《药品经营质量管理规范》释义

1、药品经营质量管理规范释义,新版GSP培训,目 录,法规依据,法规目标,解决问题,严格监管,国际接轨,药品管理法、药品管理法实施条例、行政许可法等法律法规及有关政策,查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全,调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题,以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高,积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨,1. 新版修订背景和情况 1.1 修订思路,1. 新版修订背景和情况 1.2 修订原则,提 高 标 准,完 善 管 理,强 化 重 点,突 破 难 点,修订原则,1. 新版修订背景 和情况 1.3 修订目标,1. 新版修订背景和情况 1.4 修订创新,1. 新版修订背景和情况 1.5 修订提升,建立质量管理体系 设立质量管理部门或配备质量管理人员 要求质量管理体系文件、并强调其执行

2、和实效 提高了人员资质要求,规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统 要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备,1. 新版修订背景和情况 1.6 修订框架,总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整,1. 新版修订背景和情况 1.7 总则结构,总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计184条，其中批发部分计115条约占2/3，零售部分计59条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条,1. 新版修订背景 和情况 1.9 附录内容,药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流

3、通过程质量风险控制,目 录,2. 总则 第一条,（1）目的：,【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。 本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。,（2）依据：中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例,2. 总则 第二条,【条款释义】本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。,（2）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。,（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。,2. 总则 第三条,【条款释义】明确了规范适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。,2. 总则 第四条,【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的基本守则，也是企业申请GSP检查的前提条件。,（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的

4、要求。（2）应按照相关管理规定，对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。在现场检查过程中，对发现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。,目 录,3.药品批发的质量管理 第二章概览,第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）,第一节 质量管理体系（第512条，共8条）第二节 组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节 人员与培训（第1830条，共13条）第四节 质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节 设施与设备（第4352条，共10条）第六节 校准与验证（第5356条，共4条）第七节 计算机系统（第5760条，共4条）第八节 采购（第61-71条，共11条）第九节 收货和验收（第7282条，共11条）第十节 储存与养护（第8388条，共6条）第十一节 销售（第8993条，共5条）第十二节 出库（第9499条，共6条）第十三节 运输与配送（第100112条，共13 条）第十四节 售后管理（第113119条，共7条）,新,

5、新,新,新,新,新,第二章药品批发的质量管理（共14节、115条）,第一节 质量管理体系（第512条，共8条）第二节 组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节 人员与培训（第1830条，共13条）第四节 质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节 设施与设备（第4352条，共10条）第六节 校准与验证（第5356条，共4条）第七节 计算机系统（第5760条，共4条）第八节 采购（第61-71条，共11条）第九节 收货和验收（第7282条，共11条）第十节 储存与养护（第8388条，共6条）第十一节 销售（第8993条，共5条）第十二节 出库（第9499条，共6条）第十三节 运输与配送（第100112条，共13 条）第十四节 售后管理（第113119条，共7条）,3.药品批发的质量管理 第二章目录,新,3.药品批发的质量管理 第一节第五条,【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。,质量管理体系,3.药品批发的质量管理 第一节第六条,【条款释义】 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，要落实为企业

6、具体的质量目标才能有效发挥作用）。,企业的质量方针要求：（1）是企业的质量宗旨和工作方向（2）质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量（3）可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任,3.药品批发的质量管理 第一节第七条,【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系关键要素的主要内容。,相适应,组织机构人员设施设备质量文件计算机系统,经营范围经营规模,质量管理体系关键要素,3.药品批发的质量管理 第一节第八条,【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。,要求企业开展内审的条件和方式：（1）定期（每年1次）（2）质量体系要素发生重大变化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施,3.药品批发的质量管理

7、 第一节第九条,【条款释义】明确企业开展内审的目的、内容和方法。,3.药品批发的质量管理 第一节第十条,【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。,风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。,3.药品批发的质量管理 第一节第十条,【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。,（1）对质量风险的性质、等级进行评估；（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；（4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。,3.药品批发的质量管理 第一节第十一条,【条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。,3.药品批发的质量管理 第一节第十二条,【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。,确保

8、质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。 （1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中,第二章药品批发的质量管理（共14节、115条）,3.药品批发的质量管理 第二章目录,第一节 质量管理体系（第512条，共8条）第二节 组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节 人员与培训（第1830条，共13条）第四节 质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节 设施与设备（第4352条，共10条）第六节 校准与验证（第5356条，共4条）第七节 计算机系统（第5760条，共4条）第八节 采购（第61-71条，共11条）第九节 收货和验收（第7282条，共11条）第十节 储存与养护（第8388条，共6条）第十一节 销售（第8993条，共5条）第十二节 出库（第9499条，共6条）第十三节 运输与配送（第100112条，共13 条）第十四节 售后管理（第113119条，共7条）,3.药品批发的质量管理 第二节第十三条,【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。,

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