医疗器械产品技术要求.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：B4.2.2.31 B型超声诊断技术 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1形式 B型超声诊断仪的布局型式可为便携式、台车式，主要由主机、显示器、探头和附件（如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有操纵器）等组成探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径 1.2 B型超声诊断根本参数 型号：PL-6018I便携式彩超 1，腹部探头频率 ：2.5/3.5/5.0 MHz; 乳腺探头频率: 5.0/6.5/7.5 MHz 2，腹部探头类型： R40/90128 阵元电子凸阵; 乳腺探头类型：L080-57 80 阵元 3，腹部探头扫描角度：≥90; 乳腺探头是高频线阵探头，是平行扫描的 4，探头接口：≥2个全激活探头接口可选配阴道探头，高频线阵探头，微凸 探头) 5，TGC操纵：六级分段调理加一段总增益操纵 6，显示方式： B 型、B/B 型、B/M 型、M 型 7，灰阶： 256 级 8，扫描范围： 220 mm 扫描角度可变 9，超声扫描线密度： 256 线/帧 10，最大帧率： 21 帧/秒 11，监视器：≥10.4 液晶显示器 12，侧向(横向)辨识力： ≤ 2 mm 13，轴向(纵向)辨识力： ≤ 0.5 mm 14，盲区： ≤ 3 mm 15，视频输出： PAL-D 16，数字扫描转换器： 576 512 8 bits 17，四种图像倍率： 1.0 ， 1.2 , 1.5 , 2.0 18，体位标记： 38种带有探头标记的体位标记 19，常规测量：距离、面积/周长、体积（椭圆法＋三轴法）、角度、M模式下的心率、斜率、时间间隔，软件包测量产科GS（妊娠囊）、CRL（顶臀径）、BPD（双顶径）、HC（头围）、AC（腹围）、FL（股骨长）、HL（肱骨长）、OFD（枕额径）、AFI（羊水指标）以及LMP计算EDD等； 妇科：子宫、左/右卵巢、子宫内膜厚度、左/右卵泡； 泌尿科：膀胱、左/右肾、前列腺； 心脏科：左心室、左心房、二尖瓣、肺瓣膜、心率等，字符标记 自动显示日期、星期、时间、病历编号、医生姓名、医院名称、探头频率、帧频、增益、焦点、倍率、计测值、体位标记、探头标记（可转动）、全屏幕字符编辑、字符注解、中英文显示、中英文输入等，并自动生成产科、妇科、泌尿科和心脏科报告 20，供电电源 ：直流 13.8V 21，工作电压 DC 9V～16V 22，净重约 3 kg — 3 —。