如何建立药品批发企业质量管理体系

1、如何建立药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理的基础法规文件，为药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范现场检查指导原则。以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是GSP认证（2019年12月1日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，药品批发企业涉及的条款共256条，并有相关附录5个。在该指导原则中，256个条款包括双星项10项，单星项103项，以及一般项143项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等15个章节中。详细分布如下：在该256个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下 ：章节双星项单星项一般项总则300质量管理12728采购3510物流15177销售1510计算机系统134人员管理01214总计10103143除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：n 认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通

2、过检查010%-010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。n 监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范0043违反药品经营质量管理规范，限期整改010291-严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书010-010290043以下，分别根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则*03601、*03701、*03801和*03901的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。一般情况下，应首先按照*03601的要求制定所需的质量管理制度

3、，然后依据*03701以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901而定。最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。一、建立质量管理制度需要关注的条款要求：*03601要求的制度其他设计条款号制度设计要点1质量管理体系内审的规定；*00801，*00802，*009011）定期开展；2）关键要素发生重大变化时要开展3）内审要有结论，要分析并制定CAPA2质量否决权的规定；/建立质量否决管理制度，规定：n 质量负责人具有独立裁决权和最终否决权；n 必须进行质量否决的情况，比如产品过期，比如产品从未经审核的单位购进，比如产品为假劣药等。3质量管理文件的管理01702；*03101；*03201；03301；0330203303；03401；03402；035011）质量管理文件的制定由质量部组织制定、指导并监督执行；2）制度、程序、记录等在条款要求的基础上，需要结合企业实际情况进行制定；3）

4、文件所规定的流程、操作步骤及各项规定需要和公司实际运行情况一致3）规定文件管理中包括起草、修订、审核等操作的规定；4）文件需要定期审核；5）确保各个岗位都能轻易地获得与其岗位相关的文件4质量信息的管理01704建立质量信息管理制度，由质量部负责建立药品质量档案5供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定01101；*01703；*06101；06102；*06201；*06301；06302；*06401；065011）建立购货单位、供货单位审核管理制度，由质量部负责审核其合法性，其中包括内容如下：n 首营购货单位、首营供货单位及其人员的资质审核；n 对购货单位和供货单位质量管理体系进行评价；n 规定与供货单位签订质量保证协议6采购*06101；6102；06103；06501；*06601；06602；*06701；06702；06801；*06901；*07001；07101；07102建立药品采购管理制度，规定如下内容：1）首营要求2）索取发票要求；3）签订质量协议要求；4）直调购销药品要求；5）特殊药品采购要求；6）定期对药品采购情况进行质量评审要求

5、和建立档案的要求7收货与验收*07201；*07301；07302；*0740107501；*07502；07601；07602；*07701；07702；07703；07704；07705；07801；07802；*07901；08001；08002；08003；08004；08005；08201；08202；08203附录四“收货与验收”建立收货验收质量管理制度，规定：1）逐批收货、验收；2）验收内容：运输方式、核对随货同行与采购记录；冷链产品核对运输方式、温度记录、运输时间并在冷库内验收；检验报告书；外观；包装；标签；说明书；其他相关说明文件3）验收的要求4）特药、中药材、中药饮片的验收记录特别要求，其他常规药品验收记录的要求；5）验收结果记录，验收不合格的处理6）直调验收要求（若单独建立直调管理制度，则）8储存与保管08301；*08302；08303；08304；08305；08306；*08307；*08308；*08309；*08310；*08311；08312；08313；08314；08315；08316*08501；08601；*08701；08702；*08704

6、；08801建立药品储存、保管管理制度，规定如下：n 药品储存要针对药品的质量特性合理安排，比如要储存在说明书要求的温区，要避光等。n 药品储存湿度控制在35%75%n 仓库按色标管理n 要设置虫害控制措施、避光遮光、通风防潮措施；n 按批堆垛，不得混批堆垛n 药品和非药品，外用药和其他药分开存放，中药饮片和中药材分库存放，拆零药品集中存放n 特殊药品仓储要求n 储存作业区的安全、人员行为、环境、清洁等管理要求n 库存药品有效期使用计算机追踪和控制，采取预警机制n 药品储存安全处理措施n 库存药品定期盘点9养护08401；08402；08403；*08404；08405；08406；*08407；08408建立药品养护管理制度规定如下：n 按照库房条件、环境、药品质量特性进行养护；n 规定需要重点养护的情形；n 养护的内容：外观、包装、温湿度监测n 特殊管理药品、中药饮片的养护规定n 定期汇总、分析养护信息10销售*08901；*09001；*09101；09201；09204；*09301建立药品销售管理制度，规定如下：n 完成首营的要求；n 单位销售人员的授权及管理；n 开具发票要

7、求；n 如实记录销售要求n 特药销售要求n 直调销售要求11出库*09401；*09402；09501；*09601；*09701；*09801；09802；09901；09902；*09903；09904；09905建立出库管理制度，以规定：n 核对销售记录和出库实物；n 出库复核中出现异常情况的处理流程；n 记录出库复核结果n 特药出库复核规定；n 拼箱出库复核要求n 出库出具随货同行单要求n 直调出库复核要求、随货同行单要求n 冷藏冷冻药品的出库要求12运输09905，10001；10101；*10201；10202；10301；*10401；10402；*10501；*10601；*10701；10801；10901；10902；11001；11002；11101；*11201建立运输管理制度，规定：n 运输记录要求；n 运输过程中的各项要求，如突发情况处理、温度控制、密闭运输等n 运输工具要求；n 冷链药品运输要求；n 委托运输要求n 特药运输要求n 运输安全措施要求13特殊管理的药品的规定*02801；04203；*04710；*07001*07901；*08311；*08

8、704；*09301；*09601；*112011）建立特药管理制度2）人员需要经过相关法规及专业知识培训；3）记录的保存要求；4）设施设备符合要求5）采购要求6）验收要求及验收记录要求7）特药销售要求8）特药出库复核要求9）特药运输要求14药品有效期的管理08406；*08501；*09402；16421制定药品有效期管理制度，规定如下：n 在收货、验收环节核对药品有效期，不得接收超出产品有效期的药品；n 药品储存过程中，对有效期进行跟踪、预警；对有效期短的产品进行重点养护，对超出有效期产品锁定禁止销售；n 出库复核时核对产品有效期，发现超出有效期药品时的处理流程，禁止销售超出有效期产品；n15不合格药品、药品销毁的管理*01706；08703；*08705；087061）建立不合格品管理制度；2）体现质量部对不合格品的确认和监督处理过程3）假劣药报告机制4）不合格原因的检查和分析、CAPA的制定5）药品销毁管理16药品退货的管理*11301建立退货管理制度，以规定退货处理流程及要求。17药品召回的管理11801；11901制定召回管理制度，规定如下：n 专人负责；n 召回处理流程18质量查询的管理01709建立质量查询管理制度，规定质量部负责质量查询，以及质量查询的处理和应对流程。19质量事故、质量投诉的管理01707；08703；11401；11501；11502；11601；*117011）建立质量投诉、质量事故处理制度规定如下：n 质量投诉专人负责、其处理的流程、2）发现假劣药报告机制20药品不良反应报告的规定01713；17501建立药品不良反应管理制度，规定：n 配备专职或兼职人员；n 接收到药品不良反应的处理流程21环境卫生、人员健康的规定02901；02902；03002；030031）制定环境、个人卫生管理制度；2）直接接触药品人员每年体检1次的要求；3）接触药品的卫生要求22质量方面的教育、培

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