临床试验监查员实用技能培训班

1、临床试验监查员实用技能培训班名目第一部分GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程4GCP 的核心概念4GCP 的差不多原则 4药物研发的时期5药物临床研究分期5临床试验项目的生命周期6临床试验项目的差不多要素6临床试验流程图7第二部分 研究者的职责和选择7研究者的职责7研究者的责任9选择研究者 10第三部分 申办者和监查员的职责11申办者职责 11监查员的职责：13第四部分 临床试验方案的要求和制定13差不多要求 13临床研究方案的要求内容13试验设计和方案14第五部分 试验前监查员的责任及工作要点15伦理委员会职责15知情同意书 16研究者手册的内容和预备17研究者合同的讨论和制定18试验药物的要求及供应治理18试验前 GCP 文件的收集 19研究者文档的建立20试验前预备工作检查清单21第六部分 试验启动中监查员的责任及工作要点 21 临床试验启动会议 21试验启动拜望22患者录入打算22第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点22治理研究中心22常规监查 23不良事件监查24试验文件检查清单25应对重要稽查和视察26第八部分 试验后监查员的责任及工作要点26要紧工作 26试验终

2、止拜望26试验终止检查清单27临床研究总结报告撰写27第九部分 临床试验的数据治理与盲态审核30药物临床试验过程30临床试验的数据治理31建立运算机系统的确认考核36临床试验数据的盲态核查40第十部分 统计分析打算书及统计分析报告的撰写要求42统计分析打算书42统计分析报告45第十一部分I 期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查47要紧内容 47I 期临床试验简介47耐受性试验设计 48药代动力学试验方案设计49生物等效性试验设计52方法学考核53监查员监查的侧重点53总结54第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春葛兰素史克公司医学部GCP 的核心概念药物临床试验质量治理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。爱护受试者的权益和保证其安全。试验资料完整、准确、公平、结果科学可靠。注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。GCP 的差不多原则临床试验必须过程规范，结果科学可靠，爱护受试者的权益并保证其安全，按照中华人民共和国药品治理法 、中华人民共和国治理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。每个公

3、司必须要有自己的 SOP 这是一项视察申办者能力的重要标准。试验前，必须周密考虑该试验治疗成效和可能产生的危害；预期的受益应超过可能显现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。立项时就要考虑受益 /风险比。受试者的个人权益、安全应得到最大程度的爱护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理为天。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。 （作为监查员，要对试验方案充分了解，如此才能做到和大夫进行平等对话，让大夫尊重自己。）临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。监查员监查的重点之一确实是看是否有伦理委员会的批准文件。研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。所有临床试验文件应完整记录、处理及储存。原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。这也是监查的要点。药物研发的时期合成或发觉新的化合物药品新化合物通过组织培养模式进行实验室选择体外选择是否有活性动物的药理、毒理及药临床前研

4、究效试验化合物的处方设计临床研究获得 SFDA 的临床试验批文后才能进行临床试验临床试验的结果证实药品上市及四期临床试验的有效性和安全性后，在申请药品的SFDA 的上市或生产批准药物临床研究分期I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评判试验。观看人体关于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用摸索时期。其目的是摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床适应研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。现在期的研究设计能够按照具体的研究目的，采纳多种形式，包括随机临床对比试验III 期临床试验：治疗作用确证时期。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。试验一样是有足够样本量的随机盲法对比试验。IV 期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究时期。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评判在一般或专门人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 （改进给药剂量不能偏离药品讲明书范畴，不然需要重新申请注册新药）临床试

5、验项目的生命周期立项打算（试验前）实施（试验中）终止（试验后）立项是整个项目最为重要的，在那个时期要充分考虑项目的收益 /风险比，以确定是否值得立项。临床试验项目的差不多要素产品资源：包括经费和人员时刻表：要制定一个研究者和申办者都能适应的时刻表，符合试验的客观要求。临床试验流程图打算时期撰写方案摘要选择研究者撰写及完善方案 /CRF试验前访视伦理委员会批文试验药物供应启动访视试验中访视试验终止访视收集 CRF数据录入解决数据质疑统计分析终版报告在这整个周期中，选研究者是专门重要的，能够讲“选对研究者试验就成功了 80%”。第二部分研究者的职责和选择孙晓春葛兰素史克公司医学部研究者的职责要紧研究者的资格：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；具有试验方案中所要求的专业知识和体会对临床试验方法具有丰富体会或者能得到本单位有体会的研究者在学术上的指导；熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。（要紧研究者的中心应该选择有权威的专家，而其他研究者应该选择有实权的研究者；当研究单位的人员立即发生变动时，最好等人员调整终止后再启动

6、试验。）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。研究者需遵从申办者同意的方案实施试验； （专家通常期望使用新颖的指标，而临床试验要求使用金标准的指标，要针对这点对专家进行讲明）方案应获得伦理委员会的批准；研究者及申办者在方案上签字；研究者不可随意违反方案，除非有阻碍受试者安全的突发事件发生；研究者应记录和讲明任何违抗方案的现象。有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验，该机构具有处理紧急情形的一切设施，以确保受试者的安全，实验室检查结果应准确可靠。应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时刻内完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性。确保试验协作者熟知试验有关信息。要紧研究者负责试验用药；要紧研究者克指派药师或合适人员具体监管试验用药；药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括时刻、数量、批号及失效期等；试验用药应按药品储存条件储存；研究者应确保试验用药仅用于试验人群；应指导受试者用药研究者应向受试者讲明经伦理委员会同意的有关试验的详细情形，并取得知情同意书。（

7、监查员在对研究者进行培训时就要讲明获得知情同意是研究者的责任，并讲明知同意书是保证病人依从性的重要环节，引起研究者的注意）研究者负责做出与临床试验有关的医疗决定，保证受试者在试验期间显现不良事件时得到适当的治疗。保证受试者的安全，及时报告严峻不良事件，并采取适当的治疗措施。在试验文件上签名，以确保数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。研究者确保 CRF 中数据准确、完整、易认和及时；CRF 的任何信息均有原始资料支持；CRF 中的任何改动均应有日期、签名和讲明；研究者应储存试验有关文件，并幸免损毁；有关文件需储存上市后5 年。研究者应同意申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督治理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。（要花费时刻接待监查员） 。研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。不得向受试者收取试验用药所需的费用。 （签订合同再开始试验）。临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。研究者提早中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督治理部门，并阐明理由。研究者的责任明白得获得研究者手册GCP 规定试验方案伦理委员会批文知情同意书完整、准确数据确保负责足够时刻充足的资源最新简历SAE 通报患者治疗研究保密选择研究者谁是我们期望找到的研究者？需要你花费精力和时刻去选择研究者， 选对研究者你的研究就成功了 8 0%！有充足的时刻保证试验的实施（要了解研究者处是否有竞争性试验、家庭、晋升情形）对试验的科学性感爱好按时完成受试者的录用打算不应同时参与其它同类药物的临床试验遵守 GCP

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