POCT质量控制工作记录本--精选文档
15页1、POCT质量控制工作记录本(便携式血糖仪)科室: 检 验 科 济南市明水眼科医院2014年度目 录一、 济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度 . 3二、操作规程.51、标本采集操作规程.52、便携式血糖检测仪操作规程.63、质控规程.74、检测结果报告出具规程.95、废弃物处理规程.96、便携式血糖仪保养及维护规程.10三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验 .11四、POCT督导检查反馈表.141便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验(Point-of-care testing,POCT,也称为床旁检验)设备,其管理纳入医院POCT管理。为加强我院便携式血糖检测仪(以下简称血糖仪)的临床使用管理,规范临床血糖检测行为,保障检测质量和医疗安全,根据卫生部办公厅关于印发的通知(卫办医政发2010209号)和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南(WS/T 226-2002)等文件要求,制定本制度。本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程(附后),并认真执行。管理规程应包括以下
2、内容:1、标本采集规程;2、血糖检测规程;3、质量控制规程;4、检测结果报告出具规程;5、废弃物处理规程;6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。二、根据卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)的有关要求,对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估,选择合适的血糖仪。1、选择符合血糖仪国家标准,并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪;2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪,避免不同血糖仪带来的检测结果偏差;3、准确性要求:血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在20%范围内,且所有数据在临床可接受区;4、精确度要求:不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0.42% mmol/L(质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L)和变异系数(CV%)应当不超过7.5%(质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L)5、操作简便,图标易于辨认,数值清晰易读,单位应锁定在国际单位“mmol/L”上;6、血糖检测的线性范围至少为1.127.7mmol/L,低于或高于检测范围,应当明确说明。7、适用的红细胞压积范围至少为30%60%,或可自动根据红细胞压积调整。8、血糖仪应当配有一
3、次性采血器进行采血,试纸条应当采用机外取血的方式,避免交叉感染。三、对血糖仪POCT操作人员实行授权,由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核,考核合格经医务部门授权后,方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容包括:血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理,适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。四、建立血糖仪检测质量保证体系,包括室内质控和室间质评体系。1、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估,每6个月不少于1次; 相对偏差20%,视为可接受。2、每台血糖仪均应当有质控记录,包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果;3、血糖检测时,都应先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时,应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品,通常包括高、低两种浓度;4、失控分析与处理:如果质控结果超出范围,则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正,
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