药物安全性循证评价方法与实践探索

1、1 药物安全性循证评价的方法与 实践探索 四川大学华西第二医院药学部四川大学华西第二医院药学部/循证药学研究中心循证药学研究中心 中国循证医学中心中国循证医学中心/The Chinese Cochrane Center INRUD, China高风险用药人群药物管理组高风险用药人群药物管理组 BRICS Medicine Alliance 张伶俐张伶俐 曾力楠曾力楠 黄亮黄亮 张川张川 梁毅梁毅 胡志强胡志强 李佳莲等李佳莲等 2 内容 一、药品安全性循证评价思路与方法一、药品安全性循证评价思路与方法 二、药品安全性循证评价实践与案例二、药品安全性循证评价实践与案例 3 多西拉敏事件多西拉敏事件 1956 苯涤汀（双环胺苯涤汀（双环胺+ +多西拉敏多西拉敏 + +VB6VB6）批准用于妊娠呕吐）批准用于妊娠呕吐 1983 苯涤汀中去掉双环胺，只苯涤汀中去掉双环胺，只 留下多西拉敏和留下多西拉敏和VB6VB6 苯涤汀因公司财务状况撤市苯涤汀因公司财务状况撤市 1980 19801980- -19831983，超过超过300300宗关于宗关于 苯涤汀致出生缺陷的诉讼苯涤汀致出生缺陷的诉讼

2、1976 医学杂志开始探讨出生缺陷与苯涤医学杂志开始探讨出生缺陷与苯涤 汀的关系，汀的关系，媒体和法律界宣传其致媒体和法律界宣传其致 畸作用畸作用 1960 Source：Shelley R. Slaughter, Rhonda Hearns-Stokes, Theresa van der Vlugt,and Hylton V. Joffe. FDA Approval of DoxylaminePyridoxine Therapy for Use in Pregnancy. NEJM.2014，370,12:1081-1083 FDAFDA：限制适应症为其他：限制适应症为其他 保守治疗无效的妊娠呕吐保守治疗无效的妊娠呕吐 4 19631963- -1985,1985, 1717个队列和病个队列和病 例对照研究，结果提示苯例对照研究，结果提示苯 涤汀无致畸性涤汀无致畸性 1963 1985 1994 1988 2010 2014 1970s1970s- -1980s, CDC1980s, CDC监测：苯涤汀使监测：苯涤汀使 用和撤市均未影响美国出生缺陷发用和撤市均未影响美国出生缺陷发 生

3、率生率 1994,1994,基于基于2727项研究的项研究的metameta 分析结果显示，苯涤汀无分析结果显示，苯涤汀无 致畸性致畸性 20102010年发表年发表RCTRCT：多西拉敏：多西拉敏+VB6 +VB6 用用 于孕妇安全有效于孕妇安全有效 1988,171988,17项研究的项研究的metameta分析结果提分析结果提 示苯涤汀无致畸性示苯涤汀无致畸性 FDAFDA基于证据重新批准多西基于证据重新批准多西 拉敏拉敏+VB6+VB6（原名苯涤汀）（原名苯涤汀） 上市上市 证据状况证据状况 1983 5 新英格兰杂志发表述评：新英格兰杂志发表述评： 临床决策应基于研究证据，该案例中违背研究证据导致了临床决策应基于研究证据，该案例中违背研究证据导致了 公众无法获得适当的治疗，并导致了严重的负面公共卫生公众无法获得适当的治疗，并导致了严重的负面公共卫生 结果结果 循证方法是评价药物安全性最恰当的途径循证方法是评价药物安全性最恰当的途径 6 循证循证 药学药学 循证循证 中医药中医药 循证循证 护理学护理学 循证医学循证医学 循证循证 公共卫生公共卫生 2020世纪世纪9090年代

4、，循证医学理念被引入药学领域，循证药学产生年代，循证医学理念被引入药学领域，循证药学产生 Source：1.Noviasky JA. Evidence-based pharmacy versus opinion on generic product selection of warfarin. Am J Health-Syst Pharm , 1999, 56(1): 2246-2247.2. 唐镜波. 以证据为基础的医学及药学信息. 中国药学杂 志, 1998, 33(10): 624-625 循证药学概述循证药学概述 产生产生 一、药品安全性循证评价思路与方法 7 循证药物评价思路和方法学循证药物评价思路和方法学 基线调查，优选问题基线调查，优选问题 针对问题，查证用证针对问题，查证用证 针对问题，创证用证针对问题，创证用证 针对问题，落实转化针对问题，落实转化 后效评价 临床问题 科学问题 最佳证据 合理用药政策 PICOs 循证方法学 转化II 转化I 8 药物安全性评价设计方法药物安全性评价设计方法 产生假设产生假设 横断面研究、横断面研究、不良反应监测系统不良反应监测系统、

5、病例报告或病例系列、病例报告或病例系列、 系统评价等系统评价等 验证假设验证假设 设计良好的病例对照研究、队列研究、随机对照试验、系设计良好的病例对照研究、队列研究、随机对照试验、系 统评价等统评价等 证据质量证据质量 适用性适用性 系统评价系统评价 好好 好好 随机对照试验随机对照试验 好好 好（常见不良事件）好（常见不良事件） 差（罕见不良事件）差（罕见不良事件） 队列研究队列研究 好好 好好 病例对照研究病例对照研究 较好较好 很好很好 Source：李幼平, 文进, 药品风险管理：概念、原则、研究方法与实践. CJEBM. 2007,7（12）：843-848 9 基线调查，优选问题基线调查，优选问题 针对问题，查证用证针对问题，查证用证 针对问题，创证用证针对问题，创证用证 针对问题，落实转化针对问题，落实转化 二、药物安全性循证评价实践与案例 10 继续教育培训继续教育培训 中国循证药学论坛暨国家级继续医学教育“循证医学中国循证药学论坛暨国家级继续医学教育“循证医学 与合理用药”培训班与合理用药”培训班 频次：每年一次频次：每年一次 地点：成都地点：成都 主题：循证药学科研

6、方法学主题：循证药学科研方法学 年度年度 省市（个）省市（个） 医院（家）医院（家） 人数（人）人数（人） 20122012 2020 4141 5353 20132013 2323 6262 9999 20142014 2323 6464 111111 20152015 2828 7575 125125 11 第五届“循证医学与合理用药”培训班第五届“循证医学与合理用药”培训班 召开时间：基础班，召开时间：基础班，20162016年年7 7月月4 4日日7 7月月8 8日，限日，限8080人人 提高班，提高班，20162016年年7 7月月9 9日日7 7月月1111日，限日，限3030人人 召开地点：成都召开地点：成都 通讯地址：四川省成都市人民南路三段通讯地址：四川省成都市人民南路三段2020号，四川大学华西号，四川大学华西 第二医院药学部，第二医院药学部，610041610041 E E- -mail: mail: 联系人：韩老师联系人：韩老师 028028- -85503220 1582848106685503220 15828481066 罗老师罗老师 028028- -85503716 1370902975485503716 13709029754 12 敬请指正! ! 联系方式 四川成都市人民南路三段20号 四川大学华西第二医院药学部 四川大学华西第二医院循证药学研究中心 邮 编： 610041 联系人： 张伶俐 E- mail： 循证医学循证医学 因为需要而产生因为需要而产生 因为使用而发展因为使用而发展 因为真实而不完善因为真实而不完善 因为不完善才有继续发展的空间因为不完善才有继续发展的空间

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