药监系统官方培训 第一类医疗器械备案程序解读及注意事项2021.10.21

第一类医疗器械备案程序解读及注意事项2021年10月CONTENTSPA RTONEPA RTTWO第一类医疗器械备案程序第一类医疗器械备案资料要求PA RTPA RTThreeFOUR医疗器械智慧监管系统常见问题01第一类医疗器械备案程序第一类医疗器械备案程序（新办、变更、取消、补办）信息公示网上申报形式审查符合归档（备案人）备案申请人市场监管局政务中心数据上报形式审查不符合资料补正发放凭证第一类医疗器械备案程序第一类医疗器械备案各环节简述（一）网上申报备案人通过成都市市场监管局网上办事系统提交法规要求备案资料。（二）形式审查对备案资料的符合性、完整性进行审查。不符合规范要求资料退回备案人补正。（三）发放凭证符合形式审查要求的，予以备案，发放加盖本部门专用印章的备案凭证。（四）公示在公众网站公示第一类医疗器械产品备案、生产备案信息。（五）归档按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。（六）数据上报将备案信息定期报送上级药品监督管理部门。02第一类医疗器械备案资料要求第一类医疗器械备案资料要求（法规文件）医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）医疗器械注册与备案管理办法（市场总局令47号）体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场总局令48号）医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）医疗器械分类规则（总局令第15号）医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号）关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（总局通告2014年第8号）医疗器械产品技术要求编写指导原则（总局通告2014年第9号）关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函2015534号）总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管2017127号）总局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告（2017年第143号）第一类医疗器械备案资料要求成都市第一类医疗器械产品备案申请提交资料：（一）备案依据（二）第一类医疗器械备案表（三）安全风险分析报告（四）产品技术要求（五）产品检验报告（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（七）生产制造信息（八）证明性文件（九）符合性声明（十）产品实物照片（十一）授权委托书第一类医疗器械备案资料要求（一）备案依据：应将备案产品涉及相关分类文件所在内容摘录或截图形成文件。以下来源可作为备案依据：1、原国家食药监总局公告2017-104号：关于发布医疗器械分类目录的2、原国家食药监总局通告2014-008号：关于发布第一类医疗器械产品目录的通告3、原国家食药监总局2013242号 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知4、原国家食药监总局2014年6月1日后发布的分类文件（通告2014-008号公布后）5、原国家食药监总局2015111号 关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知（附件中产品分类明确部分）6、2014年6月1日后在国家总局第一类进口医疗器械备案信息截图（其他省市第一类备案信息不作为备案依据）7、原国家食药监总局2013036号 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（网上提交界定）省局初审国家局终审（截图）第一类医疗器械备案资料要求（二）第一类医疗器械备案表：按网站格式下载填写或系统填报预审通过后打印，产品名称、产品描述及预期用途必须与备案依据相关内容一致。原则：1、可少不可多，不可不同。2、限定或特指内容不可少，如：不含、不具备、仅用于、不用于、除外、不包括、非无菌提供、一次性使用等。3、备案人名称、住所、统一社会信用代码等信息需和营业执照一致。第一类医疗器械备案资料要求（三）安全风险分析报告：医疗器械应按照YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。不得出现与一类产品定义不符合内容。（如无菌、植入）第一类医疗器械备案资料要求（四）产品技术要求：按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制。不得出现与一类产品定义不符合内容。1、基本要求（1）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（2）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（3）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（4）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（5）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。第一类医疗器械备案资料要求 2、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（1）产品名称。产品技术要求中的产品名称原则应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（2）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。第一类医疗器械备案资料要求 3、性能指标（1）产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。（2）产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。（3)产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。第一类医疗器械备案资料要求 4、检验方法检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。第一类医疗器械备案资料要求5、重点关注：（1）接触人体敷贴/凝胶类产品：1）仅描述结构组成，不描述所含具体物质成分（按分类目录描述）2）技术指标需包含符合GB/T16886生物性能指标（致敏性、细胞毒性、刺激性）及微生物限度指标，如经环氧乙烷处理还需增加环氧乙烷残留量限度指标3）不得出现无菌、灭菌、杀菌及与其含义等同词语4）不得出现针对相关适应症（辅助）治疗内容，如缓解疼痛、治疗骨关节炎等5）接触部位仅限于体表完整皮肤，创面敷料类仅针对浅表小创伤。与采输血/液后创口直接接触产品不属一类管理，禁止出现该内容6）注明不含药物或可吸收物质（2）腔道和体表给药器类产品：除说明书注明须经清洁或消毒后使用的器具可不列入微生物限度指标外，其他与敷贴类产品要求相同。（3）车床台类产品：1）结构组成中不得出现带电、液压装置2）牵引床必须注明仅四肢牵引或术中牵引且不接触中枢神经系统、椎间隙第一类医疗器械备案资料要求5、重点关注：（4）染色液、缓冲液、培养基、样本清洗液、稀释液等IVD：1）不用于微生物鉴别和药敏鉴别2）不具备细胞选择、诱导、分化功能（5）其他要求：1）不得有精确计量功能2）不得有剂量控制功能第一类医疗器械备案资料要求微生物指标：检测方法参照GB15979-2002附录B方法测试。接触人体表面完整皮肤的产品：接触浅表创面的产品：环氧乙烷：经环氧乙烷处理产品，出厂时环氧乙烷残留量应10g/g，检测方法按GB 14233.1进行检测生物学评价按GB16886进行生物学评价，至少包括体外细胞毒性、致敏性和皮肤刺激性，其中体外细胞毒性应不大于1级，无致敏性、皮肤刺激性为极轻微。注：引用标准未说明年份的，按最新版实行。第一类医疗器械备案资料要求（五）产品检验报告1、应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品型号应当具有典型性，能有效涵盖备案产品所有规格型号2、检验指标涵盖技术要求内所有指标并与其一致(全项目检测)3、检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论4、人员签字、审核、盖章5、其他关注内容与技术要求重点关注内容相同6、企业留存所有的原始测试数据备查第一类医疗器械备案资料要求（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿关注内容与技术要求重点关注内容相同，应符合医疗器械说明书和标签管理规定（原食药监总局第6号令）要求，特别是产品名称、预期用途及产品描述应与备案内容一致体外诊断试剂产品应按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。第一类医疗器械备案资料要求（七）生产制造信息1、对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。2、应概述研制、生产场地的实际情况、并提供生产场地图纸和实地照片。3、关注内容与技术要求重点关注内容相同，敷贴/器具类产品不得出现物质成分内容第一类医疗器械备案资料要求（八）证明性文件1、备案人提供：企业营业执照复印件2、备案申请信息应与工商执照内容一致（九）符合性声明1.声明符合医疗器械备案相关要求2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单4.声明备案产品无专利及知识产权等法律及经济纠纷，并由备案人自行承担全部法律责任5.声明所提交备案资料的真实性第一类医疗器械备案资料要求（十）产品实物照片1、结构形态有差异的不同型号产品均需提供照片，且注明型号2、照片应清晰、体现产品整体特征（十一）授权委托书1、经办人授权委托书应写明授权事项、授权期限、授权范围2、经办人身份证应在有效期第一类医疗器械备案资料要求成都市第一类医疗器械生产备案申请提交资料：（一）第一类医疗器械生产备案表（网上申报临时保存后打印）（二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件（三）营业执照和组织机构代码证复印件（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件（五）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件（六）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表（七）生产场地的证明文件复印件（租赁协议及所有权证明）（八）生产场地布局图及主要生产区域照片（九）主要生产设备和检验设备目录（十）质量手册和程序文件（十一）经办人授权证明03常见问题常见问题合规性 规范性完整性常见问题合规性高类低划结构组成、预期用途超一类范围合规性含药（植物提取物）器械非医疗器械按医疗器械备案合规性高类低划产品结构组成属高类管理高类低划部分型号规格属高类管理合规性高类低划（1）产品结构组成属高类合规性高类低划（2）部分型号规格属高类管理合规性组成结构、预期用途超一类范围如：某跌打冷敷贴的预期用途为“具有物理冷敷理疗、缓解疼痛、镇痛、消肿、消炎的作用，适用于跌打损伤部位”，超出物理退热、降温的一类范围。合规性组成结构、预期用途超一类范围如：某跌打冷敷贴的预期用途为“具有物理冷敷理疗、缓解疼痛、镇痛、消肿、消炎的作用，适用于跌打损伤部位”，超出物理退热、降温的一类范围。合规性组成结构、预期用途超一类范围