皮肤变态反应试验操规
6页1、五、皮肤变态反应试验操规目的确定重复接触化妆品及其原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。范围本操规用于动物皮肤变态反应试验的基本方法。本操规适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。1 依据中华人民共和国卫生部化妆品卫生规范第二部分第6章:皮肤变态反应试验中华人民共和国国家标准GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验。2 设备与耗材2.4- 二硝基氯代苯,肉桂醛,2-巯基苯并噻唑或对氨基苯酸乙酯,弗氏完全佐剂、无菌水、80*醇、丙酮、刮毛器、脱毛膏、EP管外科手套、口罩、手术服、不同规格无菌注射器、一次性无菌纱布等。3 受试动物3.4- 来源:西安交通大学实验动物中心3.5- 动物种类:白化豚鼠20只:300500g,23月龄,雌雄兼半,雌鼠无孕。3.6- 饲养条件:全价营养颗粒饲料喂食,自由采食,自由饮水,室温212,相对湿度4070%。4 试验步骤4.4- 材料制备受试物浓度为不能引起皮肤刺激反应的最高浓度。水溶性受试物可用水或用无刺激性表面活性剂作为赋形剂,其它受试物可用80%乙醇(诱导接触)或丙酮(激发接触)作赋形剂。4.5-
2、 试验方法4.5.1 试验准备a. 取白化豚鼠20只,随机分成2组,对照组(10只),试验组(10只)、。适应环境一周后,正式试验前一天,每只豚鼠背前区备皮4cmX6cmib. 无论在诱导阶段或激发阶段均应对动物进行全面观察包括全身反应和局部反应,并作完整记录。c.试验方法可靠性的检查:实验开始前选两只备用豚鼠,使用4.2.1的局部诱导阶段方法进行预实验确定实验的可行性。4.2.1试验过程(1)试验前约24h,将豚鼠背部左侧去毛,去毛范围为4cm26cmf。(2)局部诱导阶段对去毛区域采用75%酉精消毒,覆盖5层288cm2的滴加适量样品浸提液的擦镜纸,使其贴敷在肩胛骨内侧皮肤上,再依次覆盖3*3cm大小的塑料薄膜、纱布,再用医用无刺激胶带固定使其不脱落封闭固定6h。观察记录敷贴后动物异常情况,第7d和第14d以同样方法重复一次。(对照组按照同1方法进行)(3)激发阶段末次诱导后14d28d,将约0.2mL的受试物涂于豚鼠背部右侧2cmx2cm去毛区(接触前24h脱毛),然后用二层纱布和一层玻璃纸覆盖,再以无刺激胶布固定6h。(对照组按照同样方法进行)(4)动物观察激发接触后24h和4
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