注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书

1、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书【药品名称】通用名：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠英文名称: Amoxilcillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection汉语拼音：zhu she yong a mo xi lin na shu ba tan na【成分】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和舒巴坦钠。化学名称分别为：阿莫西林钠：(2S, 5R, 6R)-3, 3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)-乙酰氨基卜7-氧代 -4-硫杂-1-氮杂双环320庚烷-2-甲酸钠。舒巴坦钠： (2S, 5R)-3, 3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0庚烷-2-羧酸钠-4, 4-二氧 化物。其结构式为：阿莫西林钠(C16H18N3NaO5S)387.40 舒巴坦钠(C8H10NNaO5S)255.23【性 状】本品为白色或类白色的粉末。溶解后溶液为无色或呈淡黄色,极易引湿。【药理毒理】药理作用:本复方是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素,舒巴坦钠系不可逆 的广谱B 内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生

2、的B 内酰胺酶。临床上许多革兰阳 性和革兰阴性细菌产生B 内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存 在，可使阿莫西林免遭P内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生B 内酰胺酶 的细菌,仍然对阿莫西林敏感。本品为杀菌性抗生素,在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰 阴性细菌，特别是对产生B 内酰胺酶的耐药菌有疗效，这些细菌包括：革兰阳性菌： 需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特菌、化脓 性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。革兰阴性菌： 需氧菌：大肠杆菌、布鲁杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变性杆菌、脑膜炎 双球菌、克雷白菌属、淋球菌、沙门菌属、杜克雷嗜血杆菌、志贺菌属、布兰汉球菌、百日 咳菌属、出血败血性巴斯德菌。厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。毒理研究: 目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动物生殖毒性试验显示，10 倍 于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害；10 倍于人用剂量的舒巴坦 对大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害。【药代动力学】

3、阿莫西林:阿莫西林钠快速静脉滴注0.5g后1分钟血药浓度为83-112mg/L，阿莫西林的蛋白结合率为 17%，本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品各 2g 后 1.5 小时脑脊液中的药物 浓度为2.9-40.0mg/L。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4-1/3,在乳汁、 汗液和泪液中也含微量。本品血浆消除半衰期（T1/2）为1.08小时，60%以上以原型药自尿中 排出，约 24%药物在肝内代谢，尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可 延长至 7 小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。舒巴坦钠:舒巴坦钠静脉滴注0.5g和1.0g后，血药峰浓度为30mg/L和68mg/L，血清半衰期为1小时, 70%-80%经肾排泄，组织间液和腹膜分泌物的舒巴坦钠浓度和血中的浓度相当，脑脊液中的 浓度可达到 0.1-lmg/L。【适应症】本品含0-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病， 包括：1、上呼吸道感染：如耳、鼻、候补感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。2、下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、

4、支气管扩张、脓胸、 肺脓肿。3、泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等。4、皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等。5、盆腔感染：妇科感染、产后感染等。6、口腔感染：如手术用药。7、严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心 内膜炎等。【用法用量】静脉滴注，用前适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入 0.9%氯化钠注 射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于3040分钟。成人剂量：每次0.75g （1支，含阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）1.5g （2支，含阿莫西林 1.0g、舒巴坦0.5g），每日34次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过 4.0g。阿莫西林钠舒巴坦钠肾功能不全病人用药指导原则（PDR）肌酐清除率（ml /min/1.73m2）半衰期（小时）推荐剂量15-291.5-3.0g q12h5-14 9 1.5-3.0g q24h【不良反应】不良反应少，大多轻微。1、局部不良反应，包括注射部位疼痛、血栓性静脉炎。2、全身不良反应常见的有腹泻和面部潮红，少见的不良反应有皮疹(红

5、斑性斑丘疹损作、 荨麻疹)、搔痒、恶心、呕吐、念球菌感染、疲劳、不适、头痛、胸痛、腹胀、舌炎、尿潴 留、排尿困难、浮肿、面部肿胀、红斑、寒战、咽部发紧、胸骨痛、鼻衄和粘膜出血。3、血清转氨酶升高等。【禁 忌】1、青霉素或其它0内酰胺类抗生素过敏者禁用。2、对舒巴坦钠过敏者禁用。【注意事项】1、单核细胞增多症病人使用本品时易发生皮肤潮红，慎用本品。2、期使用时易发生多重感染(如假单胞菌和念球菌感染)，如出现多重感染应及时停药，并 予以相应处理3、本品属青霉素类药，使用前需做皮试，阳性者禁用。4、本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。5、接受别嘌醇(Allopciinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。6、下列情况应慎用：(1) 有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。(2) 老年人的肾功能严重损害时可能须调整剂量；严重肝功能不全者慎用本品。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇应用本品的安全性尚未确立，应仅在确有必要时应用本品； 由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏，哺乳期妇女慎用。安全性 尚未确立。【儿童用药】由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药 应调整剂量。【老年患者用药】同成年人用药。肾功能不全者酌减。【药物相互作用】丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林，减 少阿莫西林排泄，升高阿莫西林的血药浓度。 氯霉素、红霉素、四环素、磺胺类抗生素可 影响青霉素类药品的杀菌效果，不宜与本品合用。 本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配 伍禁忌。【药物过量】在 1 项 51 名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过 250 时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能 损害在停药后可逆。【规格】1.5g（阿莫西林l.Og与舒巴坦0.5g） 禁忌】对青霉素类药物过敏者禁用。贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。

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