DB32_T4007-2021肿瘤高通量基因测序技术规范—(高清现行)
11页1、ICS13.100C 60DB32江苏省地方标准DB32/T 40072021肿瘤高通量基因测序技术规范Technical regulation of next-generation gene sequencing for tumors2021 - 03 - 04 发布2021 - 04- 04 实施江苏省市场监督管理局发 布DB32/T 4007-2021目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 适用人群、指标要求及条件25 测序流程36 质量评价8II前言本文件按照GB/T 1.1-2020规则起草。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件主要起草单位:江苏省肿瘤医院、江苏吉诺思美精准医学科技有限公司、南京世和基因生物 技术有限公司、华大生物科技有限公司。本文件主要起草人:冯继锋、吴建中、井昶雯、马蓉、曹海霞、王卓、刘思文、陈丹、张君莹、吴 旸、张圆。DB32/T 4007-2021肿瘤高通量基因测序技术规范1 范围本文件规定了肿瘤高通量基因测序适用人群、指标要求及条件、测序流程、肿瘤高通道基因测序实 验室质量评价。本文件
2、适用于肿瘤患者的高通量基因测序检测。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版)适用于本文件。GB 19489 实验室生物安全通用要求GB/T 30989 高通量基因测序技术规程医疗机构临床基因扩增管理办法 卫办医政发2010194号医疗器械监督管理条例 国务院令第276号医疗器械注册管理办法 国家食品药品监管总局令第4号ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求3 术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1高通量基因测序 next-generation gene sequencing;NGS区别于传统的双脱氧法测序,能够一次并行对大量核酸分子进行平行序列测定的技术,通过一次测 序反应能产出不低于100Mb的测序数据。3.2文库 library通过生物来源的、人工合成的或者克隆技术等所得到的一个重建分子群,如基因组文库、互补文库、 噬菌体展示肽文库等。3.3测序通量 throughput of gene sequencing单次测序
3、可获得序列信息的基因片段数量或可测定的脱氧核糖核酸和核糖核酸(以碱基表示)的数量。13.4有效通量 valid throughput单次测序质量合格的基因片段数或碱基数。3.5测序准确率 accuracy of gene sequencing对已知序列的基因进行测序,计算正确的碱基数占可识别的碱基数比例。3.6测序深度 depth of sequencing待测样本中某个指定的核苷酸被检测的次数。3.7碱基识别质量 quality of base calling测序过程中从荧光信号或者其他信号转换成序列,衡量碱基正确识别的概率。通常以数字值直接表示。4 适用人群、指标要求及条件4.1 适用人群能获取肿瘤细胞的肿瘤患者。4.2 测序设备使用条件4.2.1 环境温度:(185),24 小时温度变化不超过 2 ,目标温度以各个仪器设备性能参数中的要求而定。4.2.2 环境湿度:根据以各个仪器设备性能参数中的要求而定。4.2.3 工作电压:220 V。4.2.4 电源保护:带有不间断 1500 W 电源器。4.2.5 支撑平台:气压式缓冲系统的防震平台,防震效果达到 1 Hz 级别。4.3 实
4、验室要求4.3.1 资质要求开展肿瘤高通量测序医疗机构应该具备国家级卫生计生行政部门审批许可,并具备省级技术审核的 临床基因扩增实验室资质,相关工作开展符合医疗机构临床基因扩增管理办法的规定。4.3.2 设置要求4.3.2.1 参照 GB/T 30989 中规范性目录 B 的要求。实验室的安全工作制度或安全标准操作程序,所有操作符合 GB 19489 中的要求。4.3.2.2 区域分区可分为:样本前处理区、试剂储存和准备区、样本制备区、文库制备区、杂交捕获区多重 PCR 区域(第一扩增区)、文库扩增区(第二扩增区)、文库检测与质控区、测序区、数据存贮区。4.3.2.3 工作区空气及人员流向需严格按照医疗机构临床基因扩增管理办法配置。分区可根据实际 情况合并,但是在前处理和建库时,血液样本与组织样本分开。4.4 设备试剂要求4.4.1 设备包括:高通量基因测序仪、DNA 提取相关设备、PCR 仪等,设备的种类、数量与试剂开展的项目与检测标本的数量相匹配。4.4.2 检测实验室应该做好仪器设备维护及保养,建立仪器设备标签管理、档案管理,按设备要求定 期进行计量校准及维护管理。4.4.3 开
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