氮气系统验证方案
29页1、验 证 方 案验证方案名称小容量注射剂生产用氮气系统验证方案验证方案编码起草人日 期车间负责人日 期验证人员相关部门审核审核意见签 名日 期检测中心审核意见设备动力部审核意见生产部审核意见质保部审核意见生产副总经理验证领导小组组长(质量副总经理)目 录1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文献5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运营确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、 目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法,指导验证的实行。2、 验证范围 本方案合用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。3、职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实行。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。3.2.2验证的结果评价。3.2.3验证文献的确认。3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。3.2.5负责验证文献管
2、理,仪器仪表校正。3.3生产部3.3.1 负责验证的实行。3.3.2负责验证的协调工作。3.3.3培训、考核人员。3.3.4起草有关规程。3.3.5会签验证报告。3.4设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。3.5生产车间3.5.1负责验证方案、报告的制订。3.5.2在生产部组织下,按照验证方案进行实行。3.5.3收集验证资料,填写相应的验证记录。3.6检测中心3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.6.2负责取样和检测,并将检测结果反馈到相关部门。3.7 验证小组验证小组成员姓名部门及职务职责组 长负责验证方案、报告的起草,组织验证的实行。组 员参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。4、参考法规、国家标准及文献药品生产质量管理规范(2023年修订)药品生产验证指南(2023版)纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2023无菌制剂生产关键控制指导5、 通用方法:记录测试数据工作的通用标准。5.1 保证每一文献是可追溯的,它应有标题、文献编码、
3、版本号,系统参考(例如项目号)。5.2 文献中每个注解、记录等都应当清楚、易读懂、有日期和有署名的。不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔,应使用签字笔记录数据。5.3 每次测试必需是:5.3.1 以数字化的形式记录结果。5.3.2 假如在本次测试的格式中并没有描述测试程序,请此外写明测试程序。5.3.3 附上在测试过程中的记录数据,署名并注明日期,写清楚是哪一次测试,假如一次测试中出现多个附件,每个附件应以X/Y形式清楚的表达出来,并署名和注明日期。5.3.4 每次测试应署名和注明日期(执行人和审核人的署名必需出现)。5.3.5 假如有些测试没有进行,在偏差表中写明未执行的因素和预计执行的日期。5.3.6 在文献中不要使用修正液,修改错误必需按照记录标准管理规程SMP080007进行。6、制氮系统描述6.1 制氮系统的结构和工作原理制氮系统分为原料空气供应系统、吸附分离制氮系统、氮气分派系统。原料空气供应系统涉及空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐,用于原料空气的供应;吸附分离制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统组成,原料空气在额定的压力下,供应由两个吸附器组成的变压吸附装
《氮气系统验证方案》由会员桔****分享,可在线阅读,更多相关《氮气系统验证方案》请在金锄头文库上搜索。
劳动合同合集8篇(多篇)
2016苏教版四年级语文寒假作业答案
2023年鸭血粉丝汤行业深度调查及发展前景研究报告
个人合作协议书样本(十一篇)
2023会计协会工作计划参考模板(2篇).doc
2023部门工作计划标准范文(九篇).doc
学校财务人员工作总结5篇
路灯养护方案
改性沥青项目建议书模板
面试时简短的自我介绍集合6篇.doc
医院医保管理自查报告
三相逆变器PQ控制原理
散文:站起来
aac_销售心理与消费者心理(doc 24)
房产经理年度工作计划范文(3篇).doc
学习简报样例仅做参考千万不要抄袭
广珠城际铁路路线乘车指南
市场营销专员工作职责模板(三篇)
版一轮复习理科数学习题:第六篇 不等式必修5 第1节 不等关系与不等式 Word版含解析
二建继续教育心得体会
2023-10-02 4页
2023-11-09 4页
2022-09-12 9页
2023-09-22 6页
2023-08-18 5页
2023-11-08 8页
2023-11-01 6页
2023-12-18 70页
2023-06-09 7页
2022-09-11 8页