中药材饮片工艺规程
10页1、中药饮片生产质量管理标准文件文件编号: SC/JB/GY/02100茯苓炮制生产工艺规程颁发日期 年 月 日生效日期 年 月 日吉林省泽康药业有限公司茯苓炮制生产工艺规程文件名:茯苓炮制生产工艺规程文件编号:SC/JB/GY/02100制定人:日期:年月日文件类别:技术标准审核人:日期:年月日版次:第一版批准人:日期:年月日印数:共7份生效日期:年月日颁发部门:综合办公室分发至:生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间变更 记 载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一 . 名称中 文 名 茯苓汉语拼音 Fuling拉 丁 名 PORIA二、规格块 8-12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图:茯苓拣去杂质,去掉非药用部分1r净制拣去杂质,去掉非药用部分合格茯苓饮片入库3.2 质控要点工 序质量 控制点质量控制项目频
2、次生产过程中间产品净 制拣选除杂杂质、异物、非药用部 分、选净程度每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、 标志定时包 装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确,外壁 清洁随时四、炮制方法:茯苓 取原药材,除去杂质。五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料 按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原 料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记 录。工艺要点: 核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核 对。5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净 选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录, 经 QA 检查合格后与下一步工序交接。 按本岗位“清 场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经 QA 检查签字。工艺要点 检查净选的中药材,并称量、记录; 净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质除,去非药用部分,使药材第 4 页 共 10 页符合净选质量标准要求; 拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物; 净选后药材
3、装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、 炮制批号、数量、生产日期、操作者等; 经质量检验合格后交下工序。 净度要符合中药材炮制品质量标准5.3 分装生产操作前,进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片,从 包材仓库领取内包装材料及标签,根据产品包装规格要求, 确定每袋装量 1kg 、2kg 5kg 及装量差异范围。根据每袋重量,调节好称量器具的装量,按照“分装岗位标准操作规程”进行 分装操作,在分装过程中,每隔 30 分钟抽一次装量,严格控制装量差异,并详细记 录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内,作好标识, 挂待验品状态标志牌,填写请验单,进行待包品检验。同步填写原始生产记录,按 本岗位清场标准操作规程清场,填写清场记录,并经 QA 验收签字。工艺要求: 分装规格:每袋装 1kg 、 2kg 、 5kg 。操作中随时注意检查装量是否准确,要 求每隔 30 分钟,必须检查一次装量,装量不得少于标示量。 包装前检查包装材料有无破损,内部是否清洁、干燥,必要时要采用适当的 方法进行清洁或消毒。 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核
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