药监系统官方培训 体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书编写指导原则法规依据国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定主要内容&目的主要内容：对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。目的：编写的原则指导。基本原则符合总局令第6号第十条、第十一条的要求。以申报产品为基础。以研究结果为依据。准确地说明产品，正确地指导使用。格式要求（产品通用名称）说明书共19项，不适用项目可缺省【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】格式要求需注意的问题：一、项目名称和编排应规范。二、特殊产品，不适用项目应缺省。撰写说明-基本原则原则上应全部使用中文进行表述。如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明。对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。撰写说明-产品名称通用名称：依据：体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）第二十一条规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。参照YY/T1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名撰写说明-产品名称XXX抗原、XXX抗体等。被测物质名称检测试剂、测定试剂盒、校准品、质控品等。用途酶联免疫吸附法、胶体金法等，应加括号。方法或者原理撰写说明-产品名称特殊情形一、如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。二、除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。三、方法原则上用中文表述，超过10个字时可使用通用英文缩写，但需备注说明其对应的全称。撰写说明-产品名称英文名称应准确、规范。撰写说明-产品名称需注意的问题一、被测物、方法学名称应规范。二、通用名称第二部分“用途”应采用检测用途。如定性试剂为XXX检测试剂（盒），定量试剂为XXX测定试剂（盒）。三、避免采用修饰性文字撰写说明-包装规格可测试的样本数或装量除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。（如：R1，R2应用试剂1，试剂2表述）如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。撰写说明-包装规格格式要求：单一包装规格，可以不加标点符号。多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。不建议采用列表形式进行描述。撰写说明-预期用途第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。撰写说明-预期用途第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。撰写说明-预期用途需注意的问题：一、声称内容均应有资料作为支持。分析性能评估资料、临床评价资料。二、应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。撰写说明-预期用途需注意的问题：三、校准品、质控品需明确所有项目。四、临床适应症的内容影响产品分类（不可出现肿瘤诊断等表述）。撰写说明-预期用途需注意的问题：五、样本类型应明确。六、慎用早期诊断、预测。撰写说明-检验原理详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。如：文字描述，反应方程式，图示等。推荐尽可能使用“文字+图示”的方式描述。撰写说明-主要组成成分产品中包含的试剂组分基本属性多组分试剂盒耗材（如包含）名称、数量、反应体系中的比例或浓度、生物学来源、活性及其他特性。抗原抗体等应说明其生物学来源，校准品应说明其主要成分及生物学来源。不得以保密为由，胡乱杜撰，组分及其含量应与批生产记录一致（可不包含全部原辅料）。名称、数量。明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。如：塑料滴管、封板膜、自封袋等。撰写说明-主要组成成分产品中不包含，但对试验必需的试剂组分试剂名称组分纯度稀释或混合方法其他相关信息撰写说明-主要组成成分校准品和质控品的特殊内容注意适用机型独立内容校准品定值溯源性质控品主要组成成分（含基质成分）靶值范围具有批特异性应注明，并附靶值单。生物学来源（参考物质或参考方法）撰写说明-主要组成成分需注意的问题：勿将非体外诊断试剂产品作为主要组成成分的内容写入产品说明书。例：采样拭子第二类医疗器械采血针第二类医疗器械撰写说明-储存条件及有效期温度、湿度、光线一般、运输、开瓶储存条件28、避免冷冻12个月、6天对应相应的储存条件一般、运输、开瓶有效期不同 稳定性不一致，组分 分别描述A：28，6个月；B：-20，6个月。撰写说明-储存条件及有效期需注意的问题：一、书写格式。储存条件+有效期二、不同组分储存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总的有效期以其中最短的为准。撰写说明-适用仪器主要内容：适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息。需注意的问题：一、写明具体型号，避免“系列”。二、与包装规格关联。三、通用设备描述条件。四、仪器有关信息可包括但不局限于波长、测试方法、曲线拟合模式（样条函数法、线性函数法、K因数法）。撰写说明-样本要求适用的样本类型12 在样本收集过程中的特别注意事项3 保证样本组分稳定必需的抗凝剂或保护剂4 已知干扰物5 保证样本稳定的储存、处理、运输方法撰写说明-样本要求在样本收集过程中的特别注意事项。对受试者的要求 对采集时间的要求 采集方法 需否无菌操作撰写说明-样本要求为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂。可用/不可用的抗凝剂种类：肝素盐、EDTA、柠檬酸盐 可用/不可用的防腐剂种类：如：叠氮钠对辣根过氧化物酶的影响需注明使用浓度。存在使用肝素抗凝同时又将肝素作为干扰物质的现象。30撰写说明-样本要求已知的干扰物 血红蛋白、甘油三酯、胆红素 类风湿因子、自身抗体（ANA等）人抗鼠抗体（HAMA）定量项目给出具体浓度，避免模糊词语！31撰写说明-样本要求能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。如：冷藏温度、时间；冷冻温度，冻融次数，融化时有无特殊要求。32撰写说明-检验方法试剂配制12 必须满足的试验条件3 校准程序（如果需要）4 质量控制程序5 试验结果的计算或读取，系数及步骤的解释撰写说明-检验方法试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。如：稀释方式：直接混合、按比例配置 使用前：“室温平衡”、“直接吸取液体，然后立即密封冷藏”半自动/全自动分析：需否扫描条码、手动开瓶盖等撰写说明-检验方法必须满足的试验条件：如 pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。检验步骤应明确、细化，如：离心步骤，涉及离心力、离心时间 各步骤的时间控制 样本及试剂在实验过程的保存方式和注意事项 试验用耗材或废液的处理35撰写说明-检验方法校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用（如干粉校准品的复溶方式等），校准曲线的绘制方法。半自动/全自动分析：定标频率（需有试验验证支持）撰写说明-检验方法质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。适合的质控品：指定质控品，写明相关信息 半自动/全自动分析：质控间隔 质控结果不合格时的纠正措施37撰写说明-检验方法试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。计算公式 系数含义 结果单位38撰写说明-阳性判断值或者参考区间阳性判断值具体值区间范围确定方法参考区间撰写说明-阳性判断值或者参考区间需注意的问题：依据产品的特点进行表述(部分胶体金法阳性判断值可缺省）局限性：每个实验室应考虑阳性判断值（参考范围）的适用性，如有必要，应自行确定。同时将年龄、性别和种族等其他相关差别作为参考因素40撰写说明-检验结果的解释21可能对试验结果产生影响的因素在何种情况下需要进行确认试验41撰写说明-检验结果的解释需注意的问题：免疫学检测试剂：原材料差异导致的不可比性。监测中改变试剂类型，应重新确定基线值。超出试剂盒测定范围的测定结果：处理方法、试验方法。胶体金法、免疫荧光法等产品可附图说明结果 42撰写说明-检验方法的局限性说明该检验方法的局限性。试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。43撰写说明-产品性能指标说明该产品的主要性能指标。依据：分析性能评估资料、临床评价资料。写明具体性能指标。44撰写说明-产品性能指标定性产品：阴性参考品符合率阳性参考品符合率检测限/分析灵敏度不精密度分析特异性对比试验撰写说明-产品性能指标定量产品：检测范围定量产品准确性分析灵敏度精密度分析特异性撰写说明-注意事项必要内容，如本品仅用于体外诊断等。人源或动物源性物质潜在感染性的警告。撰写说明-标识的解释如有图形或符号，解释其意义。可参考相关标准：YY/T 0466.1-2009体外诊断用产品编号储存条件15-30有效期至撰写说明-参考文献注明引用的参考文献。格式应符合标准要求。撰写说明-基本信息-注册人（或者备案人）/生产企业名称-住所-联系方式-售后服务单位名称-联系方式-生产地址-生产许可证编号或者生产备案凭证编号撰写说明-其他信息【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）注明该产品的注册证编号或者备案凭证编号【说明书核准日期及修改日期】注明该产品说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。其他需注意的问题避免文字性错误，上标、下标应标示清楚。避免指代不明。其他需注意的问题表述严谨，前后一致，资料中如有关键内容不同表述应说明原因，做出合理解释；缩写、代号等应说明可参考已有的指导原则。谢 谢！