特殊管理药品和冷链药品经营质量管理PPT
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1、冷链产品管理,目录,冷链管理 冷链管理的必要性 冷链管理的相关要求,特殊管理药品 特殊管理药品的种类 特殊管理药品的特殊之处 特殊管理药品的管理要求,冷链管理的必要性,冷链管理的必要性,需要冷藏或冷冻的药品，其药物本身的质量变化与储存环境的温度息息相关，该类产品在储存过程中往往由于本身的不稳定性和外界环境的影响，会发生各种变 化，其中有属于酶引起的生理生化和生物学变化，有属于外界环境温、湿度影响而出现的化学和物理变化等。所有这些变化都会使药品质量方面受到影响。,漠视冷链管理重要性的结果： 2016年3月18日，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。这些非法疫苗中含25种儿童、成人用二类疫苗。这些疫苗，全部都是通过非法渠道流出的，运输和储存环节未使用规范的冷藏设备和工具，极易导致疫苗失效或变质,存在致命隐患。,02,冷链产品的管理要求,产品的验收必须在指定温区进行； 储存、运输过程严格控制温度在所指温区内；产品必须按照验证的方式进行包装； 储存、运输过程中所使用的温度监测和控制设备以及冷藏运输设备，必须经过定期校准和验证； 冷链产品管理涉及的仓储、
2、运输等环节人员，必须定期接受培训 产品的退货，必须提供产品运输过程中、客户储存药品期间的所有温度数据。,P,郑少舜 2019.11,特殊管理药品的特殊与管理要求,01,特殊管理药品的种类,特殊管理药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品 药品管理法2019修订版第61条 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 药品经营质量管理规范2016修订版第四章附录第一百七十八条,目前我司具备经营资格的品种包括：含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、血液制品。,特殊管理药品特殊之处,02,02,特殊管理药品的特殊之处,特殊管理药品的管理要求,03,03,特殊管理药品的管理要求,为什么要严管？,麻醉药品 精神药品 药品类易制毒化学品,医疗用毒性药品 放射性药品,疫苗 血液制品,特殊药品,反恐需求,人民健康、公众安全的需求,禁毒职责,朱令事件,03,特殊管理药品的管理要求,相关法律法规,麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例 放射性药品管理办法 疫苗管理法 血液制品管理条例,03,特殊管理药品的管理要求,购进：严格执行首营品种和供货单位审批； 储存：严格执行仓储安全管理制度； 销售：严格控制销售数量，严格执行首营购货单位审批； 运输：严格执行运输安全管理制度，不允许自提； 财务：严格把控付款、收款环节，不允许个人账户汇款。,票、帐、货、款必须严格控制，确保完全一致,P,感谢聆听！,
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