设计和开发控制程序QHEOP

1、XXXXXX有限公司编 号FM-QHEOP-018设计和开发控制程序版 本A/0核准：张财审核：陈阳编制：体系小组实施日期2022年10月01日1.目的对公司产品的开发和过程的设计实施控制和验证，以确保开发产品满足预期用途。2.范围适用公司产品的开发和过程的设计。3.术语无4.职责4.1 总裁批准设计开发任务书。4.2 总工程师主持新产品酒体设计及设计开发的评审、验证及确认，对相关部门的接口进行管理和沟通。4.3 集团营销公司市场部负责根据市场需求及公司要求、消费者信息反馈，策划、设计新产品版面，并协调酿酒公司各相关部门推进设计开发酒体研制、版面打样、设计开发确认、采购追踪、生产交货的各项模块任务的进度；承担设计开发任务书的编制。4.4 技术部参与设计开发策划、评审、验证及确认，承担质量计划的编制及特定产品的研制并提供样品，必要时提供有关资料。4.5 品管部负责提供原辅材料、包装材料的技术要求，制定产品验收标准；参与设计开发策划、评审、验证及确认。4.6 采购部负责原辅材料、包材、试验用品、仪器和器具等的采购，参与设计和开发策划、评审、验证及确认。4.7 财务部负责成本核算，参与价格定

2、位、设计开发策划、评审、验证及确认。4.8 其他相关部门和车间参与设计开发策划、评审、验证及确认。5.工作程序5.1 设计开发策划5.1.1集团营销公司市场部负责设计开发的策划，技术部、生产部、酿造部、品管部、采购部、物控部、财务部等负责人参与设计开发策划。5.1.2设计开发策划内容（a）制定计划，明确各部门承担的职责，对各接口进行管理，并明确职责分工。（b）确定设计开发计划，明确每一阶段的工作内容和对产品过程进行评价。（c）提供技术资料，包括实施危害分析需要的所有相关信息，并考虑危害分析的预备步骤，确定采购工作。（d）提供技术资料，确定采购工作。（e）将顾客的需求转化为材料、产品和过程的技术规范，应以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品。（f）除顾客的需求外，还应考虑安全、环境和其它法律、法规的要求。（g）规定接收准则，对重要的质量特性作目的明确和适当的规定。（h）规定设计和生产中用于评价产品和过程测量和试验方法及接收产品的依据。（i）随设计开发的进展，由于产品目标、资源等发生变化，在适当时修改或更新策划的输出。5.2 设计开发的输入5.2.1集团营销公司市场部根据市场需求、公司要求与

3、顾客要求及市场反馈编制设计开发任务书。5.2.2设计开发任务书应明确以下内容：（a）产品的功能和性能要求（主要来自顾客对产品的要求，如外包装要求等）。（b）适用的法律法规要求和健康、安全方面的要求。（c）新产品预计的产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标。（d）适用时提供以前与该产品相类似的产品信息，以起到对顾客未明示的要求进行必要的补充作用。（e）与运输、贮存、搬运等特定要求所必须的其他要求。（f）以上各项要求尽最大可能使用定量化，以便为市场提供统一的准则。5.2.3设计开发任务书经总经理审核，送集团总裁批准后提交评审。评审小组由技术部、生产部、酿造部、品管部、采购部、物控部、财务部及其他相关部门和车间负责人组成，总工程师主持评审。5.2.4评审小组首先应对设计开发任务书的信息来源是否充分、可靠、有效进行确认。以便设计开发能在确定市场需求的基础上开发新产品，防止因盲目开发造成产品不适合市场需求而滞销，浪费人力、物力资源。5.2.5评审小组应对输入内容及要求是否恰当进行评审，对不完整的、含糊的或矛盾的要求，应在设计开发阶段与提出人商讨解决。评审内容还应包括设计开发任务书中

4、所有的要求。5.2.6参加评审人员在评审表上签署意见，留技术部备案。5.2.7有关输入及评审结果，记录在设计开发任务书评审记录。5.3 设计开发的输出5.3.1技术部依照设计开发所策划的结果，编制质量计划。5.3.2质量计划包括（a）确定过程，提供产品和过程的特性或规范，输出必须符合输入要求，并具可验证性。（b）资源保证，包括人力资源、基础设施、设备等。（c）明确各部门的职责、权限，做好各接口的沟通。（d）验证和控制方法，给出产品所需原材料、包装材料的采购，产品规范、过程规范及产品接收准则等以便后续控制。（e）对产品的质量特性、功能、分级进行识别、分类、衡量，以明确应达到的 不低于公司质量目标的目标，满足顾客期望。（f）提供经部门负责人批准的后续产品实现过程的指导性文件，如作业指导书、工艺配方等。（g）进度要求。（h）顾客对产品的交付以及售后服务的要求实施的规定。（i）产品加工步骤及主要原辅材料的危害分析。质量计划必须确保输出满足设计输入，确保产品符合使用者的要求。5.3.3质量计划应由相关部门人员组成评审小组进行评审，并在质量计划评审记录中记录，质量计划经总工程师审核，总经理批准后发

5、放到有关部门，在合同情况下，可以将质量计划提交顾客评审和确认。5.3.4各部门应按质量计划的要求组织实施，技术部监督质量计划的实施情况并记录在质量计划实施情况检查记录。5.3.5质量计划在实施过程中需修改时，应由相关部门提出，经原审核部门审核，并按文件控制程序进行控制。5.3.6必要时，质量计划实施完成后，技术部应将涉及管理体系文件修改的内容提出或提交管理评审，由总工程师组织、讨论、编写，并按文件控制程序进行控制。5.3.7质量计划的评审和输出结果等相应的批准证据按记录控制程序执行。5.4 设计和开发的评审5.4.1在产品投放市场之前，由总工程师主持，技术部、生产部、酿造部、品管部、采购部、物控部、财务部及相关部门和车间负责人参加设计和开发评审。5.4.2设计和开发的评审采取会议评审、专家评审或文件传阅等形式进行，必要时，可邀请顾客参加评审，由技术部提供评审所需的试样和有关资料。5.4.3评审内容（a）设计的结果满足要求（包括质量、法律、法规、顾客的要求及其他附加条件）的能力。（b）识别各设计阶段中存在的问题，并提出必要的措施加以解决，在未解决前，不得转入下一阶段。（c）评价所选择的原

6、辅材料、包装材料是否满足要求。（d）实施设计计划在技术上是否可行。5.4.4评审结果和评审所采取的任何必要措施记录在设计和开发评审记录表。5.5 设计和开发的验证5.5.1验证应在新产品投产之前。5.5.2品管部按行业相应的标准试验方法，检测试样的理化指标、卫生指标，并对照验收标准判断合格与否。5.5.3公司评酒小组组织评酒员对检测合格的试样进行感官品评，并在酒感官品评记分表上作记录，然后选出最佳试样。5.5.4必要时，邀请顾客代表参加感官品评。5.5.5对于其他特性要求，依据相应的国家标准进行验证，以证实输出符合要求。验证时发现的问题必须采取措施解决并对其效果重新验证，在未解决问题之前不得转入下一阶段。5.5.6验证结果及采取的措施记在验证结果及措施表。5.6 设计和开发的确认5.6.1在新产品交付或批量投产前，进行设计开发的确认。5.6.2技术部根据设计和开发策划的要求，对顾客提供样品的有特定要求的产品，在产品交付前提供试样，以确保开发产品满足规定要求。5.6.3集团营销公司负责将试样提供给顾客，并请顾客确认。5.6.4对顾客要求在南方炎热地区或北方寒冷地区销售的产品，技术部必须通

7、过模拟环境进行试验确认，以确保开发产品预期使用的要求得到满足。5.6.5对设计确认发现的问题必须采取必要措施，并对其效果重新验证，在问题未解决之前，不得转入下一阶段。5.6.6确认结果及任何必要措施记录在设计确认结果及措施表。5.7 设计和开发更改5.7.1当出现以下情况时，设计开发应进行更改：（a）在后一阶段的设计中发现已评审的前一阶段的设计结果有问题时。（b）在产量实现过程中，糖化发酵、勾兑、包装检测发现作业指导书有问题时。（c）顾客投诉、标准变更、产品改进等。5.7.2所有的更改应由相应部门提出，由技术部更改，更改均应进行评审、验证，并在实施前得以批准，更改信息应及时传递相关职能部门和人员。5.7.3评审要包括评价更改部分，对已交付的产品（包括还在生产中的产品）可能的影响。5.7.4更改的评审结果及任何必要的措施的记录，应记录在设计开发更改评审措施表。5.8 依行业特点，对于只更改包装而其他特性未作改变的产品开发，只对包材（含标签）执行以上程序，酒体直接按常规生产和检验，或根据策划的安排实施相关程序。6.文件记录文件控制程序记录控制程序设计开发任务书设计开发任务书评审记录质量计划质量计划评审记录质量计划实施情况检查记录设计和开发评审记录表酒感官品评记分表验证结果及措施表设计确认结果及措施表设计开发更改评审措施表第 6 页， 共6页

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