某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)
32页1、* 公司文件编号*公司口服固体项目页码1 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案Clean RoomInstallation Qualification Protocol洁净室安装确认方案System No. 系统编号:CLR-01Approval for Protocol方案批准Company/Title 公司/职务Name 姓名Signature 签名Date日期Written by起草Reviewed by审核Approved by批准Revision 版本Issued date颁布日期Reason for new issue颁布原因REV. 00Initial issue首次发布* 公司文件编号*公司口服固体项目页码2 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案Index 目录1. PURPOSE 目的32. SCOPE 范围33. RESPONSIBILITY 职责34. REGULATION AND GUIDANC
2、E 法规和指南 35. ABBREVIATIONS 缩略语36. SYSTEM DESCRIPTION系统描述 47. GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范 58. TEST LIST测试列表69. PERSONNEL IDENTIFICATION 人员确认610. PROCEDURE 过程710.1 先决条件710.2 文件确认1010.3 图确认 1110.4 房间组件检查 1410.5 仪器仪表校验 1610.6 洁净室建造装修检查 1910.7 电器安装检查 2311. DEVIATION REPORT 偏差报告 29* 公司文件编号*公司口服固体项目页码3 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案1. Purpose 目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安 装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装,并符合设计文件需求;确定支持文件、质 量文件在现场。测试和检
3、查的结果将按照该验证方案进行记录。2. Scope 范围本方案确定了 *公司口服固体项目车间的洁净室(位号:* 的安装确认。3. Responsibility 职责4. Regulation and Guidance 法规和指南(SFDA) GMP 2010 版中国药典2010版现行版ISPE指南5调试和确认”洁净厂房设计规范 GB13554-925. Abbreviations 缩略语缩略语定义IQ安装确认OQ运行确认CLR洁净室GMP药品生产质量管理规范SOP标准操作程序P&ID仪表和管路图* 公司文件编号*公司口服固体项目页码4 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案6. System Description 系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D级区非关键生产步骤的洁净区对产品无影响的房间无需验证。系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别AHU-1二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYD
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