OSPD210200质量受权人岗位工作标准
7页1、广东和翔制药有限公司标准类型一管理标准文件编码OS PD 210200第1页/共6页质量受权人岗位工作标准颁发部门生效日期年 月曰分发部门制定人审核人批准人制定日期年 月口审核口期年 月曰批准日期年 月口变更记载修订口批准日期年 月曰生效口期年 月曰变更原因质量受权人岗位工作标准1目的建立受权人工作标准,明确工作范围,确保工作质量。2适用范围适用于公司质量受权人。3质量受权人任职条件3.1质量受权人资质要求:具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业 药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或 具有勿学或相关专业大学专科以上学历,取得执业约帅资格或中级以上技术职 称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;3.2也必须正确掌握国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有 关规并严格贯彻执行;3.3必须具备良好职业守操,具有遵纪守法、坚持原则、实事求是的工作作风 和工作态度;3.3具备良好的组织、沟通和协调能力;3.4必须具有胜任本工作的健康身体;3.5无违纪、违法等不良记录;应为企业全职员工;3.6从事生物制品、疫苗、血液制品和放射性药品等生产的
2、,需具备相应的专 业知识和相应从业经验;3.7在匆品质量管理中必须具有权威的专业能力、具有实际解决问题的能力和 沟通协调管理能力;4受权人在质量管理体系中的地位4. 1受权人具有独立性4. 1. 1受权人的工作必须是保持相对独立的一一行使质量管理职责不受其它因 素干扰、不向其它因素妥协。4. 2受权人具有很高权威性4.2. 1受权人是药品质量管理方面的专家,对企业的产品质量负有直接责任,因 此必然在企业中具有极高权威。4. 2. 2半企业要在药品质量方面做出决策,特别是一些重大决策,如产品召同时, 必须充分尊重并听取受权人的意见。4. 2. 3树立受权人的权威,也即是树立了质量管理、质量管理部门和人员的权威。4. 3受权人工作具有很强专业性4.3.1药品质量管理是专业性很强的工作,必须由专业水平高、管理能力强的专 业人员担任。4. 3. 2受权人要充分胜任产品质量责任,必须具备丰富的专业知识和较强的解决 实际问题的能力。4. 3.3对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质作出规定,通过监管部门的 培训及继续教育,并对受权人进行考核评估,都是为了保证受权人在质量管理方 面的专业性。4.
3、4受权人制度的实施依靠质量管理体系良好运行4.4.1受权人制度是一个管理体系,而不是一个.单独的个体,其职责绝不仅仅是 产品放行,他要承担或履行产品放行的职责,就必须关注与产品质量有关的方方 面面的情况。4. 4. 2受权人是通过质量管理体系的正确运行来确保产品质量符合要求,受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上。4.5受权人依靠团队支持4. 5. 1受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤。4. 5. 2受权人的职责在很多程度上取决于一个团队的努力,受权人依靠这个团队 的合作来达到质量目标。5授权人于被授权人(受权人)在法律上的责任5.1授权人:药品生产企业(法人代表)是授权人;受权人:指定的药品质量管 理人员是接受权力的人,简称受权人;授权人与受权人的权责:授权人对受权人 享有监督权,受权人对授权人负有责任与义务。5.2企业授予受权人行使药品生产质量管理权利,并不能免除企业自己的责任, 授权后,药品生产企业对受权人的行为还负有监督和最终负责的责任和义务。5.3授权形式和内容5. 3.1企业法人依法授权:受权人行使药品质量管理职责是由企业法人
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