药监系统官方培训 体外诊断仪器标准检验-电气安全要求3

12312 防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力412 防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力12.5.1 声压等级v 参考危害阈值：85dBAv 在操作者位置或旁观者位置进行A计权检验512 防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力12.6 激光源v 应满足GB 7247.1的要求（最新版：GB 7247.1-2012）v 或提供符合GB 7247.1的认证v 1类，安全的激光器（一般MD有防护罩围封，嵌入式激光产品）614 元器件714.2.1 电动机温度v 依据4.4.2.4单一故障试验结果进行判断4.4.2.4电动机堵转试验通过，则无需加装过温保护装置v 需提供认证814.7 在设备外部试验的电源变压器v 4.4.2.6的试验方法v 短路、过载试验可参照GB9706.1要求进行v 开关电源提供认证可不进行试验v 需提供认证9短路工装10过载：v 达热稳态（2.5h）后测量v 取额定电压的90%110%的最不利条件（输入功率辅助）v 按GB 9706.1标准表20设定试验电流值（次级）v 加载30min（GB9364熔断器）v 熔断器应采用可忽略阻抗的连线代替11温度巡测仪带电绕组温升测试仪交直流电子负载直流低电阻测试仪1214.8 印刷线路板v 企业提供符合性认证可资料v 按GB/T 11020要求进行50W垂直燃烧试验确定材料可燃性等级V1或更优1314厂家应提供关键元器件清单v 电源插头、插座、电线、组件v 熔断器/座v 网电源变压器/开关电源v 电动机v 附相关认证证书15关键元器件元器件名称 生产厂/商标 型号/编号技术参数认证标记v 清单、器件证书及元器件标记内容应一致v 器件使用额定值应与设备的使用额定值一致v 器件证书执行的标准应与设备中此器件用途相符v 器件证书执行的标准应是安全标准16序号 关键件涉及条款 所需认证12网电源部分的零部件 6.7、14.8GB/T 11020作为断开装置的电源 5.1.6、6.11.1、开关 6.11.3.1GB 14048.1或GB14048.334熔断器及熔断器座5.1.4、5.4.5、14.4GB 9364系列网电源变压器及开关 4.4.2.6、14.7电源GB 4943、GB19212、GB 13028566.10.3a）GB 2099或GB1002、GB 17465网电源插头、连接器和器具输入插座电源线6.10.1a）、6.10.1d）GB 5023.1或GB5013.117序号 关键件 涉及条款 所需认证78电线组件电池6.10.1d）GB 15934-20085.4.5、13.2.2EN55022、EN550249清洗的特殊物质电动机11.2/104.4.2.4、14.2.1GB 8898、GB 12350111214.3GB 9816过温保护装置电脑主机、显示器与IVD等设备配合使用 GB 494318附录F 例行试验19附录Fv 制造商对其生产的带有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备应100%地进行F1F3的试验v 确保不会对设备造成伤害或潜在伤害v 终产品进行试验20附录FF.1 保护接地在一端为器具输入插座的接地插销或插头连接式设备的电源插头的接地插销、或者永久性连接式设备的保护导体端子，以及另一端为6.5.1要求与保护导体端子相连的所有可触及导电零部件之间进行接地连续性试验v 注：对试验电流值不作规定21附录FF.1 保护接地v 目的：既验证了保护接地的有效可靠，又不至于频繁大电流测试破坏保护接地连续性v 试验要点：1）试验电流不作规定（设备额定电流的1.5或2倍）2）试验时间可以很短（5s10s）3)试验部位：从保护接地端子到尽可能远的易触及导电零部件之间4）无保护接地端子设备不适用22附录FF.1 保护接地23附录FF.2 电网电源电路在一端为连接在一起的电网电源端子，以及另一端为连接在一起的所有可触及导电零部件之间，施加6.8规定的（但不进行潮湿预处理）对应于基本绝缘的试验电压。就本标准而言，预定要与其他设备的非带电的电路相连的任何输出端子的接触件被认为是可触及导电零部件24附录FF.2 电网电源电路v 目的：验证设备可触及金属部分的绝缘（BI）v 试验要点：1）正常工作条件下进行，不进行潮湿预处理2）设备电源开关置于通位3）连接在一起的电网电源端子=L、N端短接25附录FF.2 电网电源电路v 试验要点：4）试验电压（1390V）应当在2s内升至规定值，并至少保持2s5）试验不得出现击穿或重复飞弧，不考虑电晕效应和类似现象26附录FF.2 电网电源电路连接在一起的电网电源端子27附录FF.2 电网电源电路电网电源电路的加载28附录FF.3 其他电路在一端为连接在一起的在正常工作时能成为危险带电的浮地输入电路的端子，以及另一端为连接在一起的可触及导电零部件之间施加试验电压还要在一端为连接在一起的在正常使用时能成为带电的浮地输出电路的端子，以及另一端为连接在一起的可触及导电零部件之间施加试验电压29附录FF.3 其他电路v 目的：验证设备隔离电路的绝缘，即输入/输出电路端子与可触及金属部分的绝缘v 试验要点：1）不进行潮湿预处理，设备电源开关置于通位2）试验电压值为工作电压的1.5倍/或0.9倍的箝位电压，但不小于工作电压30附录FF.3 其他电路v 试验要点：3）试验时，设备要与外部接地装置断开4)试验持续时间明确要求，可参考F.2进行(2s内升至规定值，并至少保持2s)5）不得出现击穿或重复的飞弧，不考虑电晕效应和类似现象31附录FF.3 其他电路32附录F例行试验v 可作为出厂检验项目v 不限于上述项目，还可加入性能试验33YY 0648-200834YY 0648与GB 4793.1的关系v YY 0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求等同采用IEC61010-2-101:2002v YY 0648-2008是体外诊断（IVD）医用设备的专用要求，相关要求优先于GB4793.1-200735通标与专标的关系：v 专标优于通标v 专标中“替换”、“删除”条款的处理通标不适用；专标判断v 专标中“修改”条款的处理通标、专标均判（具体情况具体分析）v 专标中“增加”条款的处理以专标为准365 标志和文件375.1.1v 可使用附加符号，但不应与国际上认可符号混淆v 符号101有颜色要求（黄底黑框）v 图形符号应在文件中给予解释385.1.2 标识下列附加的内容应标在设备上或包装上或使用说明书中：1）序列号2）下列内容：i）该设备为体外诊断医用设备的清晰的指示（IVD）ii）如果适用，该设备为自测体外诊断医用设备的清晰的指示（文字）iii）如果会形成潜在的风险，通过制造商和部件标识，以及适当时批号等，对可拆卸器件进行识别（适配器等）iv)消耗部件的有效期限，按年、月和日（如相关）顺序表达395.1.101 运输和贮存v 包装上应贴上标签用来指示任何特殊的运输或贮存条件（与5.4.101、8.101联合）405.2 警告标志v 正常使用时能够从设备中取下的装有生物危害废料的容器或袋子应标记表1的符号101（废液瓶/盒/袋）415.4.1 概述v 如果需要培训或使用附加的保护措施（接地）或个人防护设备（手套、防护镜/服）来将风险降低到容许的风险水平，对这些内容应该做出规定425.4.3 设备的运输、安装和装配说明如果适用，提供给责任者的文件应包含下面内容：v a）在交付给责任者后运输的说明v b）地面承载要求(一般设备不适用)v c）主要重部件各自的重量v d）定位和安放说明，包括通风以及安全和有效的操作人员维护所要求的空间v e）装配说明v f）保护接地说明（注意细节）435.4.3 设备的运输、安装和装配说明v g）12.5.1要求的声音数据（与4793.1判断一致）v h）有关对危险物质的处理，封闭和排放，包括防止回流的要求的说明（废液、废料等的处理）v i）流出生物的，化学的物质和热的液体可能产生危险时，所需要的排水系统v j）有关危险辐射保护措施的详细内容（见第12章）（与4793.1判断一致）v k）与电源的连接445.4.4 设备的操作替换：如果适用，使用说明应包括：v a）在所有操作方式下操作控制件及其使用的详细内容和操作的顺序v b）不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明v c)与附件和其他设备互联的说明，包括合适的附件，可拆卸的零部件和任何专用的材料的详细内容v d）间歇工作的限值（连续工作不适用）455.4.4 设备的操作v e）设备上使用的符号的解释，以及在涉及危险的地方，在每一种特殊情况下使用符号的原因v f）如果发生故障，任何操作人员可以采取的行动的说明（常见故障解决表格）v g）清洗和消毒的说明和建议，以及推荐的材料v h）废弃物处理的说明v i）如果正常使用涉及危险物质的处理，正确使用和需要培训或个人防护措施的说明465.4.4 设备的操作v j）处理潜在的传染性物质（如人体样本或试剂）时，如果有可能接触到皮肤，需要使用防护手套或其他防护措施v k）如果在正常使用中设备可能释放出危险的气溶胶蒸气，对口、鼻或眼睛进行防护的说明475.4.4 设备的操作v l）如果潜在的危险的可见或不可见辐射可能被释放出来，对防护装置的说明和要求，如防护眼镜v m）在说明书中应声明，如果不按制造商规定的方法来使用设备，则设备所提供的防护可能会被破坏（注意加入相关内容）48v 自测体外诊断医用设备的使用说明书应符合规范性附录BB要求498 耐机械冲击和撞击508 耐机械冲击和撞击518.101 运输和贮存v 当装在制造商的包装中，在制造商规定的条件下运输或贮存后，设备不应在正常使用中产生危险v 均符合5.10.10、5.4.101v ASTM D4169和国家运输安全协会给出试验指导v 制造商提供相关运输试验报告51GB 4793.9-201352GB 4793.9与GB 4793.1的关系v GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081：2009)测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求v GB 4793.9-2013是实验室用自动和半自动设备的专用要求，应结合GB4793.1-2007一起使用，相关要求优先于GB4793.1-200753通标与专标的关系：v 专标优于通标v 专标中“替换”、“删除”条款的处理通标不适用；专标判断v 专标中“修改”条款的处理通标、专标均判（具体情况具体分析）v 专标中“增加”条款的处理以专标为准547.2 运动零部件557.2 运动零部件567.2.101 正常使用时可触及性v 作为一种例外，如果运动零部件在正常使用中的暴露不可避免，应通过风险管理（见附录AA）确定运动零部件是否会导致操作者受到伤害注：1.YY 0648适用设备参照本标准执行2.其他设备，参考GB/T 0316567.2 运动零部件577.2.101 正常使用时可触及性v 按照下面优先级顺序，通过保护措施的执行尽可能使这些风险减到最小a)保护装置（联锁系统或其他方法，使用工具移除）b)保护罩c)机械挡板d)安全区域和运动零部件间有足够的距离e)警告信号（听觉或视觉）f)警告标志5758597.2 运动零部件607.2.101 正常使用时可触及性v 如果运动零部件在正常使用中的暴露不可避免，说明书应说明能导致伤害的程序，只有在操作人员被警告存在潜在的危险，并已经接受过以尽可能最安全的方式操作程序的足够培训后，才能操作此流程607.2 运动零部件617.2.102 正常使用之外可触及性v 除正常使用外，在进行例行维护时，如果由于技术上无法避免的原因，操作人员不得不去接触可能会引起危险的运动零部件才能完成某种程序，例如调节，如果采取了下列的所有措施，接触运动零部件是允许的617.2 运动零部件627.2.102 正常使用之外可触及性v a)对7.2.101 a）中装置所