国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析
14页1、国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析吴卫星1张毓2王小宁3詹启敏11、分子肿瘤学国家重点实验室北京1007302、北京大学医学部免疫系北京1000833、华南理工大学生物科学与工程学院广州510640摘要 从1982年美国批准第一个重组蛋白药物(重组人胰岛素Humulin)上市,至今已经整整四分之一个世纪了。重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的7-8%左右,但却是增长最快的一类。目前,共有82个重组蛋白药物用于临床,其中“重磅炸弹”15个,占总数的18%;2005年重组蛋白药物销售总额约410亿美元,“重磅炸弹”销售额合计约270亿美元,占总额的66%。2006年,美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市;欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床,并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶,但是,这只蝴蝶能够美丽多久,还受到多种因素的制约。本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主,采用市场细分的方法,从重组蛋白药物种类的销售额入手,分析了市场及研发趋势,将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有着实际的参考价值。关键词:重组药物市场研发
2、趋势作者简介:吴卫星,男,博士,合作研究教授MarketAnalysisandtheR&DTrendforRecombinantProteinTherapeuticsWUWei-xing1,ZHANGYu2,WANGXiao-ning3ZHANQi-min11、StateKeyLaboratoryofMolecularOncologyBeijing100730,China2、DepartmentofImmunology,PekingUniversityHealthScienceCenterBeijing1000833、SchoolofBioscienceandBioengineering,SouthChinaUniversityofTechnologyGuangzhou510640Thefirstofitskinddrug,recombinanthumaninsulin(Humulin)receivedadministrativeapprovalinAmericain1982.Aquarterofacenturylater,recombinantproteindrugrepresent
3、sasectorundergoingthefastestgrowth,accountingfor7-8%oftodaysmarketofprescriptiondrugs.Amongthe82recombinantproteinstherapeuticslicensedsofar,18areblock-busterswiththeannualsaleof27billiondollarsin2005,whichis66%ofthetotalsaleof41billionforthewholesector.Year2006observedseverallandmarkeventsinthisfield,includingtheapprovalofthefirstinhalationalinsulinbyUSandEU,andthemarketingofthefirstrecombinantdrugproducedintransgenicanimalsandthefirstgenericrecombinantdruginEU.Whileitisblooming,howlongwilltheb
4、lossomlast?Inthisarticle,wedissectedthemarketoftherecombinantproteintherapeuticslaunchedinUSandEUbytheirgroupsale.Inaddition,wereviewedtheongoingresearchanddevelopmenteffortsinthisfield.Suchinformationshouldbeofhelpforbetterjudgmentofthemarkettrendandforthestrategicplanningofinnovation.Keywords:recombinantproteinstherapeutic,market,R&Dtrend本文中的重组蛋白药物也称rDNA药物,不包括重组疫苗、单克隆抗体药物(抗体药物的市场和研发趋势另有文章详述1)、检测用重组蛋白和生化提取的天然蛋白,也不包括仿制药物。重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%左右,但是发展非常迅速,尤其到了21世纪其发展更是进入黄金时节,1989年的销售额为47亿美元,2001年
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