质量管理和质量保证的基本术语

1、质量标准规定一、质量管理和质量保证一洞汇（一）范围为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。（二）术语和定义下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷， 在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列由了它们所在编 号。给出编号的术语和定义按以下主题分类：用术语 质量有关的术语 劣质昂:体系有关的术语 为工具和技术有关的术语1.通用术语（1） 实体可以单独描述和考虑的事物 C注：实体可以是,例如： a项活动或过程； 决个产品； W个组织、体系或人，或者卜一述方项的任何组合C过程将输入转化为输出的一组相关的资源和活动C注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。（3） 程序为完成某项活动所规定的途径C注1许多情况下，程序要形成文件（如质量体系程序）。注2已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之关的术语口注3 “书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做 什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文 件；以及如何进行控制和记录.（4）产品活动或过程的结果口注1产品包括服务、硬件、流程性材料、

2、软件或它们的组合。注2产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如 知识或概念），或它们的组合。注3产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的（如污染或有害的影响上（5） 服务为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果口注1接触时，供方或顾客口以由人员或设备来代表。注2顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。注3有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。注4 ，服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起.(6)服务提供为提供服务，供方必须开展的活动。(7)组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业 或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制， 也不论是公营的 或私营的C注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC指南2中对术语“组织”的定义与此定义不同c(8) 组织结构某组织为行使其职能按某种格局而安排的职责、权限及其相互关系。(9) 顾客供方提供的产品的接受者。注1合同环境中，顾客称之为“需方”注2顾客可以是诸如最终消费者，使用者、受益者或需方 等。注3顾客U能是组织内部的也灯能是外部力能(10)供方向顾客提供产品的组织。注

3、1在:合同环境中，供方可称之为承包方.注2“供方”可以是诸如生产厂、销售商、进口商、装配厂或服务组织注3“供方”可能是蛆织外部的也可能是内部的。(11) 需方合同环境中的顾客口注：有时将需方称之为买卖的第二方C(12) 承包方合同环境中的供方注1有时将“承包方”称为买卖的第方C注2 在法文中，有时将“ titulaire contrat ”称之为 “contractant ”:(13) 分承包方向供方提供产品的组织。注1在英语中.“分承包方亦可称为“分供方。注2 在法语中，“分承包方”亦可称为“ sous-traitant ”或 “ sous-commmandier “ ：,2. 与质 昂:有关的术语(1)质小反映实体满足规定和潜在需要能力的特性总和0注1在合同环境或法规环境(如核安全领域)下，“需要”是 给定的，而在其他环境中“潜在需要”应予标识和确定。注2许多情况下，需要随时间而变化，因而应对质量要求 进行定期评审口注3需要通常要转化成有规定指标的特性。需要可以包括 如特性、实用性、可信性（可用性、可靠性、维修性 ）、安全性、 环境要求、经济性和美学等诸多方面。注4 “质量”这个术

4、语既不能从比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程度，也不能在定量意义上用作技术评价。为了表达这些含意，应采用修饰性形容词， 例如可以组成下列术 语：a） “相对质量”在优良程度或相对意义上，对实体按有关基 准进行排列时使用（不要与“等级”混淆）0b） “质量水平”用于定量意义上 （如验收抽样时），而“质量 度量”用于精确的技术评价。注5总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量环”各 阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才 单独地标明的，例如归因于确定需要的质量， 归因于产品设计的 质量，归因于符合性质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。注6在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适应意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示 质量的某些方面.（2） 等级对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或分级。注1等级反映了预定的或公认的质量要求上的差异，它强 调功能用途和费用之间的关系注2等级高的实体(如豪华饭店)的质量不一定令人满意， 反之亦然匕注3当等级用数字表示时，最高等级通用1表示，较低等级依次为2、3、4等，而当等级用符号。例如，用星号表

5、示时， 则较低级通常用较少的符号或星数已(3)质,帛要求对需要的表达，或将它们转化成对某实体特性的一组定量的 或定性规定的要求的表达，以使它们实现和检查C注1重要的是，质量要求应能全面地反映顾客规定的或潜在的需要C注2 “要求”这个术语包括市场的、合同的以及一个组织内部的要求，这些要求应在计划的不同阶段加以展开、细化和修改C注3对特性的定量要求包括公称值、额定值、极限偏差和 公差。注4质量要求必须用描述功能的词汇表示并且形成文件。(4) 社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。注1 ”其他方面的考虑”要特别注意包括环境保护、健康、 安全、防抗、能源和自然资源的保护口注2规定质量耍求时应考虑所有的社会要求注3 社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以 因司法权的不同而变化。(5) 信性是一集合性术语，它用来表示可用性及其影响因素：可靠性、维修性、维修保障性。 注1可信性仅用于非定量条款中的 一般性描述C注2可信性是质量中与时间疗关的一个方面c注3 上述可信性定义及注 1来自IEC50(191),该标准亦包 括有关的术语和定义口(6) 相容性为满足有关要求，

6、几个实体在特定条件下能一起使用的能力。注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC指南2中对术语 “相容性”的定义与此定义不同。(7) 互换性一个实体不加改变即可替代另一个实体以满足同样要求的能 力。注1根据特定情况应使用限定词如“功能互换性”或“尺 寸互换性，注2 上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC指南2对术语 “互换性”的定义与此定义不同。(8) .安全性把伤害(对人)或损坏的风险限制在可接受水平内的一种状注1安全性是质M的一个方面口注2上述定义适用于质量标准，在 ISO/ICE指南2中对术*安全性”的定义与此定义不同C(9)合格满足规定的要求C注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC指南2中对术语“合格”的定义与此定义不同。(10)不合格不满足规定的要求匕注该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性(包括U信性或质量体系嘤索匚(11) 缺陷不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。注：期望在现实条件下必须是合理的C(12) 产品责任用来阐述生产者或其他人由于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的通用性术语C注：由于法规

7、不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不一样。(13)器定过程证文某实体是否能满足规定要求的过程口注：术语“鉴定行时也川来表小这个过程C(14) 鉴定住格当某实体已被证实具有满足规定要求的能力后而赋予的资格。(15) 检监对实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量， 并将其结果与规定要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活 动C注1法语中，术语“检验”可以表示在规定的工作任务范 围内所进行的“质量陈督”活动C注2上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南对术语“检验”下的定义与此定义不同口(16) 自检某项工作的完成者本人根据规定的规则对该项工作进行的检验。注：门检的结果可以用作过程控制。(17)验证根据检查和提供的客观证据，对规定的要求已经得到满足的 确认o注1在设计和开发中，验证是指对某项活动结果的检查过 程，以确定该项活动是否符合规定的要求C注2 “验证过的” ，词用来表示相应的状态c(18) 确认根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求的认可口注1在设计和开发中，“确认”指对一个产品的检查过程以 确定是否符合用户的需要口注2 “确认”通常是对最终

8、产品在规定的使用条件下完成的，它对早期阶段可能也是必需的。注3术语“确认过的【词用来表示相应的状态匕注4假如有几种不同的预定用途，可以进行多次确认.(19) 客观证据通过观察、测量、试验或其他方法获得的，证明是真实的、基于事实的信息C3 .与质量体系有关的术语(1)质.帛方针由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向口注：质量方针是总方针的组成部分，由最高管理者批准。(2)质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动C注1质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者 来引导。质量管理的实施涉及组织的全体成员。注2所量管理中，必须考虑绎济因素.(3)质审策划确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动已注：质量策划包括：a)产品策划：对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量耍求和约束。 b)管理和作业策划：为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安 排c)编制质量计划，并对质量改进加以预测c(4) 质量控制为达到质量要求而采取的作皿技术和活动。注1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于对

9、过程进行监视并消除质量环各阶段所导致不满意结果的原囚，以取得经济效益.注2质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的二(5)质是保证为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动C注1有内部和外部两种目的的“质量保证。a)内部质量保证：在组织内部，“质量保证”使管理者建立信 心。b)外部质量保证：在合同或其他环境中，“质量保证”使顾客或其他人建立信心注2 “质量控制”和“质量保证”的某些活动是互相关联注3如果“质量要求”不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。（6）质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。注1质量体系的内容应以满足质量目标的需嗖为诳匕注2 一个组织质量体系主要是为满足该组织内部管理的需 要而设计的。它比特定顾客9 1.9）的耍求要宽.顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。注3为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的.实施进行证实C（7）全画质品管理一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其 目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的 成功注1“全员”的措词指该组织结构所有部门和所有层次的人员。注2最高层管理

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