XX医院申请新增耗材制度

1、XX 医院新增医用耗材审批制度为进一步加强新增医用耗材申购管理，严格规范新增医 用耗材的审批流程，满足临床工作需求，特制定本制度。 一、医用耗材申购原则为优化我院医院医用耗材的品种 ,在满足临床需求的 前提下尽量压缩品种总量 ,进一步提高耗材管理水平 ,需遵 循以下原则：1、限量申请按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新 技术开展情况,确定各科室提交申请的品种、数量限额。科 室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限 额数。2、替代原则除科室开展新技术 （开展的新技术应由相关部门批准 ） 所需耗材外,原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新 规格、品牌的耗材需要替代现用品种 ,科室填写医用耗材 申请表时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产 品情况。申明替代或是新增,否则在初审时就可能被淘汰。3、品牌选择原则功能相同、相似的产品 ,原则上只能使用国产、进口各 一种,科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用 同类或功能相近的产品 ,就不能批准新增品种 ,只能由现有 产品扩大使用范围或替代该产品。4、在用产品品种压缩原则在用耗材中 ,功能相同或相似的产品种类超

2、过三个时 , 要进行压缩,原则上只能保留两种。5、不良事件追踪在一个供货周期内 ,如监测到产品发生三次不良事件 , 且影响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的 医疗器械的不良事件,则暂停该产品的使用。经医务科对医 疗器械不良事件鉴定判定原因后提请耗材管理委员会处理。6、缩减供应商原则尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商 ,在功能 质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较 多的供应商所提供的产品。7、重大产品双品牌原则使用面广、进货量大的重要耗材,如输液器、注射器等, 应使用两种品牌,以免在某一产品出现问题影响临床工作， 同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。8、定期淘汰原则已批准使用的耗材,除特殊、急救用品外,每年用量少于3 次的耗材品种将被停用 , 如再使用需按照新耗材标准重新 申请。二、医用耗材审批我院对医用耗材的使用实施统一管理 ,未经医用耗材管 理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技 术新业务开展的需要,在满足申购原则的前提下对新增医用 耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下二种：1、长期使用申请（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类。

3、（2）科室填写医用耗材申请表,并附带加盖经销商合法 印章的以下资料：医疗器械注册证及登记表 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 各级经销企业及业务员的授权书 各级经销企业的营业执照副本、注册许可证 业务员身份证复印件、联系方式小包装产品出厂报价单（进口产品不需要） 报关单（进口且非中标产品需要） 经销商报价单（中标产品需标明中标号）（3）医用耗材申请表必须分别提交电子版和纸质版。电 子版请用 0A 发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其 它医用耗材则纸质版需提交一式两份 :签名处须手写签名。 电子版和纸质版均提交给护理部或医务科。（4）医务科或护理部对所提材料的合法性、合理性进行初 步审核。（5）财务和医院感染办公室,分别对耗材物价收费和灭菌进 行审查。（6）医保办公室对耗材报销情况及报销比例进行审核。（7）采购办公室核对是否属于集中采购的耗材品种。如属 集中采购范围 ,则只能在中标的产品和配送商中选择 ,并按 中标价购进。若有特殊情况 ,提交医院医用耗材管理委员会 讨论。（8）护理部或医务科和医院感染办公室各保留一份医用耗 材申请表存档。（9）新增医用耗材申报讨论

4、会一般每半年召开一次 ,具体视 申请量等而定。参会人员为医用耗材管理委员会成品和申请 科室代表,科室代表对所申请耗材进行答辩后 ,由委员投票。 投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行 监督并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案院办留存 会议记录、统计结果等。2、临时使用申请（1）符合以下情况之一的视为临时使用：经护理部或医务科批准的特殊病人与新装设备配套使用的专机专用耗材原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代 产品(2) 参照长期使用申请的第 2-8条进行(3) 审核通过后, 申请科室还需要携带相关资质, 经由医务科 审批。(4) 临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品, 如 一年 3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。(5) 批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会 议上通报。附件：1、新增医用耗材采购流程2、临时医用耗材采购流程3、新增医用耗材试用申请表4、临时医用耗材申请表XX 医院2021年7月2日新增医用耗材采购流程临时医用耗材采购流程新增医用耗材试用申请表通用名规格型号品牌商品名价格产地业务代表联系方式产品性能介绍或申请理

5、由与医院现用同类产品比较申请科室申请人科室人员讨论意见科室人员签名科主仟签名医务科或护理部审核意见必要性、合理性、是否符合规范：签名：院感科意见产品是否符合感染规范，使用感染风险评估签名：财务科是否可以收费收费编码审核人员签名：医保办是否可以报销报销比例审核人员签名：采购办公室证件资料情况：医疗器械注册证及登记表生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证各级经销商及业务员的授权书业务员身份证复印件、联系方式报关单（进口且非中标产品需要）审核人员签名：是口否集采产品可选择平台：可选择供应企业：分管领导审核意见签名：医用耗材管理委员会于年 月 日经医用耗材管理委员会讨论通过不通过。院长办公会会议于年 月 日经医院院长办公会议讨论通过不通过申请。备注临时医用耗材申请表通用名规格型号品牌商品名价格产地业务代表联系方式产品性能介绍或申请理由与医院现用 同类产品比 较申请科室申请人科主任签名患者或家属意见签名因病情需要使用非医院耗材目录产品，我已获知产品情 况及存在风险，愿意承担相关责任。签名：医务科或护理部审核意见必要性、合理性、是否符合规范：签名：分管领导审核意见签名：

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