指导原则 中国药典中国药典20152015版四部总则框架内容版四部总则框架内容 修订内容概况修订内容概况 附录附录整合整合通则通则 附录附录整合(药典一部、二部、三部)整合(药典一部、二部、三部) 将将原各部附录相同原各部附
2、录相同方法进行规范方法进行规范统一统一 (解决(解决各部之间相同方法要求不统一的问题各部之间相同方法要求不统一的问题 ) 检测方法通则和指导原则检测方法通则和指导原则 新方法的应用新方法的应用 如:如:抑菌效力检查法(抑菌效力检查法(原为指导原则原为指导原则) 微生物微生物计数法中计数法中增加了增加了薄膜过滤法和薄膜过滤法和MPN法法 补充和完善检测方法应用指导原则补充和完善检测方法应用指导原则 如:无菌检查用隔离系统验证指导原则如:无菌检查用隔离系统验证指导原则 微生物微生物鉴定指导原则鉴定指导原则 修订内容概况修订内容概况 编码系列编码系列类别类别 0100系列系列制剂通则制剂通则 0200系列系列其他通则其他通则 0300系列系列一般鉴别试验一般鉴别试验 0400系列系列光谱法光谱法 0500系列系列色谱法色谱法 0600系列系列物理常数测定法物理常数测定法 0700系列系列其他测定法其他测定法 0800系列系列限量检查法限量检查法 0900系列系列特性检查法特性检查法 1100系列系列生物检查法生物检查法 1200系列系列生物活性测定法生物活性测定法 2000系列系列中药其他方
3、法中药其他方法 3000系列系列生物制品相关检查方法生物制品相关检查方法 8000系列系列试剂与标准物质试剂与标准物质 9000系列系列指导原则指导原则 药典通则编码药典通则编码 统一化统一化 规范化规范化 容量大容量大 可发展可发展 修订内容概况修订内容概况 修订内容概况修订内容概况 微微 生生 物物 检检 查查 法法 的的 合合 并并 微生物检查微生物检查 无菌检查法无菌检查法 更换培养基更换培养基 修订检验量修订检验量 以二部为基础整合,保留了生物制品无菌检查法的特点以二部为基础整合,保留了生物制品无菌检查法的特点 微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准 由原附录“微生物限度检查法”拆分成上述三个通则由原附录“微生物限度检查法”拆分成上述三个通则 对“微生物计数法、控制菌检查法”进行修订对“微生物计数法、控制菌检查法”进行修订 “微生物限度标准”增订了“非无菌药用原料、辅料、中药“微生物限度标准”增订了“非无菌药用原料、辅料、中药 提取物和中药饮片的微生物限度标准”提取物和中药饮片的微生物限度标准” 修订内容概况修订内容概况 修订内容
4、概况修订内容概况 微生物检查微生物检查 异常毒性检查法异常毒性检查法: 分为非生物制品与生物制品检查法分为非生物制品与生物制品检查法 热原检查法热原检查法: 修订了试验动物的修订了试验动物的要求要求 细菌内毒素检查法:细菌内毒素检查法: 分凝胶法和光度法(浊度法和显色基质法),当有争议时,以分凝胶法和光度法(浊度法和显色基质法),当有争议时,以凝凝 胶限度试验结果为胶限度试验结果为准准 扩大扩大了了标准品的使用范围标准品的使用范围 修订修订凝胶半定量试验结果凝胶半定量试验结果判断判断 检验方法检验方法 对对一、二、三部一、二、三部微生物学附录微生物学附录的的整合整合、修订、修订 培养体系培养体系的重大修订的重大修订 (1)无菌检查中的培养基)无菌检查中的培养基的的修订修订 (2)微生物计数法中培养基的修订)微生物计数法中培养基的修订 (3)控制菌检查法中控制菌的修订)控制菌检查法中控制菌的修订 实验环境实验环境的重大修订的重大修订 (1)无菌检查环境洁净度规定)无菌检查环境洁净度规定 (2)微生物限度检查环境洁净度规定)微生物限度检查环境洁净度规定 微生物检查修订情况微生物检查修订情况
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第一章__现代表面工程技术
第六章钢结构工程
第9节项目试运行管理
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