您所在位置：网站首页 > 医学/心理学 > 基础医学《人类遗传资源管理条例实施细则》及相关制度SOP修订试题

《人类遗传资源管理条例实施细则》及相关制度SOP修订试题

5页

卖家[上传人]：A****A

文档编号：475697746

上传时间：2024-05-03

文档格式：DOC

文档大小：25.50KB

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

9 金贝

/ 5 举报版权申诉马上下载

文本预览

下载提示

常见问题

1、人类遗传资源管理条例实施细则及相关制度SOP修订试题一、单选题(每题5分，共4题，20分)1.国务院()组织开展我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法。 ()单选题A.卫生行政主管部门B.科学技术主管部门(正确答案)C.环境保护主管部门D.食品药品监督管理部门2.不由国务院科学技术主管部门批准的活动是()单选题A.利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作B.临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏人类遗传资源及开展的相矣活动(正确答案)C.保藏我国人类遗传资源D.将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境3.科技部应当自受理之日起()个工作日内，对人类遗传资源行政许可申请作出行政许可决定。二十个工作日内不能作出行政可决定的，经科技部负责人批准，可以延长()个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。()单选题A.20;5B.20;10(正确答案)C.30;10D.30;154.取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，其他重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。下列不属于需要提出变更申请的是：()单选题

2、A.申办方更改B.研究目的发生改变C.申办方要增加方案中的人遗资源采集数量，涉及变更总量累计不超过获批数量 10%D.分中心变更(正确答案)二、多选题(每题10分，共5题，50分)1.下列属于人类遗传信息资源的是：()A.基因、基因组数据(正确答案)B.蛋白质数据C.临床数据D.涉及到基因的生物标志物信息(正确答案)2.下列对“境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构”理解正确的是：()A.境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益。(正确答案)B.境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响。(正确答案)C.境外组织、个人通过投资矣系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响。(正确答案)D.法律、行政法规、规章规定的其他情形。(正确答案)3.下列拟在我国境内开展的活动哪些适用于人类遗传资源采集行政许可：()A.重要遗传家系人类遗传资源采集活动。重要遗传家系是

3、指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘矣系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。(正确答案)B.特定地区人类遗传资源采集活动。特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。(正确答案)C.涉及国务院科学技术行政部门规定的罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群。D.用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为取得相矣药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。(正确答案)4.根据人类遗传资源管理条例实施细则,为取得相矣药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列哪些情况

4、之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：()A.涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行。(正确答案)B.以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。C.涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相矣药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。(正确答案)D.没有涉及到个人、商业利益。5.将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。应当进行安全审查的情形包括：()A.重要遗传家系的人类遗传资源信息。(正确答案)B.大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。C.特定地区的人类遗传资源信息。(正确答案)D.人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源。(正确答案)E.可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。(正确答案)三、判断题(每题5分，共6题，30分)1.外方单位在经国家科技

5、部提交申请，被允许后才能采集我国人遗资源。判断题对错(正确答案)2.拟开展的人类遗传资源国际科学研究合作、国际合作临床试验涉及多中心临床研究的，不得拆分后申请行政许可或者备案。判断题对(正确答案)错3.申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查。外方单位确无法提供所在国(地区)伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料。判断题对(正确答案)错4.应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请不仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，还需另行申请人类遗传资源采集行政许可。判断题对错(正确答案)5.在我国境内，将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，应当申请中国人类遗传资源保藏审批。判断题对(正确答案)错6.利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当做出境审批。国际合作科学研究中涉及人遗材料出境的，只要来源符合人类遗传资源采集审批规定的条件，就可以在国际合作科学研究申请中列明出境计划，一并提出申请。判断题对(正确答案)错

《《人类遗传资源管理条例实施细则》及相关制度SOP修订试题》由会员A****A分享，可在线阅读，更多相关《《人类遗传资源管理条例实施细则》及相关制度SOP修订试题》请在金锄头文库上搜索。

点击阅读更多内容

TA的资源

试管婴儿技术的前置准备：做好充足的准备以提高成功率

新发传染病的监测与发现：早期识别与防控的关键

睾丸精子提取与不孕不育：睾丸精子提取技术的应用与效果

传染病疫苗接种的原理与效果：包括减毒疫苗、灭活疫苗、mRNA疫苗等

试管婴儿技术中的超排卵方案：了解不同的超排卵方案及其适用情况

医疗废物处理与传染病防控：防止交叉感染与环境破坏

遗传咨询在生育中的应用：如何进行遗传咨询及其实践

新型抗体药物的设计与开发

新型生物标志物在传染病诊断与治疗中的应用：提高诊断准确性与治疗效果

试管婴儿技术中的胚胎遗传学诊断：了解胚胎遗传学诊断的实践与意义

远程医疗在传染病防控中的应用与前景：拓展医疗服务的覆盖范围

支气管炎患者的心理护理和情绪管理

医生与患者的沟通技巧：医生如何有效沟通并了解患者需求

单克隆抗体与多克隆抗体：选择与应用

心力衰竭与心血管疾病的关联

高龄女性不孕不育的治疗选择：针对高龄女性的特殊治疗建议

睾丸精子提取后的生育建议：睾丸精子提取后的生育建议

患者与医生的互动与沟通：医生和患者之间如何良好沟通与互动

试管婴儿的妊娠成功率：试管婴儿妊娠成功率的评估与影响因素1

试管婴儿技术及其成功率：了解试管婴儿及其适用范围

点击查看更多

新上传的WORD文档

2023二年级班务管理计划样本（二篇）.doc 13课红军不怕远征难第三章训练14 留守儿童帮扶计划书税收会计存在不足 2023年护理带教工作总结六篇拓扑建立于配置wireshark使用及终端注册药品补充申请办事指南优秀范文五篇简短的军训心得体会范文湛江电解铜箔技术应用项目商业计划书【范文】横向科研项目业务费报销办法 “解一元一次不等式”说课采购员转正工作心得总结（2篇）.doc 个人专业发展总结华东师大版八年级数学上册期末试卷【参考答案】