医疗检验仪器与配套试纸试剂制造行业分析报告文案

1、. . . . 医疗检验仪器与配套试纸试剂制造行业分析报告 / 目 录一、行业主管部门、监管体制与法律法规51、行业主管部门与监管体制52、行业主要法律法规93、行业主要政策10（1）生物产业发展“十一五”规划10（2）卫生事业发展“十一五”规划纲要11（3）医药卫生体制改革政策11（4）促进生物产业加快发展的若干政策11（5）关于加快医药行业结构调整指导意见12（6）医疗器械科技产业“十二五”专项规划12二、行业发展状况131、医疗器械行业13（1）全球医疗器械产业增长迅速13（2）我国医疗器械行业市场规模快速扩14（3）医疗器械制造业逐步向中国、巴西等发展中国家转移16（4）我国医疗器械产业逐步向价值链上游转移162、体外诊断行业17（1）全球IVD市场规模与用户18（2）全球体外诊断市场快速增长18（3）市场份额主要由北美、欧洲、日本等发达国家占据19（4）我国体外诊断市场具有广阔的发展空间19三、影响行业发展的因素221、有利因素22（1）国家产业政策大力支持22（2）巨大的市场前景23（3）国制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障23（4）政府招标采购有助于规行业竞争秩

2、序232、不利因素24（1）国际巨头的竞争24（2）新进入者的威胁24（3）新技术替代的威胁253、进入本行业的主要障碍25（1）技术障碍25（2）品牌障碍25（3）人才障碍26（4）市场渠道障碍26（5）资金障碍27四、行业的技术水平与行业特征271、行业技术水平27（1）自动控制技术28（2）流体设计和控制技术28（3）软件控制和识别技术28（4）试剂合成技术292、行业特有的经营模式29（1）采购模式29（2）生产模式29（3）销售模式293、行业的周期性、区域性或季节性特征30（1）周期性30（2）区域性30（3）季节性30五、上下游行业的关联性、发展状况与其对本行业的影响301、上游行业的发展状况与其对本行业发展的影响312、下游行业的发展状况与其对本行业发展的影响32六、行业竞争格局与行业主要企业简况321、国外主要企业33（1）瑞士罗氏33（2）美国雅培33（3）美国贝克曼库尔特34（4）日本SYSMEX34（5）西门子医疗系统集团342、国主要企业35（1）迈瑞医疗35（2）科华生物35（3）中生北控35一、行业主管部门、监管体制与法律法规1、行业主管部门与监管体制医疗

3、器械行业是国家重点监管的行业之一，其主管部门是归口卫生部管理的国家食品药品监督管理局（SFDA），负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。其下属的医疗器械司是国家食品药品监督管理局设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 除此之外，国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整与实施行业管理；卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规；中国医疗器械行业协会是行业部自律机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。 目前，我国对医疗器械产品实行分类管理；对医疗器械产品生产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。具体如下： （1）医疗器械产品分类管理：第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类为对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械；第三类为植入人体，或用于支持、维持生命，或对人体具

4、有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2）医疗器械产品生产注册制度：生产第一类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门审查批准；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准；生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准。 （3）医疗器械生产企业备案和许可证制度：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。 食品药品监督管理机关代表中国政府对境企业生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查，按国际惯例核发医疗器械产品出口销售证明书，证明该产品符合中华人民国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。 此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关的认证，如ISO13485认证、欧盟CE认证、美国FDA认证等。 CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证一般需要6个月，其认证流程如下：FDA注册是进入美国市场的强制

5、性注册，进行该项注册一般需要12个月，其注册流程如下：开办I、II、III类医疗器械生产企业应具备的条件包括：注：根据国家食品药品监督管理局的有关规定，体外诊断试剂生产企业的生产条件应同时满足体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）三个法规的要求。 根据国家食品药品监督管理局于2004年2月颁布的关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定（国食药监械200434号），医疗器械产品出口销售证明书的取得条件为：CE认证和FDA认证的主要取得条件如下：医疗器械生产存在行业标准。2、行业主要法律法规医疗器械行业是国家鼓励大力发展的行业，受政策影响较大，同时也属于监迪瑞医疗科技股份 招股说明书 1-1-66管严格的行业。国家食品药品监督管理局以医疗器械生产监督管理办法为核心，制定和颁布了一系列医疗器械生产监督的法律、法规，对医疗器械生产、经营实行严格的监督管理。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规如下：3、行业主要政策（1）生物产业发展“十一五”规划2007年4月28日，国家发改委出台生物产业发展

6、“十一五”规划，是我国第一次将生物产业作为国民经济和社会发展的一个重要战略产业进行整体规划部署。该规划要求加快发展生物医学材料、生物人工器官、临床诊断治疗设备，建设若干国家工程中心和实验室，加强自主创新，在一批关键技术或部件上实现重点突破，实现产业化。提升和稳定量大面广的生物医学工程产品质量，扩大产品出口，初步改变高端产品依靠进口的局面，形成一批具有自主知识产权的重大专利产品并进入国外市场；形成5-10家年销售收入数十亿元的骨干企业。 （2）卫生事业发展“十一五”规划纲要2007年5月30日，国务院同意卫生部制定的卫生事业发展“十一五”规划纲要，规划纲要要求到2010年，在全国初步建立覆盖城乡居民的基本卫生保健制度框架，使我国进入实施全民基本卫生保健国家行列。 （3）医药卫生体制改革政策2009年4月6日，国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见，明确提出“到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立”和“开发生产适合我国国情的医疗器械”的目标；4月7日，国务院发布医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011），要求各级政府切实保障改革所需资金，提高财政资金使用效益，初

7、步测算，2009-2011年各级政府需要投入8,500亿元，其中中央政府投入3,318亿元。 （4）促进生物产业加快发展的若干政策2009年6月2日，国务院印发促进生物产业加快发展若干政策通知，提出加快培育生物产业，加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。加快发展生物医学材料、临床诊断治疗康复设备等。 （5）关于加快医药行业结构调整指导意见2010年10月9日，工信部、卫生部、药监局联合发布关于加快医药行业结构调整指导意见，明确提出要在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1,000万的先进医疗设备。 （6）医疗器械科技产业“十二五”专项规划2012年1月18日，科技部发布医疗器械科技产业“十二五”专项规划，明确指出：医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性。产业总体目标为到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性

8、关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。明确指出：重点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动微生物检测分析仪等重点产品、核心部件与新型诊断试剂，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。 二、行业发展状况1、医疗器械行业医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。具有行业壁垒高、波动小、集中度不断提高的特点。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长，增速显著高于我国GDP与其他国家医疗器械市场的增长速度。 （1）全球医疗器械产业增长迅速近年来，

9、全球医疗器械产业快速发展，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业发展迅速，2008年全球医疗器械总销售额为3,360亿美元，较2007年的3,000亿美元增长12%。据中国医疗器械行业协会统计与预测，2009年全球医疗器械总销售额超过3,700亿美元，预计2010-2014年可保持7%以上的年增长率。（2）我国医疗器械行业市场规模快速扩近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。2000-2007年，我国医疗器械年销售额如下图所示：我国医疗器械行业发展空间广阔，主要背景因素在于以下几个方面： 1）人均GDP的增加将直接带动医疗费用的快速增长 发达国家健康产业占GDP比例为8%-15%，而我国仅为2%，国医疗器械产业发展空间巨大。从世界主要国家的发展经验来看，在人均GDP达到较高水平时，医疗卫生费用的支出将进入快速拉升期。随着我国经济的持续快速增长与人均GDP的提高，我国医疗费用支出也将快速增长，促进医疗器械产业的发展。 2）人口规模、人口老龄化与城市化进程加快促进医疗器械市场增长 目前，我国人口占世界总人口的20%，而医疗器械市场规模仅占全球的5%左右，我国的人口规模奠定了医疗器械巨大的市场潜力8。除人口因素外，人口老龄化和城市化进程加快也将促使医疗器械市场快速增长。截至2010年末，我国60岁与以上老年人口已达到1.7765亿9，人口老龄化使得老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，城市快节奏的生活与空

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