植入医疗器械生产质量管理规范

1、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 （试行）,植入性医疗器械实施细则及检查项目 组成结构,一、通用要求 适用于所有医疗器械 二、无菌医疗器械通用要求 适用于无菌植入性医疗器械 三、植入性医疗器械专用要求 适用于所有植入性医疗器械,1实施细则的适用范围 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性医疗器械和无源医疗器械植入性医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。但不适用于组织工程植入物。 植入性医疗器械的定义 （无源）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。,第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 人力资源、基础设施、工作环境 第四章 文件和记录 可追溯性所要求的记录 第五章 设计和开发 植入性医疗器械的设计与制造 第六章 采购 采购产品的要求 、生物源材料 第七章 生产管理 植入物标记 、包装 、生物源性产品的防护,第八章 监视和测量 试验室、出厂检验 第九章 销售和服务 代理商或经销商分销记录 第十章 不合格品控制 第十

2、一章 顾客抱怨和不良事件监测 第十二章 分析和改进 顾客投诉分析、植入物的取出和分析 第十三章 附则 相关术语、不涉及的条款 附录 生产洁净室（区）设置原则 注：黑色为医疗器械通用要求； 蓝色为植入性医疗器械专用要求,第一章 总则 第一条 为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 第三条 植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。,第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策

3、划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。,第三章 资源管理,第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断，并履行职责。 第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 从事动物源性医疗器械和同种异体医

4、疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。,第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。 第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。,第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室（区）级别设置原则见附录，非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原

5、则。 第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%65%。,第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。 第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和

6、验证，检（监）测结果应当记录存档。,第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。,第七章 生产管理,第五十一条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 第五十二条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。 第五十三条 生产企业应当使用适宜的生产设备、工

7、艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。,第五十四条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌植入性医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。第五十五条 生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。 第五十六条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。 第五十七条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。 第五十八条 生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。 第五十九条 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。 第六十条 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。,生产环境 *2401是否对受污染或易于污染的产品进行

8、控制。 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置。 提要说明： 对于喷砂、研磨、电解、钝化、静电喷涂、机械抛光等对人员、环境、产品能够造成不利影响的设备应安装防护装置，以避免或减少这些不利影响。,2402是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件。 提要说明： 1.企业应对喷砂、研磨、电解、钝化、静电喷涂、机械抛光等对人员、环境、产品能够造成不利影响的环境条件有形成文件的要求。 2.企业应监视和控制这些工作环境条件。,污染的控制 2401是否对受污染或易于污染的产品进行控制。 提要说明： 1.为防止产品、工作环境和人员的交叉污染，应考虑对产品进行特殊标识。 2402是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染程序。 提要说明： 1.对已经或可能被污染的产品、工作台面或人员应建立搬运、清洁和除污染程序。,可追溯性记录 *3002是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号），是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后可追溯到制造过程中使用的组件、原材

9、料和工作环境。 提要说明： 1对于植入性医疗器械要求可追溯性的目的是确保生产商能够迅速地定位和去除市场上的这些产品并/或能向患者报告重大的植入性医疗器械问题；,2对于植入性医疗器械来说可追溯性系统是必要的，因为这类器械在使用过程中是不可能检验的。因此，通过准确的识别那些后期识别出有故障的植入件，或一些在后期已经表明不适宜的过程控制，可追溯性就可避免植入性器械不必要的取出。对于较高风险的植入件，法规要求除组织的生产场地外，还应当有额外追溯要求，并且质量管理体系应当适当地考虑这些因素； 3原材料、组件和最终产品的表示很重要，其原因包括：整个制造过程中材料的控制；产品来源、状态和安全要求的说明；允许的可追溯性和出现质量问题时便于故障诊断；,4可以通过产品或容器上作标记、挂标签、规定实际位置来实现产品标识。如：对于外观相同的部件，如果功能特性不同，应当使用不同的颜色。对于批量生产或连续生产的产品，应当通过批次或规定的批号和随机文件加以标识； 5对于最终产品通常通过批号或序列号或电子方式对其进行标识。原材料和组件需要标识的程度与最终产品相关的癖好或序列好可取决于下列因素：涉及的原材料；医疗器械的型号；对最终产品、组件或内部使用原材料的影响程度；规定的要求；必要时，可追溯性；设计开发输入和法规要求； 6用于医疗器械和组件上，用作产品标识的标记材料，不应当对产品的性能和安全有不利的影响；,7通过批号、序列号、电子方式对产品的标识可以在两个方向进行追溯：向前可追溯到顾客（也称作“器械追踪”）；向后追溯到制造过程中使用的原材料、组件和过程。如果有必要追踪到产品使用者则向前追溯很重要，向后追溯能够进行质量问题的调查和反馈以防止不合格产品； 8证实企业是否在规定的时间间隔内执行了对它的可追溯系统的审核（FDA规定：在跟踪的头三年，审核时间间隔不得长于六个月，之后，每年进行一次审核）； 9可追溯性记录应该在产品的整个寿命期中得到保持。,3003根据产品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并确定受到影响批次的剩余产品位置。 提要说明： 产品的追溯包括通过记录的标识方式对产品或活动的历史、应用或场地的追溯能力。当有必要追溯不合格品的根源并确定受到影响的批次剩余产品位置时，就要求有可追溯性。,特殊生产过程

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