植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2022版）.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2022版） 植入性医疗器械生产质量管理模范检查要点指南 （2022版） 为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监视检查工作，进一步贯彻国家食品药品监视管理总局有关模范实施概括要求，依据《医疗器械生产质量管理模范》、《医疗器械生产质量管理模范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理模范附录植入性医疗器械》中重点检查条款举行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理模范植入性医疗器械现场检查指导原那么》的有益补充，旨在扶助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌管，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业开展监视检查工作同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动供给参考 本指南可作为北京市食品药品监视管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监视检查等各项检查的参考资料 本指南主要针对的植入性医疗器械包括其次类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成片面和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

骨科植入类医疗器械的生产质量管理模范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理模范检查要点指南》（2022版） 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新议论以确保本指南持续符合要求 一、机构与人员 生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责举行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用 （一）组织机构 1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适合的质量管理体系 2.企业一般应设臵生产、质量、技术、购买、销售等管理部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得彼此兼任 3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能其中，企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员举行签字确认，且质量管理部门应具有产品质量最终放行权。

（二）企业负责人 1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要说明企业关于质量方面的全部意图和方向企业应提出执行质量方针的概括措施观法及内涵解释，以便让全体员工充分理解 2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有概括的实施措施、计算方法、考核方法此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定 3.企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能得志质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、根基设施和工作环境 4. 企业负责人应负责组织举行管理评审，制定定期举行管理评审的工作筹划，规定确定的时间间隔由企业负责人开展管理评审管理评审作为一个过程，理应明确过程的输入、输出，并理应保持评审的记录 5.企业负责人应在管理层中指定管理者代表管理者代表要确保各个过程的建立、实施和保持，并向企业负责人报告体系运行的处境、体系的业绩和任何提升的需求，管理者代表须全程参与现场考核 （三）其他人员 1. 生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业学识水平、工作技能、实践阅历。

企业应制定对其举行考核、评价和再评价的制度，并保存相关评价记录 2.企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所务必具 备的专业学识水平、工作技能、实践阅历，保持人员相应的培训和评价记录这些岗位人员包括产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等植入性医疗器械生产的关键工序和特殊过程一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、喷砂等 3.企业对从事影响产品质量的工作人员，更加是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关法律法规、根基理论学识、专业操作技能、过程质量操纵技能及质量检验技能培训的制度，并保存相应记录 4.企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，更加是关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员，应制定评价和再评价制度，并应保存相关记录 5.企业对进入清白室（区）的人员应举行卫生和微生物学根基学识、清白技术方面的培训及考核应保持年度培训筹划及进入清白室（区）人员的培训和考核记录，培训记录应能表达对卫生和微生物根基学识、清白技术方面的内容临时进入清白室（区）的人员，企业应当对其举行指导和监视 6.生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的企业，其生产、技术和质量管理部门负责人应具有相应的专业学识（生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等）。

生产和质量管理部门负责人应具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践阅历并应对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁、修理等人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作工作举行专业（卫 生学、微生物学等）和安好防护培训 （四）人员健康、卫生管理 1.人员健康要求 企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入清白间工作守那么直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的工作日常察觉的生产检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等处境，不应进入清白室（区），并按规定举行监视检查 2.人员净化要求 企业应明确清白环境工作人员清洁的要求，一般应经常理发、洗澡、剪指甲、不准打扮、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入清白室等，并应明确检查人员 企业应明确人员进入清白室的净化程序，一般应包含以下内容： （1）人流走向应科学合理，制止交错往复，应严格遵守从低清白度区域向高清白度区域方向滚动 （2）人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换清白或无菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时开启的措施，并标明警示标识。

（3）设臵单人空气风淋室时，应按最大班人数每30人设一台，设臵单人空气风淋室时清白室工作人员超过5人时，空气风淋室一侧应设单向旁通门 — 6 —。