制药厂URS管理文件：片剂设备URS.docx

固体制剂车间设备URS牡丹江耀德堂制药有限公司2015.5依 据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求 目 的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.6安全要求4.7电力要求4.8外观及材质要求4.9控制系统要求4.10清洁要求4.11润滑要求4.12FAT与SAT验收要求4.13文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据牡丹江耀德堂制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表序号设备名称规格型号数量1沸腾制粒机干燥机（防爆）FL-2001台2方锥混合机FH-1000L 1台3吸尘粉碎机30B1台4圆形震动筛ZS-8001台5真空上料机ZSJ-5.5kw1台2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:SFDA - GMP（2010年修订） 中国药典（2010年）药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准CE标准：安全认证IEC标准:国际电工委员会ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》；GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

3、项目介绍3.1项目描述本项目是牡丹江耀德堂制药有限公司工程建设项目，设备供货范围包括沸腾制粒机干燥机（防爆）; 方锥混合机; 吸尘粉碎机;圆形震动筛; 真空上料机（具体见设备新购统计表）及其附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训，及其相关各项文件、验证服务3.1.1 系统配置供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写，以满足用户需求文件（URS）中的要求设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT），按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用3.2工艺/流程描述 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此4、用户及系统要求：4.1用户性能及配置要求FL-200沸腾制粒机干燥机（防爆）性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-1-1主要用于片剂和胶囊剂的混合、制粒、干燥，在一机内完成一步法制粒，设备生产能力100-300kg/批q Yes q NoURS4-1-2设备由沸腾床主机、制粒喷枪、料液泵、料液车、引风机、加热箱（空气过滤器、加热器）、消音器及管道、电器控制、负压上料口、上料管组成。

q Yes q NoURS4-1-3容积为670L，风机功率为22KW，风机采用变频器控制频率；蒸汽控制采用德国CSR气动阀q Yes q NoURS4-1-4进风口采用调节阀控制调节进风量，以增强制粒效果q Yes q NoURS4-1-5现场设有防爆控制盒，PLC触摸屏控制，其余电器放置非防爆区q Yes q NoURS4-1-6设置压力泄放孔，保证人员、设备安全q Yes q NoURS4-1-7主机与物料接触部分全部用不锈钢制作，材质为SUS304，厚3mm，内部镜面抛光设备无死角，装卸料轻便快速，易清洁，满足GMP规范q Yes q NoURS4-1-8传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑维护q Yes q NoURS4-1-9设备安装视镜，可观察设备使用情况，料车装有取样口，便于取样检验q Yes q NoURS4-1-10喷枪采用三流体喷枪q Yes q NoURS4-1-11除尘室为左右各一个，内置防静电除尘滤袋，由汽缸上下提升抖袋进行除尘q Yes q NoURS4-1-12设备的进风组件装在进风箱体内，保证进入设备内的空气为D级洁净空气。

加热器和过滤器可以拆卸、清洁方便在风机出口装消音装置q Yes q NoURS4-1-13设备电器控制系统采用PLC触摸屏控制，并有报警系统q Yes q NoURS4-1-14机器内部气管、蒸汽管道和电气配线各自分明，不发生混淆，气管、蒸汽管道和配电线有效隔离和防护，各部接线管采用快接形式，方便更换维修应避免设备启动及冲击而造成的各紧固件松动脱落问题URS4-1-15设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式q Yes q No4.2FH-1000L方锥混合机性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-2-1主要用于粉末或粒状物的混合，料筒容积1000L，最大装量400kg/批混合均匀，混合时间短，混合没有死角满足新版GMP需求；设备设计制作符合国家或行业标准q Yes q NoURS4-2-2料筒转速3-12转/分，变频调速，q Yes q NoURS4-2-3机器回转空间内有两组红外线保护，撞线即停机q Yes q NoURS4-2-4设备采用PLC-触摸屏调速装置，带微型打印机q Yes q NoURS4-2-5设备出料口为DN250，附带可拆卸式洁净蝶阀。

q Yes q NoURS4-2-6设备筒体不锈钢SUS304制作，厚3mm筒体内壁镜面抛光Ra≤0.5μm ,外壁亚光处理，Ra≤0.8μm q Yes q NoURS4-2-7机架封面为不锈钢，材质SUS304，厚1.2 mm，机架为整体机架密封材质为硅橡胶q Yes q NoURS4-2-8密封性好，减少药物的染菌机会q Yes q NoURS4-2-9设备机架选用国标型材，保证强度，设备运行平稳q Yes q NoURS4-2-10传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止清洁时，泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑维修q Yes q NoURS4-2-11设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式q Yes q No4.330B吸尘粉碎机性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-3-1粉碎机能够连续生产；设备设计制作符合国家或行业标准，满足新版GMP要求q Yes q NoURS4-3-2生产能力50-200公斤/小时 细度80目.q Yes q NoURS4-3-3设备有粉碎机、集粉器、除尘装置组成。

q Yes q NoURS4-3-4设备内无死角、易清洗、易拆卸易安装，所有连接采用快卡连接，便于维修操作q Yes q NoURS4 -3- 5物料温升≤20C粉碎收率应不小于98﹪q Yes q NoURS4 -3 -6粉碎机噪音小于75dBq Yes q NoURS4 -3- 7收料装置及过滤部件应该易清洁、易更换.q Yes q NoURS4 -3 -8主机除粉碎机因机械性能要达到设计要求外，其它与物料接触部分均采用SUS304不锈钢，粉碎机带冷却装置，设备满足新版GMP要求q Yes q NoURS4-3-9设备结构合理，密封良好，应能保证物料与传动部件互不产生污染等q Yes q NoURS4-3-10控制柜及操作按钮等电气装置密封性良好，能有效阻止灰尘、水、湿气进入q Yes q NoURS4-3-11设备在易于操作部位应设置急停开关，便于在紧急情况下采取急停措施q Yes q NoURS4-3-12设备上的所有外露旋转部件需要加防护装置有明显的安全警示标识q Yes q NoURS4-3-13传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止清洁时，泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑维护.q Yes q NoURS4-3-14设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。

q Yes q No4.4ZS-800型圆形振动筛性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-4-1振动筛适用于流水作业，是大小颗粒比例不等过筛，连续出料的设备设备设计制作符合国家或行业标准，满足新版GMP要求q Yes q NoURS4-4-2由立式激振电机、筛底、网架、筛粉室、橡胶振动碗组成生产能力200-400公斤，过筛目数12-200目振动频率1500c.m q Yes q NoURS4-4-3噪音小于75dBq Yes q NoURS4-4-4设备内无死角、易清洗、易拆卸易安装，所有连接采用快卡连接，便于维修操作q Yes q NoURS4 -4- 5噪音小于75dBq Yes q NoURS4 -4 -6筛网、筛子腔壁选用SUS304不锈钢材质机架为A3钢，外封SUS304不锈钢，。