品质保证技术范围

1、2023/12/17 1 John Liu品质保证技术范围宝元科技股份有限公司宝元科技股份有限公司 辅导讲义辅导讲义2023/12/17 2 John Liu品质保证技术范围o质量意义与质量管理发展趋势oISO 9000质量系统o质量管理(QM)与质量保证(QA)o全面质量管理(TQM)(策略管理,Benchmark,VE,)o六标准偏差管理(6-Sigma)()o供应链品质管理o质量改善手法o制程管制o可靠性及维护性2023/12/17 3 John Liu质量管理国际趋势质量管理国际趋势 ISO 9000 国际质量管理系统国际质量管理系统(ISO 9001：2000)QS 9000(ISO/TS 16949)美国三大汽车工业质量系统要求美国三大汽车工业质量系统要求AS 9000 美国航空供货商品保要求美国航空供货商品保要求EN 9000 欧州航空供货商品保要求欧州航空供货商品保要求DI 9000 波音航空供货商品保要求波音航空供货商品保要求TL 9000 通信电子业质量系统通信电子业质量系统ASME NQA 核能设备核能设备品保要求品保要求MIL-Q-9858A 质量系统品保需求质

2、量系统品保需求MIL-I-45208A 检验系统品保需求检验系统品保需求MIL-STD-45662A 校正系统品保需求校正系统品保需求MIL-STD-105E 抽样检验标准抽样检验标准ISO/IEC Guide 25 校正及测试实验室能力一般要求校正及测试实验室能力一般要求(ISO/IEC 17025)ISO-14000 环境管理系统环境管理系统OHSAS-18000 职业安全卫生管理系统职业安全卫生管理系统CE-Mark 产品安全标志产品安全标志6-Sigma Way 6-Sigma Way 六标准偏差管理六标准偏差管理TQM TQM 全面全面品质品质管理管理2023/12/17 4 John Liu管理目标的变迁管理目标的变迁成本品质品质成本交期品质品质成本弹性交期品质品质成本服务弹性交期品质品质成本创新速度服务弹性交期品质品质成本全球化创新速度服务弹性交期品质品质成本顾客迫使制造商供货商生产供应多样、大量且低成本的一般化商品(Commodity)结果结果2023/12/17 5 John Liu品质品质名词定义名词定义 Deming 品质是一种以品质是一种以最经济最经济的手段，制

3、造出市场上的手段，制造出市场上最有用最有用的产品。的产品。Juran 质量是一种合用性，而所谓合质量是一种合用性，而所谓合合用性合用性是指使产品在使用期间能是指使产品在使用期间能 满足使用者的需要。满足使用者的需要。石川馨石川馨 质量是一种能令消费者或使用者质量是一种能令消费者或使用者满足满足，并且乐意购买的特质。，并且乐意购买的特质。Crosby 质量就是质量就是符合要求的标准符合要求的标准。ISO 9000 产品或服务的整体机能及特性具有满足产品或服务的整体机能及特性具有满足明定明定或或暗示暗示需求的能力。需求的能力。它是一种它是一种哲学哲学，代表着一种，代表着一种态度态度与与意识意识。品质品质 =90%的意识的意识，10%是知识。是知识。2023/12/17 6 John Liu质量的范围包括：质量的范围包括：绩效绩效(performance)(performance)产品或服务之主要特性。产品或服务之主要特性。美学美学 (aesthetics)(aesthetics)外观、感觉、嗅觉、味觉。外观、感觉、嗅觉、味觉。特性特性(special features)(special f

4、eatures)产品或服务之额外特性。产品或服务之额外特性。一致性一致性(conformance)(conformance)产品或服务之符合顾客的期望产品或服务之符合顾客的期望。安全性安全性(safety)(safety)产品或服务受伤的风险。产品或服务受伤的风险。可靠度可靠度(reliability)(reliability)产品或服务续效的一致性。产品或服务续效的一致性。耐久性耐久性(durability)(durability)产品或服务之使用寿命。产品或服务之使用寿命。感官性品质感官性品质(perceived quality)(perceived quality)质量的间接评价质量的间接评价 (声誉声誉)。售后服务售后服务(service after sale)(service after sale)顾客抱怨之处理，以确保顾客之满意。顾客抱怨之处理，以确保顾客之满意。符合规格符合规格(Conformance to Specification)(Conformance to Specification)适用性适用性(Fitness for use)(Fitness for use

5、)第一次就作好第一次就作好(Do it right the first time)(Do it right the first time)可维护性可维护性(Maintainability)Maintainability)价值价值(Value),(Value),成本成本(Cost),(Cost),有效性有效性(Effectiveness),Effectiveness),改善改善(Improvement)Improvement)顾客满意程度顾客满意程度(Customer(Customers satisfaction)s satisfaction)2023/12/17 7 John Liu品质Q&A 1.通过ISO 9001质量系统认证产品就能保证品质。2.符合设计要求产品就能保证品质。3.检验数量愈多愈好。4.4.百分之百出货检查可以保证质量无差异。5.5.管制图是制程的预防措施。6.管制图是品质改善的良好工具。7.现代自动化的制程不会发生质量变异。8.制程中仅靠制程检查可以管制好随机性品质变异。9.将机器设备的预防保养做好随机性品质变异。(系统)10.10.具有质量意识的作业员就能制造有

6、质量的产品。(系统)2023/12/17 8 John Liu品质设计开发技术训练SPC足够的量测设备 委托量测ISO 9001QS 9000ISO Guide 25 证书执照生产制制造技术 好质量的要素好质量的要素DOE资源共享检测验证技术检测验证技术专业技术人才统计技术设备管理系统TQMTQM2023/12/17 9 John LiuISO-9000与其他国际质量标准之关系与其他国际质量标准之关系质量验证技术量具分析技术可靠度技术失效模式与效应分析质量机能展开、价值工程实验计划法保固与成本分析、环保与安全预防保养顾客的要求各别行业的要求QS-9000MS-9000TE-9000TQAD1-9000AS-9000CE MARKAct 101-592ISO-14000ISO-18000国际标准ISO-9000品质手册程序书工作说明书其它文件(表格、窗体)第一阶第二阶第三阶第四阶个别供货商2023/12/17 10 John Liu顾顾客客导导向型的向型的组织组织(Customer focused organization)组织依赖其顾客顾客，故应充份掌握目前目前与未来未来顾客需要。领导

7、力领导力(Leadership)Leadership)领导者调合组织的目标、方向及内部环境，营造员工全力参与达成目标的环境全全员员参与参与(Involvement of people)员工是组织的基本要素，使其全力参与将技能应用在组织利益上。流程导向流程导向(Process approach)(Process approach)将资源与活动以流程来管理时，结果能有效地达成。管理的系统导向管理的系统导向(System approach to management)对设定目标，作鉴别、了解及管理系统流程，以提升效能与效率。持续改善持续改善(Continual improvement)Continual improvement)是组织永远性的目标。依据事实作依据事实作决策决策(Factual approach to decision making)将数据和信息的讯息作客观分析，是有效能决策的基础。与与供货商供货商建建立互利立互利关系关系(Mutually beneficial supplier relationship)加强两个组织创造价值的能力ISO 9000 质量管理八原则质量管理八原则

8、2023/12/17 11 John LiuQS 9000/ISO 16949 QS 9000/ISO 16949 质量管理文件质量管理文件(1)(1)QS 9000QS 9000质量系统要求质量系统要求QS 9000 Semiconductor SupplementQS 9000 Semiconductor Supplement增补半导体增补半导体QS 9000 Tooling&Equipment SupplementQS 9000 Tooling&Equipment Supplement增补工具与设备增补工具与设备(2)(2)PPAPPPAP：Production Part Approval Process.Production Part Approval Process.生产产品核准程序生产产品核准程序(3)(3)APQPAPQP：Advanced Product Quality Planning and Control Plan.Advanced Product Quality Planning and Control Plan.先期产品质量规划与管制计划先期产品质量规划与管制

9、计划(4)(4)FMEAFMEA：Potential Failure Modes and Effects Analysis.Potential Failure Modes and Effects Analysis.潜在失效模式与效应分析潜在失效模式与效应分析(5)(5)MSAMSA：Measurement Systems Analysis.Measurement Systems Analysis.量测系统分析量测系统分析(6)(6)SPCSPC：Statistical Process Control.Statistical Process Control.统计制程管制统计制程管制(7)(7)QSAQSA：Quality System Assessment.Quality System Assessment.质量系统评鉴质量系统评鉴AEC-A100 QSA Semiconductor Edition.AEC-A100 QSA Semiconductor Edition.半导体版半导体版QSA-TE,T&E Quality System Assessment.QSA-TE,T&E Qual

10、ity System Assessment.工具与设备评鉴工具与设备评鉴2023/12/17 12 John Liu Dr.Deming的的PDCA循环循环Systems ThinkingProcess(Input)(Feedback)(Output)PDCA量测系统2023/12/17 13 John LiuISO 9001ISO 9001流程模式流程模式 客客 户户管理责任产品实现资源管理量测、分析与改善质量管理系统的持续改善输入输出客客 户户产品产品要要 求求满满 意意附加价值活动资讯流程Key2023/12/17 14 John LiuISO 9001：2000 PDCA 管理循环架构品质向上品质向上持续不断运行持续不断运行7.7.产品实现产品实现 7.17.1产品实现的规划产品实现的规划 7.27.2顾客相关的流程顾客相关的流程 7.37.3设计及开发设计及开发 7.47.4采购采购 7.57.5生产与服务的供应生产与服务的供应 7.67.6监控与量测装置的监控与量测装置的 管制管制8.8.量测、分析与改善量测、分析与改善 8.18.1概述概述 8.28.2监控与量测监控与量

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