商贸有限公司质量管理制度

1、质量管理制度质量管理制度目录质量方针目标.001质量方针.002企业各部门、组织和人员的职责权限制度003首营品种资质审核的管理制度004购进及验收管理制度005保管养护管理制度006出库复核管理制度007效期管理制度008不合格品管理制度009技术培训、安装维修售后管理制度010质量跟踪和投诉处理的管理制度011质量事故和不良事件报告管理制度012职工培训管理制度013文件、资料、记录的管理制度014内部审核制度015医疗器械召回制度016文 件：质量方针目标编号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：质量方针目标质量方针：以“质量第一”为基本原则，建立和完善质量管理体系，为逐步建立的客户提供一流服务。质量目标：依法经营，100%从合法企业购进医疗器械率； 100%入库质量验收； 科学储存，加强养护； 100%将医疗器械销售给合法企业； 100%保障售后服务。文 件：质量方针编 号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：质量方针1.为明确本企业经营管理的总体质量宗旨

2、和目标，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等相关法律法规综合本企业经营实际制定本方针。2.质量方针，是指由企业最高管理者制度并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。3.企业质量方针由总经理根据企业内外环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。4.在质量管理组织的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： 质量方针目标的策划： 质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。 质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。 质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。质量方针目标的执行： 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。 季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。质量方针目标的检查： 质量管理组负责企业质量方针目标实

3、施情况的日常检查、督促。 每年，质量管理组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。 对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。质量方针目标的改进：质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。文 件：各部门、组织和人员的职责权限制度编 号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录： 各部门、组织和人员的职责权限制度一、部门、组织职责权限、质量领导小组职责权限制度部门职能建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。工作内容1. 组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关器械管理法律、法规和行政规章；2. 建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行；3. 组织并监督实施公司质量方针、目标；4. 负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其

4、职权；5. 审定公司的质量管理体系文件；6. 监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能；7. 要就和确定公司质量管理工作的重大问题；8. 确定公司的质量奖惩措施，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。主要质量职责1. 审核公司的质量管理体系运行情况；2. 修订公司的质量方针和质量目标；3. 审定质量管理制度；4. 对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。 、量管理部职责权限制度部门职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理过程中各流程的改进、实施与控制，确保器械和服务质量。工作内容1. 贯彻执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关器械管理的法律、法规和行政规章。行使质量管理职能，在企业内部对器械质量具有裁决权；2. 负责组织建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3. 负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，并建立相应的质量档案；4. 负责产品质量验收，并指导、监督产品的保管、养护和运输中的在质量工作；5. 负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并暗示向当地药监部门报告；6. 负责不合格产品的审核，对不

5、合格产品的除了力量过程实施监督；7. 负责收集和分析医疗器械质量信息；8. 负责对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗位职责，医疗器械专业技术知识和职业道德等方面额教育培训；9. 负责对企业质量管理情况进行审核。主要质量职责1. 起草并拟定企业质量体系文件；2. 对存在质量问题的工作和文件有修订权；3. 在公司内部对器械质量具有裁决权；4. 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。 、务部职责权限制度部门职能负责器械购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售器械的质量和数量，为客户提供满意的服务。工作内容1. 购进器械必属以器械质量作为选择器械和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，确保从合法的企业购进合法的和质量可靠地器械；2. 签订购销合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议；3. 购、销器械应有合法票据，并做好器械购、销记录；4. 掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息；5. 积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；6. 审核购、销单位的规定资格和质量信誉，确保将器械销售给具有合法资格的购货单位，并建立购、销单位的

6、证照档案；7. 重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈；8. 收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按规定及时上报质量管理部。主要质量职责1. 确立符合公司规定的合格供货商和合法购进单位；2. 拟定与本部门有关的质量管理制度程序，对最终修订有建议权。 、工程技术部职责权限制度部门职能确保公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。工作内容1. 贯彻执行医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法等法律法规，树立“质量第一”的观念，按照操作规程指导技术人员从事器械安装维修活动。2. 协助质管经理定期召开医疗器械质量分析会；3. 定期分析、汇总和上报技术检查医疗器械的质量信息；4. 负责安装售出的医疗器械，并做好详细记录；5. 指导用户合理使用和保养医疗设备，及时反馈客户的使用意见；6. 负责维修售出和在库的医疗器械；7. 负责填写设备维修记录，对客户反映的医疗器械质量问题，及时给与解决、并上报营销部；8. 负责对退回医疗器械进行质量分析，提出处理意见并对处理方案实施进行监督；9. 负责医疗器械维修质量信息的收集和管理。主要质量职责1. 负责对医疗器械安装过程中存

7、在的质量问题作好记录并提出改进措施；2. 负责对医疗器械维修过程中存在的质量问题作好记录并提出改进措施；3. 负责同类产品技术性能的分析汇总。 、行政部的职责权限制度部门职能全面保障公司行政管理的有序进行，积极作好企业后勤保障工作工作内容1. 树立“质量为本”的思想，正确处理本部门工作和质量管理的关系，积极促进质量管理体系的正常进行；2. 在质量管理部的协助下，作好企业员工质量方面的培训教育工作，并建立培训档案；3. 负责具体安排接触医疗器械岗位人员的体检工作，并建立健康档案；4. 保证质量管理方面的资金投入，落实经济奖惩措施，协助质量管理部进行不合格医疗器械的报损处理工作；5. 承付货款和办理退票时核对有关凭证，凭证上的印章、签名不符合规定的，应拒绝办理；6. 负责鉴别供货企业所提供发票的真假，为客户单位提供合法的发票；7. 负责公司财务票据的保存；8. 负责协助质量管理部开展其他有关工作。主要质量职责负责协助其他部门促进质量体系的有效进行二、岗位职责权限 、总经理职责权限制度岗位职责确定企业质量方针与目标，建立质量管理体系并使之有效运行，确保企业质量管理人员行使其职权，对企业的质量

8、管理工作负全面的领导责任。工作内容1. 坚持“质量第一”的观念，保证本企业执行国家有关法律、法规，加强企业质量管理工作，对企业器械的质量负领导责任；2. 根据国家有关器械的法律、法规和企业经营战略，主持制定本企业质量方针、目标和规划，格执行国家的器械标准和有关规定，持质量管理工作；3. 合理设置质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的活动资源；4. 主持质量管理体系的评审工作，对存在问题采取有效措施，推进质量改进；5. 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；6. 主持重大质量事故和落实质量问题的处理；7. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营器械的质量要求相适应；8. 签发质量方针和质量管理制度及其制度性文件。主要质量职责对公司内任何质量问题均有最终裁决权。 、质量负责人职责权限制度岗位职责贯彻执行本公司的经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织完善质量管理体系，并使之有效运行。工作内容1. 在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等法律法规，执行国家有关器械监督管理的法律、法规及行政规章。2. 负责建立，实施和维护公司质量管理体系的有效欲行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；3. 具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；4. 按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；5. 协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建

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