医疗器械经营新法规培训

1、医疗器械经营新法规培训 第一轮余 丹 2015-5-20,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗器械名词解释,医疗器械的含义,医疗器械法律行政法规,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2014.3.7李克强 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）,医疗器械 新法规,医疗器械部门规章,医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） 体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号） 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药

2、品监督管理总局令第6号） 医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第7号） 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第8号）关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年 第58号） 医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）2011年,医疗器械 新法规,医疗器械工作文件,关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知 （食药监办械监201555号） 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知 （食药监办械管201549号） 关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知 （食药监办械监201548号）,医疗器械 新法规,医疗器械工作文件,关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知 （食药监办械监201537号） 关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监201530号） 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管2014198号）,医疗器械 新法规,医疗器械工作文件,关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监2014 235号） 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知

3、 （食药监械监2014234号） 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管2014177号）,医疗器械 新法规,医疗器械政策法规解读,医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分 医疗器械说明书和标签管理规定部分医疗器械经营监督管理办法部分（一） 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）,医疗器械 新法规,江西省食品药品监督管理局2015年3月24日一、加强医疗器械监管法规宣贯。国家总局将继续制修订并出台医疗器械分类规则、编码规则、命名规则、标准管理办法、使用质量管理办法、不良事件监测与再评价管理办法以及医疗器械临床试验、生产、经营和使用等各环节质量管理规范、现场检查指导原则、指南等配套规章、规范性、指导性文件，省局将适时组织开展对监管人员和监管相对人的法规及相关规章培训。各地食品药品监管部门要采取多种形式，集中力量，广泛深入开展新法规及其配套规章的系统学习和宣贯培训工作。各地要注意结合自身工作实际，统筹安排，精心组织，加强对生产经营企业和使用单位新法规的宣贯和培训指导，督促各企业和使用单位对医疗器械从业人员开展新法规全员培训。,2015江西省医

4、疗器械监管要点,关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知,2015江西省医疗器械监管要点,关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知,三、加强上市后医疗器械安全监管。各地要通过多种方式，强化风险管理和全过程监管，保障上市后医疗器械质量安全。 结合中央补助地方部分公共卫生专项资金项目实施，继续组织对部分高风险产品生产、 经营企业和使用单位持续开展监督检查，确保检查任务100%完成。各地要以分类分级 监管为抓手，对监督抽验不合格、无产品注册证及停产企业实施动态监管，清理“空 壳”企业，消除安全隐患。按照国家总局统一部署，将集中开展一次体外诊断试剂质 量评估和综合治理，严厉打击违法违规行为。同时，要开展医疗器械“五整治”专项 行动“回头看”，严防问题反弹，巩固整治成果。适时组织开展对社会关注度高的装 饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品以及医疗器械体验式销售等行为 的专项监督检查。监督实施新修订医疗器械生产质量管理规范，2015年底所有第 三类生产企业应当符合新修订医疗器械生产质量管理规范的要求。制定贯彻实施 医疗器械经营质量管理规范的有关意见，规范经营行为。

5、制订在用医疗设备监督 抽验计划和检验方案，继续组织开展二级以上医疗机构在用医疗设备的质量抽验。各 地要认真开展医疗器械不良事件监测，并全面完成胆管引流管、硬脑膜补片、冷冻治 疗仪等重点品种监测任务。充分利用国家总局违法医疗器械广告监测系统，加大对辖 区内医疗器械违法广告的监测、公告、移送力度，营造公平竞争的市场环境。,2015江西省医疗器械监管要点,关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知,五、加快医疗器械监管信息化建设。加快推进医疗器械生产经营许可备案信息系统建设，实现在线办理、联机制证、 实时更新和随时统计。做好“医疗器械产品信息报送软件模块”的报送工作，确保 数据真实、准确、统一权威，逐步建立已注册审批的第二类医疗器械产品技术要求 数据库，各地要及时公开、公布辖区内第一类医疗器械备案信息，为医疗器械注册 管理和监管工作提供数据支撑。加强医疗器械监管信息平台建设，推行痕迹化管理， 逐步实现监管信息的互联互通。积极稳妥推进全省经营第三类医疗器械批发企业监 管信息化建设，建立和完善经营企业信息化监管工作制度，督促企业通过统一监管 软件上传相关数据，以实现保证经营的第三类产品

6、可追溯的要求，切实提高医疗器 械监管科学化、信息化水平。,2015江西省医疗器械监管要点,关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知,六、加强医疗器械监管制度建设。全面实施重点品种监管目录制度，加大对江西省重点监管医疗器械产品目录 和江西省在用医疗器械（设备类）重点监管品种目录（试行）内产品监督检 查的力度，建立重点品种监管档案，确保每年对重点品种监督检查覆盖率100%。 全面推行生产企业分类分级监管制度，按照省局统一确定的企业监管级别及其相 应监管措施和检查任务，认真制定本辖区监督检查计划，明确要求，落实责任， 确保各级监督检查任务100%完成。积极探索经营企业分类分级监管措施，开展 示范经营企业创建活动。在医疗器械检验检测、技术审评等方面，采取对外协作、 购买服务等举措，探索建立监管资源共享机制。完善医疗器械监管咨询专家库制 度，推进技术审评能力建设和不良事件监测哨点建设。建立我省第二类医疗器械 注册联合会审制度，提高注册工作质量。优化产品注册和生产许可的质量管理体 系核查工作程序，提高监管效能。进一步密切与卫生计生等部门工作联系，建立 协调机制，形成监管合力。,我司需重

7、点执行的文件,1一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）； 2一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）； 3一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）； 4一次性使用静脉输液针； 5一次性使用静脉留置针； 6一次性使用真空采血器； 7一次性使用输血器； 8一次性使用塑料血袋； 9一次性使用麻醉穿刺包。,国家重点监管医疗器械目录,1普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）； 2脊柱内固定器材； 3人工关节； 4人工晶体； 5血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）； 6心脏缺损修补/封堵器械； 7人工心脏瓣膜； 8血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）； 9组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。,国家重点监管医疗器械目录,二、植入材料和人工器官类医疗器械,1宫内节育器； 2避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。,国家重点监管医疗器械目录,1人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）； 2血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）； 3透析粉、透析液； 4氧合器； 5人工心肺设备； 6血液净

8、化用设备。,国家重点监管医疗器械目录,六、体外循环及血液处理医疗器械,1血管内造影导管； 2球囊扩张导管； 3中心静脉导管； 4外周血管套管； 5动静脉介入导丝、鞘管； 6血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。,国家重点监管医疗器械目录,七、循环系统介入医疗器械,1人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂； 2与血型、组织配型相关的试剂。,国家重点监管医疗器械目录,八、高风险体外诊断试剂,1角膜接触镜（含角膜塑形镜）； 2医用可吸收缝线； 3婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）； 4麻醉机/麻醉呼吸机； 5生命支持用呼吸机； 6除颤仪； 7心脏起搏器； 8医用防护口罩、医用防护服； 9一次性使用非电驱动式输注泵； 10电驱动式输注泵。,国家重点监管医疗器械目录,九、其他,国家重点监管医疗器械目录,国家重点监管医疗器械目录,第一类 不需许可和备案 第二类 实行备案管理 第三类 实行许可管理,经营企业建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度 保证经营条件和经营行为持续符合要求,抽查检验 质量公告 飞行检查 责任约谈 “黑名单”,分类管理,主体责任,严格监管,医疗器械经营

9、监督管理办法修订四大原则,进货查验记录制度 销售记录制度 购进、贮存、销售记录符合可追溯要求,追踪溯源,经营办法的修订原则,第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，需要严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。,医疗器械实行分类管理,按照风险程度实行分类管理,国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） 2014年12月12日 发布 国家食品药品监督管理总局 公 告 2014年 第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品 监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范， 现予公布，自公布之日起施行。特此公告。国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日,医疗器械经营质量管理规范详解,医疗器械经营质量管理规范详解,医疗器械经营质量管理规范详解,第一章 总 则第一条 制定依据：监督管理条例和经营监督管理第二条 适用范围：医疗器械经营者，全过程进行质量控制 第三条 管理原则：按类别进行风险管理第四条 经营规范：诚实守信，依法经营,医疗器械经营质量管理规范详解,医疗器械经营质量管理规范详解 第二章 职责与制度,第七条 质量管理部职责： （一）制订、执行、检查、纠正质量管理制； （二）收集相关信息，实施动态管理； （三）督促执行医疗器械各类法规； （四）审核供货者、产品、购货者资质的审核； （五）不合格医疗器械的确认、监督处理； （六）质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。,

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