《化妆品监督管理条例》逐条解读
83页1、化妆品监督管理条例 逐条解读,主讲:X X X,时间:202X.X.X,化妆品监督管理条例于2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,自2021年1月1日起施行。,一是高度重视产品质量安全监管工作; 二是坚持质量第一,效益优先原则; 三是强化监督管理,健全质量标准,维护群众健康安全和合法权益。,一是化妆品是直接作用于人体,其质量关系人民群众身体健康; 二是化妆品产业的迅速发展; 三是化妆品行业存在发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低及非法添加等问题。,一是立法理念上重事前审批和政府监管,未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用; 二是监管方式比较粗放,没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念; 三是法律责任偏轻。,因此,有必要对化妆品卫生监督条例进行全面修改,制定新的化妆品监督管理条例。,2020年6月,国务院总理李克强签署国务院令 第727号,公布化妆品监督管理条例(以下简称条例),自2021年1月1日起施行。 条例的出台是为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展而制定。条例共6章80条,从四个方面对化
2、妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。, 第一章 ,总 则,化妆品监督管理条例,第一章 总 则,第一条为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展,制定本条例。,【本条为立法目的】,第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。,第三条本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。,【本条为确定条例的适用范围】,【本条是对化妆品定义,明确什么是化妆品】,第一章 总 则,第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。,【本条明确了化妆品的“注册+备案”制度。是对化妆品,化妆品原理实行分类管理,按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品;化妆品新原料分为具有高风险的新原料和其他新原料,
3、分别实行注册和备案管理,使得行业管理更加明细化,流程更加规范。】,第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。,【本条是对有关部门的职责分工】,第一章 总 则,第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。,【本条提出注册人、备案人制度,即规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人,以自己的名义将产品投放市场,并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。履行上市前注册备案管理的相关义务,履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务,承担注册备案产品质量安全的主体责任。这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛,引导并规范中小型企业的生产经营行为,使其具备与承担产品质量安全
4、主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力,促进行业平稳、有序规范发展。】,第一章 总 则,第七条化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。,【本条是确定化妆品行业协会的自律原则】,第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为,依法进行社会监督。,【本条是确定化妆品消费者协会和其他消费者组织的职责,并受社会监督。】,第一章 总 则,第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。,【本条是鼓励和支持化妆品研究、创新,强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。】,第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为办理化妆品行政许可、备案提供便利,推进监督管理信息共享。,【本条为优化政务服务,优化审批
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