药品管理法(2019年版)
37页1、( 1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据 2013 年 12 月 28 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关 于修改中华人民共和国海洋环境保护法 等七部法律的决定 第一次修正 根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改中华人民共和国药品管理法的决定第二次修正2019 年 8月 26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 )第一章目录总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章 法律责任第十二章 附 则第一章 总 则第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益, 保护和促进公众健康,制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、 生产、经营、使用和监督管 理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目
2、的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质, 包括中药、化学药和 生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心, 坚持风险管理、 全程管控、社会 共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的 安全、有效、可及。第四条 国家发展现代药和传统药, 充分发挥其在预防、 医疗和保健中的作 用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药, 保护公民、法人和其他组织研究、 开发 新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 药品上市许可持有 人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规 章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 国务院有关 部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部 门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
3、负责本行政区域内的药品监 督管理工作。 设区的市级、 县级人民政府承担药品监督管理职责的部门 (以下称 药品监督管理部门) 负责本行政区域内的药品监督管理工作。 县级以上地方人民 政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责, 统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件 应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会 发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算, 加强药品监督管理能力建设, 为药品安全工作提供保障。第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构, 承担依法 实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。 国务院药品监督管理部门应当制定 统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度, 对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行 监测、识别、评估和控制。第十三条 各级人民政府及其有关部门、 药品
4、行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传, 并对药品违法行为 进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条 药品行业协会应当加强行业自律, 建立健全行业规范, 推动行业 诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、 生产、经营、使 用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、 奖励。第二章 药品研制和注册第十六条 国家支持以临床价值为导向、 对人的疾病具有明确或者特殊疗效 的药物创新, 鼓励具有新的治疗机理、 治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、 对 人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和 药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。国家采取有效措施, 鼓励儿童用药品的研制和创新, 支持开发符合儿童生理 特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 从事药
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