中药制剂生产质量检查机构与人员配置方案
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中药制剂生产质量检查机构与人员配置方案第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。检查时需注意:质量管理部门是否设专人负责中药材和中药饮片的质量管理工作;明确其职责，实际工作能力达到要求。第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。检查时需注意:专职管理人员是否独立于生产部门，并接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识培训。专职管理人员是否具有中药质量管理的实际能力，如熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备企业生产品种所有中药材、中药饮片真伪优劣鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。检查时需注意:是否按照药典规定制定药材、中药饮片的取样操作规程并遵照执行。验收入库前是否按照药材或中药饮片质量标准进行外观性状鉴别。中药材和中药饮片质量检验后是否由专人员负责产品放行。是否履行对相关技术人员进行中药专业知识培训的职责。是否收集企业生产产品所需药材、饮片的标本，包括正品、伪品等。
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