药品不良反应监测与报告制度

1、药品不良反应监测与报告制度为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效 控制药品风险，保障患者用药安全，依据 _药品管理法、药品不良反应报 告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、 护士内容：一、报告制度1. 应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法（ _部_号_年_ 月_日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。2. 积极协助临床医师填写药品不良反应 /事件报告表，并及时收集、汇总按 药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。3. 应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或 _医院药品不良反 应学术活动。二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。三、报告程序：1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良 反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息 员。2. 药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对

2、患者病情及用药情况进行 分析、调查，填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对 发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应 因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的 药物。2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或 反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。3. 同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良 反应监测人员的进一步处理。4. 一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应 事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。第二篇：药品不良反应监测报告制度药品不良反应监测报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的 主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报 告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写 “药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。4.临床医师与药

3、师及时跟踪 /随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗 及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医 疗主管部门（科）。5. 医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医 师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。第三篇：药品不良反应报告与监测管理制度药品不良反应报告与监测管理制 度一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和 监测工作。二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监 测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反 应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、 处理，并填写药品不良反应/事件报告表，并立即报告有关部门。四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门， _部门报告。五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接 向当地药品监督管理部门报告。六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）

4、职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管 理部门。七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退 回，并按药品监督管理部门规定方法处理。八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份， 并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原 则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理 分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存 备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有药 品经营（生产）企业许可证、gsp或gmp证书和营业执照，同时查验其证照内容 是否一致与履行合同的能力。认真 _首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企 业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品 种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报

5、告及注册证复印 件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标 志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的 拒收。四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对 两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药 品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入 库销售。五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录， 做到票、帐、货相符，按规定保持备查。六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有 序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序， 近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标 签。七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分 开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。八、_品、一类精神药品、医疗用毒 _品、放射_品应当专库或专柜存 放，双人双锁保管，专帐记

6、录。九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标 志。十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员， 提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮 片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则， 库存药品做到账物相符。近效期、不及格药品管理制度一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人 员应拒绝收货。二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距 有效期不到三个月的药品，每月应填报近效期药催售表。三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药 品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效 的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记 录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停

7、止销售，保质量负 责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及 格品区。七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘 点。八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监 毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报 告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向社会。第四篇：药品不良反应事件监测报告制度药品不良反应/事件监测报告制度 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作， 确保患者用药安全。2.1.1_药品管理法2.1.2药品不良反应报告和监测管理办法（ _部_号）2.1.3三级儿 童医院评审标准实施细则（_年版）2.2 药品不良反应监测小组组成 2.2.1 药 品不良反应监测领导小组组长：分管副院长副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职 监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2 药剂科药品 不良反应监测小组组长：药剂科主任2.3.1.1 应结合本单位实际情况制订相应的药

8、品不良反应报告、处理和监测 的工作制度及考核制度。2._疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，_本单位的药品不良 反应监测的学术活动和相关科研工作。2.3.1.4 配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、_、 影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。2.3.1.5 配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6 负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施， 同时向有关部门汇报。2.3.2.1 负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上 报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为 临床合理用药提供依据。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写 药品不良反应/事件报告表。2.3.2.3 发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4.1 药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过 程。可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反 应必须及时报告，

9、必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。对新药监测期内的药品和首次进口_年内的药品，应重点监测。2.4.4 药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应 应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告； 其他药品不良反应应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及 _省药品不良反应监测中心报2.4.5 全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进 行详细记录、调查，按要求填写纸质药品不良反应 /事件报告表或通过电子病 例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。2.4.6 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床 调查，填写药品群体不良事件基本信息表并报告，分析事件发生的原因，必 要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。2.4.7 发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣_ 元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣 _元，并与年终考核挂钩。对各科室和个 人提供 adr 的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应 _元/ 例，新的、严重不良反应_元/例。2.4.8 药品不良反应监测组每年汇总_次上报情况，写书面报告，上报医院 药事管理与药物治疗委员会。2.4.9 医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防 工作，药品不良反应的教育和培训。这些病例报告除用于药品安全性监察外， _医疗纠纷、医疗诉讼的依 据。2.5.1 药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有 后遗症

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