诊断性研究证据的评价及其应用(powerpoint 80页)

1、诊断性研究证据的评价和应用诊断性试验的范围诊断性试验是对疾病进行诊断的试验和方法。诊断性试验是对疾病进行诊断的试验和方法。 病史和体检所获得的临床资料；病史和体检所获得的临床资料； 各种实验室检查，生化、血液学、细菌学、病各种实验室检查，生化、血液学、细菌学、病毒学、免疫学、病理学和遗传学等；毒学、免疫学、病理学和遗传学等； 影像学检查，影像学检查，X X线诊断、超声诊断、线诊断、超声诊断、CTCT、MRIMRI及放射性核素检查等；及放射性核素检查等； 各种器械诊断，心电图、纤维内镜等；各种器械诊断，心电图、纤维内镜等； 各种公认的诊断标准，诊断急性风湿热的各种公认的诊断标准，诊断急性风湿热的JonesJones诊断标准、诊断诊断标准、诊断SLSSLS的的ARAARA诊断标准等。诊断标准等。诊断性试验的目的 诊断疾病：病因、病原学、病理学诊断等； 判断病情的严重性：功能损害的诊断； 估计疾病临床过程及预后； 预测治疗效果； 筛查无症状的病人; 监测疗效循证诊断 循证诊断(evidence base of clinical diagnosis)：指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准

2、用于您所经治的患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专业知识的基础上，使患者获得最大的利益。诊断试验的研究链 技术性能，诊断技术的精确性技术性能，诊断技术的精确性 诊断试验准确性，准确诊断疾病诊断试验准确性，准确诊断疾病 对诊断试验的影响，诊断试验结果是否影响对对诊断试验的影响，诊断试验结果是否影响对其他诊断技术的选择其他诊断技术的选择 治疗的影响，诊断试验结果是否影响选择和提治疗的影响，诊断试验结果是否影响选择和提供治疗方法供治疗方法 对患者结局的影响，能否改善患者的健康状况对患者结局的影响，能否改善患者的健康状况 成本效果的影响成本效果的影响研究和评价诊断性试验的目的 正确认识诊断试验的临床应用价值 合理选用各种诊断试验，提供临床上最好的诊断方法 科学解释诊断试验结果 提高临床疗效：早期诊断，早期治疗诊断试验研究的基本原则 1、确定金标准 2、研究对象的选择 3、盲法、独立和同步比较 4、列四格表，计算相关指标 5、样本量的计算1、确定金标准 金标准(gold standard)或标准诊断：指当前医学界公认的诊断某种疾病最准确、最可靠的方法。 包括：外科手术 病理

3、诊断 影像学诊断 临床专家共同制定的标准 长期临床随访 金标准确定后，所有研究对象均用金标准划分为有病、无病两组 金标准选择必须准确，否则造成疾病分类错误，影响要评价的诊断试验的准确性。 如：将多普勒超声图像代替静脉造影作为分析深静脉血栓的参考方法2、研究对象的选择 诊断试验的临床标准诊断试验的临床标准 不是取决于是否能区分正常人与典型、重型病例不是取决于是否能区分正常人与典型、重型病例 而是取决于是否能区分容易混淆的疾病或疾病的严重程而是取决于是否能区分容易混淆的疾病或疾病的严重程度度 诊断试验的研究对象，应能代表试验检查对象的总体诊断试验的研究对象，应能代表试验检查对象的总体 典型和不典型典型和不典型 早、中、晚期早、中、晚期 轻、中、重型轻、中、重型 有和无并发症的病例有和无并发症的病例 容易和该病混淆的病例容易和该病混淆的病例正常人一般不宜纳入对照组正常人一般不宜纳入对照组3、盲法、独立和同步比较 盲法、独立和同步比较诊断试验和金标准的结果 要评价的诊断试验必须与金标准比较 选择的诊断试验：更简便 更容易实施 减少创伤 成本更低 新诊断试验与金标准盲法比较 判断诊断试验结果不能

4、预先知道金标准划分研究对象的标准如：知道了超声心动图的结果后，原来未听到的心脏杂音很容易听到 知道了CT扫描的结果，原来胸片上未发现的肺部肿块很容易发现 独立比较独立比较 某些情况下，金标准是建立在一系列试验和相某些情况下，金标准是建立在一系列试验和相关临床资料基础上，此时，金标准不能包括新关临床资料基础上，此时，金标准不能包括新的诊断试验，以免夸大诊断的准确性，产生的诊断试验，以免夸大诊断的准确性，产生incorporation biasincorporation bias 新诊断试验的结果影响金标准的使用，如采用新诊断试验的结果影响金标准的使用，如采用介入方法作为金标准，当新的诊断试验结果为介入方法作为金标准，当新的诊断试验结果为阴性时，病人不能接受再使用金标准进行诊断，阴性时，病人不能接受再使用金标准进行诊断，产生产生verification biasverification bias 同步比较 诊断试验与金标准诊断的结果应同期进行，疾病过程的不同阶段，其病理形态、生理、发生发展影响诊断 如某些急性自限性疾病4、列四格表，计算相关指标 敏感度敏感度(Sensitivity, Se

5、n)(Sensitivity, Sen)：金标准诊断全部：金标准诊断全部有病有病病例中，诊断性试验结果病例中，诊断性试验结果阳性阳性所占的比例，也所占的比例，也称称真阳性率真阳性率。 Sensitivity(Sen)= a/(a+c)Sensitivity(Sen)= a/(a+c) 假阴性率：诊断性试验结果为假阴性率：诊断性试验结果为阴性阴性的病例占全的病例占全部部有病有病病例的比例，代表病例的比例，代表漏诊率漏诊率。 真阳性率真阳性率1 1假阴性率假阴性率 SenSen高，则漏诊率低，有助于排除相应疾病。高，则漏诊率低，有助于排除相应疾病。 特异度特异度(Specificity, Spe)(Specificity, Spe)：金标准诊断全部：金标准诊断全部无病无病的受试者中，诊断性试验结果的受试者中，诊断性试验结果阴性阴性所占的比例，所占的比例，也称也称真阴性率真阴性率。 Specificity(Spe)= d/(b+d)Specificity(Spe)= d/(b+d) 假阳性率：诊断性试验结果为假阳性率：诊断性试验结果为阳性阳性的病例占全的病例占全部部无病无病受试者的比例，代表

6、受试者的比例，代表误诊率误诊率。 真阴性率真阴性率1 1假阳性率假阳性率 SpeSpe高，则误诊率低，有助于确定诊断。高，则误诊率低，有助于确定诊断。 敏感度和特异度的特点 当试验方法和金标准固定时，每个诊断试验的敏感度当试验方法和金标准固定时，每个诊断试验的敏感度和特异度是恒定的；和特异度是恒定的； 当诊断试验的结果呈连续性数据时，区分诊断试验正当诊断试验的结果呈连续性数据时，区分诊断试验正常和异常的临界点会影响敏感度和特异度。常和异常的临界点会影响敏感度和特异度。 不同应用目的，对诊断性试验要求不同。不同应用目的，对诊断性试验要求不同。 SenSen高的诊断试验用于：高的诊断试验用于：筛选患病率低的疾病、防漏诊；筛选患病率低的疾病、防漏诊；临床排除某一疾病（用阴性结果）；临床排除某一疾病（用阴性结果）；防漏诊致严重后果者（如防漏诊致严重后果者（如SARSSARS）。）。 SpeSpe高的诊断试验用于：高的诊断试验用于：假阳性致不当防治者；假阳性致不当防治者；假阳性致患者巨大精神障碍、经济负担者（如癌症）；假阳性致患者巨大精神障碍、经济负担者（如癌症）；肯定临床诊断，指导治疗。肯定临

7、床诊断，指导治疗。提高诊断性试验敏感度或特异度的方法 （一）平行试验（一）平行试验多个诊断试验，只多个诊断试验，只要要任一试验的结果任一试验的结果阳性阳性，即判断为患，即判断为患病者，这种方法称病者，这种方法称为平行试验为平行试验( (parallel testparallel test) )。 Sen A=80%; Sen B=60%; Spe A=80%; Spe B=90% 平行试验Sen=Sen A + (1-Sen A)Sen B =0.80+(1-0.80)0.60=0.92 平行试验Spe=Spe A Spe B =0.800.90=0.72平行试验适用于： 急需迅速作出诊断者，如急诊患者或外地门诊患急需迅速作出诊断者，如急诊患者或外地门诊患者复诊有困难时；者复诊有困难时； 诊断该病如漏掉一个患者后果严重，迫切需要敏诊断该病如漏掉一个患者后果严重，迫切需要敏感度高的试验，但目前手中只有两项或两项以上感度高的试验，但目前手中只有两项或两项以上不太灵敏的试验。不太灵敏的试验。 （二）系列试验（二）系列试验使用两个或两个以使用两个或两个以上的诊断试验，并上的诊断试验，并均取得阳

8、性结果均取得阳性结果后后再作出疾病存在的再作出疾病存在的多项试验称系（序）多项试验称系（序）列试验列试验( (serial testserial test) )。 Sen A=80%; Sen B=60%; Spe A=80%; Spe B=90% 系列试验Sen=Sen ASen B =0.800.60=0.48 系列试验Spe=Spe A + (1-Spe A)Spe B =0.80+(1-0.80)0.90=0.98系列试验适用于： 慢性病，不一定需要迅速做出诊断，但需要增加慢性病，不一定需要迅速做出诊断，但需要增加诊断的正确性；诊断的正确性； 为减少误诊率，迫切需要特异度高的试验，但目为减少误诊率，迫切需要特异度高的试验，但目前手中只有两项或两项以上特异度不高的试验；前手中只有两项或两项以上特异度不高的试验； 当诊断该病的某些试验昂贵且有危险，可用较简当诊断该病的某些试验昂贵且有危险，可用较简单而安全的试验先做，一旦提示该病可能，才做单而安全的试验先做，一旦提示该病可能，才做上述试验。上述试验。 准确度(Accuracy, Ac)：该项诊断性试验的全部真阳性者和真阴性者占受试对

9、象总和的比例，又称总符合率，反映诊断试验结果与金标准试验结果符合或一致的程度。 Accuracy(Ac)=(a+d)/N 患病率(prevalence, PREV)：经诊断性试验检测的全部病例中，真正“有病”患者所占的比例。 PREV=(a+c)/(a+b+c+d) 在级别不同的医院中，某种疾病的患者集中程度不同，故患病率差别大。 预测值(predictive value, PV)：根据诊断试验的结果来估计患病可能性大小的指标。 阳性预测值(positive predictive value, +PV) 阴性预测值(negative predictive value, -PV) 阳性预测值阳性预测值(positive predictive value, +PV)(positive predictive value, +PV)：诊断：诊断性试验为性试验为阳性阳性的全部病例中，用金标准诊断为的全部病例中，用金标准诊断为“ “有病有病” ”的病例所占的比例。的病例所占的比例。 +PV=a/(a+b)+PV=a/(a+b) 阴性预测值阴性预测值(negative predictive valu

10、e, -PV)(negative predictive value, -PV)：诊断：诊断性试验为性试验为阴性阴性的全部病例中，用金标准诊断为的全部病例中，用金标准诊断为“ “无病无病” ”的病例所占的比例。的病例所占的比例。 -PV=d/(c+d)-PV=d/(c+d) 预测值的特点 敏感度越高的试验，敏感度越高的试验， -PV -PV越高；越高； 特异度越高的试验，特异度越高的试验， +PV +PV越高；越高； 患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更重要。重要。 敏感度和特异度不变时，敏感度和特异度不变时，+PV+PV随患病率上升而随患病率上升而上升；上升； -PV -PV随患病率的上升而下降，随患病率的上升而下降， +PV +PV上升上升速度快于速度快于-PV-PV的下降速度，说明患病率对的下降速度，说明患病率对+PV+PV的影响更明显。的影响更明显。患病率对预测值的影响(1) 监护病房监护病房CKCK诊断心梗诊断心梗(CK80=CK-)(CK80=CK-)心梗心梗无心梗无心梗CK+CK+215(93%)215(93%)161623123

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