药监系统官方培训 6 医疗器械注册电子申报（eRPS）系统电子目录结构介绍-医疗器械相关目录结构

医疗器械注册电子申报（eRPS）系统电子目录结构介绍医疗器械相关目录结构医疗器械技术审评中心目目 录录 IMDRF及及RPS-ToC目目录录介介绍绍 电电子子申申报报目目录结录结构构介介绍绍 注注意事意事项项2IMDRF及及RPS-TOC目目录录介介绍绍 RPS介介绍绍RPS我国现行要求 RPS-ToC目目录录1.申请表2.证明性文件第1章 监管信息3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料第2章 申报产品综述资料第3章 非临床研究资料第4章 临床研究资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求第5章 说明书标签和宣传材料第6A章 质量管理体系程序10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明第6B章 申报产品质量管理体系信息5 第第1章章 监监管信息管信息 申报说明函 申报资料目录 术语/缩写词列表 器械列表 接受审查清单 符合性陈述/认证/声明 主文档授权信 代理人委托书 其他地区性管理信息 质量管理体系、全面质量体系或其他注册证书 自由销售证书 用户收费 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录.6 第第2章章 申申报报产品产品综综述述资料资料 章节目录 申报综述 上市前申请用综述和证书 器械描述 适用范围和/或预期用途及禁忌症 全球上市历程 其他申报综述信息7 第第3章章 非非临临床研究床研究资料资料 章节目录 风险管理 安全有效性基本要求（EP）清单 标准 非临床研究 非临床研究文献 货架寿命和包装验证 其他非临床证据8 第第4章章 临临床研究床研究资料资料 章节目录 临床证据综述 伦理委员会批准的知情同意书 临床试验地点和伦理委员会联系信息 其他临床证据9 第第5章章 说说明书明书标标签签和宣和宣传传材材料料 章节目录 患者说明书 产品/包装标签 包装说明/使用说明书 电子说明书 技术人员/操作人员手册 患者文件标贴/卡和植入登记卡 产品宣传册 医生说明书 其他说明书标签及宣传材料10 第第6A章章 质质量管量管理体理体系程序系程序 申请综述函 章节目录 监管信息 质量管理体系程序 管理责任程序 资源管理程序 产品实现程序 QMS测量、分析和改进程序 其他质量体系程序11 第第6B章章 申申报报器械的器械的质质量管量管理体理体系信息系信息 章节目录 质量管理体系信息 管理责任信息 资源管理信息 申报器械的质量计划 产品实现信息 QMS测量、分析和改进信息 申报器械的其他质量体系程序信息12 RPS-ToC目目录录nonIVD ToC13医疗器械医疗器械电电子子申申报报目目录结录结构构介介绍绍RPS目目录录适用情况适用情况资料要求资料要求15 目目录类录类型型 R-必须上传 CR-适用时上传 NR-无需上传 空目录-在下级目录中上传 自建目录-自定义目录个数16 医疗器械目医疗器械目录结录结构构介介绍绍-行政行政权力权力事事项项 境内三类医疗器械注册 进口二类、三类医疗器械注册 境内/进口医疗器械延续注册 境内/进口医疗器械变更注册 境内/进口高风险临床试验审批17 第第1章章地区地区性性管管理理信息信息RPS目目录录标题标题适用情况适用情况资料要求资料要求对应对应关关系系CH1.01申报说明函NR应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.02CH1.03CH1.04CH1.05申报资料目录术语、缩写词列表申请表RCRR43号公告RPS上传带有数据校验码的申请表文件。上传医疗器械优先审批申请表（如有）。上传小型微型企业收费优惠申请表（如有）。系统导出，手动上传器械列表CRRPS境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。申请人按照创新医疗器械特别审批程序审批/创新医疗器械特别审查程序的医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件43号公告证明性文件CH1.06CH1.07R自由销售证书/上市证明文件NR18 第第1章章地区地区性性管管理理信息信息RPS目目录录标题标题适用情况适用情况资料要求资料要求对应对应关关系系CH1.08用户收费NR创新医疗器械特别审查程序、医疗器械优先审批程序申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录例如：创新医疗器械和优先审批医疗器械沟通交流会议纪要。CH1.09CRCH1.10CH1.11接受审查清单NR符合性陈述/认证/声明该级标题无内容。不需提交资料申请人声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。43号公告符合性声明CH1.11.1性能指标和推荐性标准声明RCH1.11.2CH1.11.3环境评价NRNR临床试验证书含有Rx或OTC说明的适用范CH1.11.4CH1.11.5CH1.11.6NRR围声明境内产品由申请人出具所提交资料真实性的自我保证声明。43号公告符合性声明真实性和准确性声明美国FDA第三类器械的综述NR和资质19 第第1章章地区地区性性管管理理信息信息RPS目目录录标题标题适用情况适用情况资料要求资料要求对应对应关关系系申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。43号公告符合性声明CH1.11.7符合性声明RCH1.12CH1.13主文档授权信代理人委托书NRNR申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（如适用）。医疗器械优先审批程序创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可 关于发布药品、医疗器上传小微企业认定相关资料（上一年度企业所 械产品注册收费标准的得税纳税申报表（须经税务部门盖章）或上一年度有效统计表（统计部门出具）（如适用）。CH1.14其他地区性管理信息CR公告20 第第2章章申申报报产品产品综综述述资料资料RPS目目录录标题标题适用情况适用情况资料要求资料要求对应对应关关系系本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.1章节目录CR描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。43号公告综述资料CH2.2申报综述RCH2.3CH2.4上市前申请用综述和证书器械描述NR该级标题无内容，在下级标题中提交资料。不需提交1.对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。2.无源医疗器械43号公告综述资料描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。3.有源医疗器械CH2.4.1全面的器械和操作原理描述R描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。21 第第2章章申申报报产品产品综综述述资料资料RPS目目录录标题标题适用情况适用情况资料要求资料要求对应对应关关系系包装说明。有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。CH2.4.2器械包装描述R参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。43号公告综述资料CH2.4.3器械研发历程R列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。与相似和/或前几代器械的参CH2.4.4CH2.4.5R考和比较（国内外已上市）实质性等同讨论NR22 第第2章章申申报报产品产品综综述述资料资料RPS目目录录标题标题适用情况适用情况资料要求资料要求对应对应关关系系适用范围和/或预期用途及禁CH2.5该级标题无内容，在下级标题中提交资料。不需提交忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。2.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围CH2.5.1R43号公告综述资料预期使用环境/安装要求CH2.5.2CH2.5.3CH2.5.4RCRR儿童使用禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。43号公告综述资料使用禁忌症3 第第2章章申申报报产品产品综综述述资料资料RPS目目录录CH2.6标题标题全球上市历程适用情况适用情况资料要求资料要求对应对应关关系系该级标题无内容。不需提交CH2.6.1CH2.6.2CH2.6.3CH2.6.4上市情况CRCRCRNR不良事件和召回销售、不良事件及召回率评估/检查报告其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。43号公告综述资料CH2.7其他申报综述信息CR24 第第3章章非非临临床研究床研究资料资料RPS目目录录标题标题适用情况适用情况资料要求资料要求对应对应关关系系本章申报资料的标题。并列明CR目录的适用情况。CH3.1章节目录CR产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。43号公告产品风险分析资料CH3.2风险管理R（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。25 第第3章章非非临临床研究床研究资料资料RPS目目录录标题标题适用情况适用情况资料要求资料要求对应对应关关系系医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。安全有效性基本要求（EP）43号公告EP清单CH3.3R清单CH3.4标准该级标题无内容，在下级标题中提交资料。不需提交产品技术要求43号公告CH3.4.1标准列表（产品技术要求）RR医疗器械产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的规定编制。符合性声明产品技术要求声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。符合性声明和/或认证43号公告产品注册检验要求、符合性声明CH3.4.26 第第3章章非非临临床研究床研究资料资料RPS目目录录标题标题适用情况适用情况资料