IS013485：2016管理评审计划+各部门输入资料+管理评审报告资料 OK

1、管理评审材料(ISO13485:2016)2020年12月目录01-管理评审封面02-*年度管理评审计划表03-管理评审通知书04-管理评审会议签到表05-各部门管理评审（输入）资料06-管理评审报告07-管理评审纠正措施验正报告*有限公司2020年医疗器械体系管理评审实施计划目 的确保ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系的有效性、适宜性、充分性。主持人 参加人员评审日期2020年12月11日地点会议室评审主要输入内容:1. 内部外部及顾客审核结果-由体系部提供；2. 顾客的反馈（其他顾客抱怨处理及与顾客沟通）的结果-由业务提供；3. 顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果-由品管部提供；4. 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果-由品管部提供；5. 给监管机构的报告-由品管部提供；6. 改进、纠正和预防措施的状况-由品管部提供；7. 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性-由管代提供；8. 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等-由人力资源部提供；9. 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目

2、标的适宜性和有效性-由管代提供；10. 新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响-由体系部提供；11. 医疗器械针对风险管理开展活动的情况-由品管部提供；12. 技术、标准发展趋势-由工程部提供；13. 供方绩效与考核结果-由采购提供；14. 生产中与质量有关重大问题-由生产部提供；15. 组织机构的适宜性和资源需求及充分性-由总经办提供；16. 采取应对风险和机遇措施的有效性-由总经办提供；17. 改进的建议-由各部门提供。评审资料完成日期：各部门管理评审汇报资料于2020年12月08日前完成，并交给管理者代表。管理评审报告部门：总经办、体系部、采购部、人力资源部、财务部、生产部、品管部、工程部、业务部、PMC部、物管部 DCC-FM-14-B0会议签到表会议时间2020.12.11会议地点会议室主持人会议主题ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系管理评审会议参会人员参会部门职位姓名会议签名备 注生产部经理生产部主管生产部主管工程部经理品管部主管PMC部经理人力资源经理财务部副总监体系部经理兼管理者代表体系部体系工程师采购部经理物管部经理业务部经理 DCC-FM

3、-02-B0管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主 持 人：（总经理）会议时间：2020年12月11日会议地点：会议室参加人员：*记录人：*一、 内部外部及顾客审核结果-体系部1.内审审核状况公司内审小组于2020年11月20日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有3个一般不符合项，如下：序号问题点责任部门验证备注1Tango主机（黑色）生产流程卡上只有日期，没有时间，与IPQC巡检标准完成品必须放置4H，无法做到追溯监控。与7.5.8条款不符合。生产部措施有效2烙铁SOP规定温度范围：350380，而现场的烙铁温度点检表管控标准：35020。与7.5.1条款不符合。生产部措施有效3查来料检验规范规定每批测试ROHS，而现场的ROHS测试报告终止日期为2020年8月10日，912月份未测试ROHS项。与7.4.3条款不符合。品管部措施有效本次内审的3个不符合项均开出不符合项报告至相应的责任部门。同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。相关的不符合项内容和验证追踪，见不符合项报告和内审不符合项纠正追踪表

4、。2. 外部审核状况因本公司订单来自Able-one特普科技有限公司业务部，海宏科技属于特普公司旗下的工厂，2019年11月至2020年11月，公司接受外部审核，如下：1 、外部第三方审核8次，主要有：ISO9001、ISO14001、ISO13485、ISO45001管理体系的审核，审核结果是PASS；2 、外部审核第二方审核18次，主要有：质量和环境体系、有害物质管理、SEDEX 4P、和社会责任审核；审核结果有1次Fail，主要是Apple的SR CAV审核周工时和七休一不符），在生产中心采取专人生产及工时管制下，经稽核考勤周工时和本休一已符合要求。外部审核主要是客户审核，审核发现的不符合项均已及时回复了改善对策。报告人: * 2020年12月11日二、 顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果-业务部1. 公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。1.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件顾客满意度管理程序要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2020年6月和10月向医疗器械的客户（Match、WV5）进行“顾客满意度调查”。满意度

5、分别为93分至95分，达成公司顾户满意度目标90分。2.相关方反馈状况自2019年11月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：生产交货相关事宜沟通和订单接收确认方面要及时跟进。这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。为此，顾客对反馈意见的处理是很满意的。报告人: 刘华*三、顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果-品管部 品管部依程序文件顾客投诉管理程序，处理出货产品相关客户投诉。在2019年11月份至今，客户Match有一次投诉（这次)，品管部相应的回应原因分析和改善措施并发8D品质报告致客户，对改进的效果进行追踪确认，都已结案关闭。 报告人: * 2020年12月11日三、 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果-品管部、人力资源部、工程部、物管部1、 产品检验、检测、试验和改进符合性控制情况-品管部品管部依程序检验和试验管理程序、纠正及持续改进管理程序、不合格品管理程序和实验室管理程序等，顾客相关产品技术标准等，对原材料来料过程、制造过程和出货过程的原料、半制品和成品及出货过程均采取了相应的检验、检测和可靠性测试等

6、手段进行监控，从而保证了产品的质量符合顾客要求。品管部根据程序数据收集及统计管理程序对来料过程、制造过程、出货过程、试验的检验数据和客户品质反馈等进行了分析，计算合格率，不合格率。查找改进的机会，做好持续改善工作。品管部依程序监测与测量管理程序、检验和试验管理程序、纠正及持续改进管理程序、不合格品管理程序和实验室管理程序对产品检验、检验仪器进行监视和测量，均能满足客户需求。2、 人力资源部依程序绩效的监视和测量管理程序和环境管理的相关法律法规要求，对工厂的环境（污水排放、噪声、废气排放）进行监视和测量，均符合法律法规的要求。3、工程部产品开发情况-工程部1.业务部开拓客户并收集相关信息资料汇总，与工程部调研后制定了新产品开发项目工艺开发计划，对新产品开发按规定的要求进行立项。2.工程部依HH-QEP-11新产品开发管理程序进行了开发，就2019年11月至今，医疗产品没有新项目的开发，非医疗产品新项目有1个，目前还在进行中。3.2019年11月至今，新产品开发期间，对产品生产工艺有轻微的调整。但是，未发生重大开发失误引起严重的工艺改进情况。4.过程能力实施分析报告：根据控制计划制定了初始

7、过程能力研究计划，确定对新品各过程的初始能力，经研究均达到要求。5.产品已按顾客要求严格控制执行,顾客对产品开发的响应也很满意。6.按程序文件的要求识别了产品的特殊特性：关键尺寸、金相等级要求等性能。7.实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析,我们依程序风险和机遇的应对管理程序，在设计过程都有作考虑，为此，没有发生实际的和潜在的失效影响。在各部门的努力下，我们的质量/环境目标统计数据得知基本都能达成，企业目标和方针是符合、适宜的，产品和服务是符合的。3、 物管部过程绩效情况-物管部1 .收货：建立有效的收货流程和收货作业指导书，提高了收货的规范和准确性；2 产品防护：严格按照HH-QEP-15产品搬运，储存，包装与防护管理程序执行，同时确保地面干爽、通道畅通、摆放规范有序，高度不超过1.8M、消防设施齐全、消防通道畅通；3 发料：严格按照先进先出管理制定执行发料；4 出货：按照PMC交期备货，客户没有投诉过交期问题。5 入仓：物管严格按照要求入库，不合格品禁止入库，成品仓库存放合格率100%，没有影响出货安排；报告人: * 2020年12月11日四、 给监管机构的报告-品管部按照标准的要求，本公司建立了HH-QEP-42忠告性通知发布和实施管理程序，规定如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知，本公司则按程序向国家食品药品监督管理部门进行报告。2019年11月至今本公司自生产医疗器械产品以来

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