对当前生产销售假劣药品的特点分析.doc

1、2006级函授本科药事法规课程论文对当前生产销售假劣药品的特点分析袁文平（河南大学药学院， 河南开封 ）摘 要：目的：对当前假劣药品生产销售等发展的动向和趋势进行分析研究。方法：查阅文献并进行广泛深入的调查和研究。结果与结论：为国家有关部门在制定有关法律法规和对这些问题进行综合治理提供思路。关键词：假劣药品；生产销售；特点国务院以及各级政府在部署今年经济工作时，再次把继续整顿和规范市场经济秩序作为工作重点之一，尤其对当前药品市场和假劣药品问题的治理予以了前所未有的关注。国家食品药品监督管理和各地药品监督管理部门加大了查处假劣药品的力度，并取得了显著的成效。但是，随着打假工作的不断深入，制售假劣药品的非法活动也出现了不少新问题和新动向，以下就当前假劣药品的特点做一分析。1 假劣药品制作的集团化和规模化趋势制售假劣药品一改过去计划性不足、规模小、自产自销，转为有计划、有网络、上规模的集团化行动，制假售假分子建立了严密的制售计划及渠道，分工明确。有的制假分子利用有的地方急于发展地方经济，和政府有关部门及要员相勾结，利用他们提供的“保护”，公然公开地进行制售假劣，如国家食品药品监督管理部门在湖

2、南双峰县查获的“制假窝点12个，售假窝点10个，假药161个品种，货值950万元”特大假药案件，就是发生在经济比较不发达的农村、小城镇，参与人员众多，造假甚至成为当地群众经济收入的重要来源1。而另一方面，制假售假分子加强了和地下黑社会组织的勾结，积极向城乡结合部、农村渗透，形成更加隐蔽的制作窝点、广泛严密的销售通道和网络，而窝点和网络相互独立、单线联络，跨地区大规模制售假劣药品。此外，制假售假分子加强了与境内外合法的药品生产经营企业的“合作”， 利用监督管理上的漏洞，以回扣、提成等利益为诱饵，采取承包、委托加工，走私原料辅料、进出口加工等形式，对国内市场上知名品牌的药品、进口药、高附加值的药品和医疗器械进行大规模地假冒制作。2 假劣药品制作手段的多样化和现代化其一，在假劣药品制作手段上，采用先进技术、工艺、设施和设备，重点对高利润、高附加值国内外知名品牌的药品进行仿制，使得假冒产品在外观和包装上几乎达到了以假乱真，如假“立止血”和假“妈咪爱”案，造假分子完全冒用“韩美药品工业株式会社”制造真“妈咪爱”的批准文号和外包装，制假，以假乱真2。其二，利用中药所具有的成分复杂、质量控制和检测不

3、完全等特点进行假冒产品的制作目前，中药材、中药饮片靶性检验的不合格率高达30，中药不合格药品占不合格药品总量的87%，在广州清平中药材专业市场查获假高丽参达3吨多，货值300多万元，在河南商丘夏邑查获假人工牛黄，有800公斤3；在中药中非法添加化学药品，提高“疗效”的现象也非常突出，如广西株洲“梅花K”假药案，就是由原广西半宙制药集团公司第三制药厂擅自在黄柏胶囊中添加四环素，造成130人中毒4；此外，利用国家对少数民族习惯用药管理的特殊性，大肆制作假冒藏药、蒙药、苗药等，如在江苏省发现的盗用藏药生产企业、药品名称制售的假劣藏药已有近50种5。其三，非法变更，如擅自改变药品名称或处方，擅自使用未经批准的商品名，用商品名代替通用名，擅自扩大功能主治或适应症，夸大药品疗效，擅自改变医疗器械的功能、型号、诊疗范围，夸大诊疗效果等；使用没有经过批准的原辅材料，使用没有经过批准原辅材料，有的甚至出现了兽药作为人用药品以及口服原料药做注射剂原料生产的行为，更有甚者将收购来的假劣药品，重新包装后再出售。3 假劣药品销售的欺骗性和隐蔽性其一，利用现代交通、通讯、互联网、邮政等所提供的便利，在空间和时间上

4、寻找监管的“盲区”或薄弱环节，规避打击。制作和销售分离，在空间上“充分运动”，在时间上“灵活机动”，跨县、市，甚至省，进行制作和销售，如2003年5月防治“非典”期间的“亚思达”案，黄国林犯罪集团假冒山西亚宝药业集团股份有限公司生产的防“非”首选药品“亚思达”（阿奇霉素），通过中铁快运从南京向全国22个省、57个市县销售假冒标示企业生产的阿奇霉素注射液20余件，货值金额达16万元，同时还用同样的手段，经营茶色素、转移因子、益肝乐等“药品”，非法所得超过20万元6。此外，通过互联网、邮递乃至传销等方式直接订购和邮寄假劣药品，越来越成为一种快捷销售假劣药品的方式，如最近查处的“复方川羚定喘胶囊”案，就是一起利用互联网、邮寄、传销方式违法售药大案，受害者遍及北京、上海、天津等全国23个省、自治区和直辖市，甚至波及到了我国的香港和台湾地区7。其二，利用城镇基层医疗机构，厂矿、企事业单位的医务所、计生服务站点，农村的乡村（农牧场）卫生院、诊所和个体行医人员，药品经营企业中承包经营、挂靠经营或变相挂靠经营，医疗机构中独立进药、用药的个人承包或变相个人承包的专科、诊室（专家门诊），行为的不规范或管理

5、上的漏洞进行假劣药品的销售活动。如“斯奇康”案，售假分子就利用其九芝堂医药股份公司湖北分公司的合法身份，销售自己制造的假“斯奇康”，并用借出正品后进行替换的手法，从事制假、售假活动8；再如南京今年4月查处的沈宗金沈宗强兄弟制作假药案，沈氏兄弟在自己开的保健品商店内生产以“伟哥”成分“枸橼酸西地那非”为原料的性功能调节药品“金勃强身片”、“博爱强身片”等30多个品种，除自己销售之外，还大量销往外地，每次出货量达万粒之多9。由于生产经营企业或使用单位（个人）具有合法地位，他们制售假劣药品就更有欺骗性。其三，利用病患者急于治愈自己疾病的等心理，打着“专利产品”、“特效药”、“祖传秘方”的旗号，在公共场所或媒体（电视、网络或广播）以义务咨询（义诊）、赠送（义卖）名义等形式公开销售。如南京最近查获的“唐笛克牌消渴灵片”案，售假分子在广场上举办有关糖尿病防治知识的报告会，临时聘请南京某医院一位退休医师充作“专家”，现场提供免费治疗，销售所谓采用纳米技术制造的第四代治疗糖尿病的“生物制剂”“唐笛克牌消渴灵片”，当场没收的假劣药品货值金额达15000多元10。类似的还有湖北的“气冲霄汉冲剂”售假案、湖

6、南的“蜂疗”假药案等。4 工作质量上的“制假”一般我们所说的质量是指药品本身的静态质量，而生产药品工作也有质量，我们把这种质量称为生产药品工作质量，这种质量包括对药品生产过程中一切硬件、软件和人员的管理与控制。现在药品生产经营企业和医疗机构等都实行了GMP、GSP、GAP、GUP等，虽然GMP、GSP、GAP、GUP是国家对药品生产经营和制剂质量管理与控制的基本标准和要求，但和以往生产经营情况相比，用于质量管理的成本的确提高了很多，因此，面对激烈的市场竞争，不少企业不是在开发新产品、开拓市场、提高产品质量和服务质量上下功夫，而是把目光转移到这种质量管理的成本“降低”上来，主要手段是降低原辅材料尤其是贵重原辅材料的规格或档次，底线投料，空调净化系统不开或功能开放不全、不按规定检测等等，虽然在这种情况下，生产出来或经营的药品或制剂不一定不合格，但产品不合格的概率却大大提高，此外还有在药品抽验中弄虚作假，销毁生产和销售记录等，如被国家食品药品监督管理局通报的安徽界首制药厂、河南第一制药厂、贵州都匀制药厂和广东惠州制药厂等11，就是这些情况。这种在工作质量上的“制假”隐蔽性很强，非常难以查处。

7、假劣药品出现的这些新变化和新趋势，使制售假劣药品违法犯罪行为已变得越来越隐蔽、越来越具有危害性，这对药品监督工作提出了新挑战和新要求，进一步要求药品监督管理部门加强调查研究，不断总结和学习提高自身的业务水平，逐步完善打击制售假劣药品违法犯罪行为的监督手段和措施。在具体工作上，应按照国家食品药品监督管理部门提出的“五不放过”原则，即“假劣药品的来去向不查清不放过，涉案的单位、责任人不查清不放过，事后防范措施不完备不放过，涉案人员不归案、不追究的不放过，发生假劣药品的原因不查清不放过”，严格执法，提高执法的质量和水平。参考文献：1 沈耀宣.湖南假药案惊动党中央N.南京日报，03.12.1.2 金海亮.省药监局通报五起典型案件N.金陵晚报，05.4.22.3 张鸿福，华琳月.中成药不合格率居高不下N. 南京晨报，06.10.16.4 钱建忠，韩洪文.19起制假贩假案破获N. 南京晨报，03.5.1.5 金海亮.药监部门严打假劣藏药N.金陵晚报，04.4.7.6 宁耀宣，华琳月.南京公布四大典型假药案N. 南京晨报，05.4.22.7 王海峰.遭全国封杀的假药被查获N.金陵晚报，04.6.30.8 蒋晓春.男性专科门诊部竟卖假药N.金陵晚报，06.3.1.9 冒 群.小门面造出47万元假性药N.南京晨报，06.8.27.10张衍康，沈之佳等.南京地下药市一路全在骗N.南京晨报，05.8.28.11华琳月.十四种假药暴光N. 南京晨报，05.10.16.深入贯彻党的十七届五中全会精神，紧紧抓住卫生事业前所未有的发展机遇，坚持以人为本、执政为民，全面落实科学发展观，不断开拓创新，全面推进医药卫生体制改革与发展，不断提高公共卫生服务能力和基本医疗服务能力，提高广大人民群众的健康水平。of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities3

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