隐形眼镜经营管理制度.docx

精品名师归纳总结封面可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结作者： PanHongliang仅供个人学习*** 有限公司可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结医 疗 器 械质 量 管 理 制 度编制： 批准：2021 年 9 月 20 日实施质量治理文件目录一、 质量方针和治理目标二、 有关部门、组织和人员质量责任制度三、 质量拒绝的规定制度四、 质量治理考核与评估的治理制度五、 首营企业和首营品种的质量审核制度六、 选购治理制度七、 质量验收的治理制度八、 保管、养护及出库复核制度九、 销售和售后服务的治理十、 有关记录和凭证的治理十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的治理制度十二、 质量信息治理制度十三、 不合格商品治理及退货商品治理制度十四、 不良大事监测相关制度十五、 医疗器械召回相关制度十六、 卫生和人员健康状况的治理制度可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结十七、 重要仪器设备治理制度十八、 计量器具治理制度十九、 质量信息的训练、培训及考核的制度二十、 运算机信息治理制度二十一、 验配人员职责二十二、 验配治理制度二十三、 验配产品的质量检测制度一、质量方针和目标治理1. 抓好医疗器械的质量治理，是公司工作的重要环节 , 是搞好经营工作和服务质量的关键， 必需切实加强业务经营工作的领导， 不断提高全体员工的思想和业务素养，确保商品质量，提高服务质量。

2. 组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营监督治理方法》 、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保证 人民群众使用医疗器械安全有效3. 医疗器械经营必需认贯彻国家的方针政策 , 中意医疗卫生进展的需求， 坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略坚持为人 民健康服务，为医疗卫生和方案生育服务，为灾情疫情，为工农业生产 和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针4. 建立完整的质量治理体系， 抓好商品的质量验收， 在库养护和出库复核等质量治理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、 询问看法的跟踪明白和分析争论 把公司各环节的质量治理工作与部门经济效益挂勾 把责任分解到人头， 哪个环节显现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量治理责任制二、有关部门、组织和人员的质量责任制度1. 企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任 , 质量负责人为其次责任人 , 分管部门主管为第三责任人，帮忙上级主管工作， 负责支配、督促、检查、开展和实施2. 公司质管部部负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作 依据医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判定、裁决，对有关部门质量治理进行指导、监督。

发觉问题，应准时向公司反映，并提出可行的整改报告3. 公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作， 负责质量监督和器械出入库质量治理工作并负责公司首次经营品种的质量审核4. 质量检验人员应严格依据法定的产品标准规定进行检验， 判定产品的符合性，对检验差错及判定失误负责，对登记工作负责为开展 有针对性的质量把关为上级供应真实质量分析报告5. 质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结进行外观验收验收中发觉的质量变化情形应准时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情形进行统计分析，并上报6. 业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营监督治理方法》和医疗器械商品质量治理有关法律法规坚持质量第一的原就，应从检测手段齐备，质量稳固牢靠，具有法定资格的单位购进和补充货源， 严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量治理工作，确保公司商品质量和工作质量7. 销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量治理工作熟识公司库存商品结构和商品质量情形，积极主动向销售对象宣扬介绍公司商品类型。

随时明白把握各自片区范畴内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的看法和要求，准时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同看法，应协作有关人员进行妥当处理8. 选购员负责医疗器械商品的选购调入，是公司医疗器械商品质量治理的第一关，必需严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情形有方案的组织货源严格审查供货单位的法定资格，明白把握供方的生产规模，检测手段，向质量牢靠的单位按需购进，择优选购9. 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，爱护公 司声誉，树立企业形象， 营业人员对顾客应正确按商品性能、 用途、用法、留意事项进行宣扬，实事求是，不夸大说明主动听取顾客 对商品质量和服务态度的看法和建议10. 保管员负责本类在库养护，质量治理，积极协作质管科对库存商 品进行的质量抽查和全面检查，照实供应商品的质量变化情形发 现质量发生变化时， 应准时向质检部门汇报， 防止质量事故的发生11. 复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，工程齐全，内容精确，并按规定储存复核记录备查。

12. 养护员在质管科的技术指导下，详细负责在库商品的养护和质量检查工作负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录定期进行养护情形的统计分析，摸索规律，供应养护分析报告三、质量拒绝的规定制度1. 公司对全体员工加强法规训练，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、 《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必需坚持予以拒绝，准时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行2. 对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，依据医疗器械商 品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养 护、验发，在查询中发觉商品内在质量、外观质量、包装质量等不 合格时，实行停止入库、 停销、退货和换货， 封存或销毁的拒绝权3. 各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予拒绝，并视情形赐予罚款，降职降薪等惩处4. 公司各级领导和员工必需要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新学问，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。

5. 公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的拒绝，做好思想工作和和谐工作6. 经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息， 削减因质量造成的缺失四、质量治理考核制度一、质量治理制执行情形考核于每半进行一次1、考核范畴包括：质量管方针、质量目标、各治理制度的执行情形等，具体考核工作由质量治理部负责组织， 组成考核小组， 分别对各部门进行考核， 考核填写 “质量治理制度执行情形检查考核记录表 ”2、质量治理体系审核及质量治理制度执行情形考核应依据规范的格式记录， 记录由质量治理部负责归档3、现场审核及考核工作终止后，质量治理部应汇总审核看法，写出审核材料公司负责人听取审核小组的汇报， 并对审核材料中的改进看法认真组织实施， 不断提高公司的质量治理水平4、质量治理部每半年对公司部门质量治理工作的执行情形进行检查及考核， 详细依据《质量治理制度执行情形考核治理制度》 的规定进行 对自查过程中发觉的不符合项，需准时整改二、质量治理检查内容包括：1） 医疗器械法律、法规、治理制度、经营产品学问的培训执行情形2） 首营企业及首营品种审核2） 供货商及购货商资格的审查。

3） 购销合同与销售清单的符合性、完整性4） 仓库贮存、养护、出入库相关记录5） 购进医疗器械质量验收记录6） 卫生及人员健康档案7） 退换货产品、不合格品的处理8） 售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理9） 设施设备爱护及验证和校准情形可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师归纳总结10） 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定五、首营企业和首营品种的质量审核制度1. 首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械， 必需索取“一证一照”， 确认供货单位的法定资格， 明白履行合同的才能， 签定质量保证协议， 索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书2. 凡首次经营的品种，必需由进货人详细填报“首次经营品种审批表” ，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行3. 在完成以上 1-2 项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同4. 首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，仍应视情形做定性检查检验确认质量无问题方能正式入库5. 首次经营品种， 应作为试销， 试销期一般定为一年 , 在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，明白进展趋势收集用户评判看法，做好 查询处理记录。

质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析争论商 品质量的稳固性和牢靠性6. 首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品7. 每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核治理制度的执行情形，并作好记录备查六、选购治理制度1、医疗器械的选购必需严格贯彻执行《医疗器械监督治理条例》 、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营 、2、坚持“按需进货、择优选购”的原就，留意医疗器械选购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应准时，结构合理3、企业在选购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并猎取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件， 包括：（ 1）营业执照2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 （ 3）医疗器械注册证或者备案凭证4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书 原件如发觉供货方存在违法违规经营行为时， 应当准时向企业所在的食品药品监督治理部门报告4、企业应当与供货者签署选购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等5、企业应当在选购合同或者协议中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在选购医疗器械时，应当建立选购记录记录应当列明医疗器械 的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行可编辑资料 -- -- -- 欢迎下载精品名师。