儿童化妆品技术指导原则.docx

儿童化妆品技术指导原那么 用限用组分时，应当在标签上标印相应的使用条件和注意事 项，例如使用氯化锯，应当标印“儿童不宜常用''；使用滑石: 水合硅酸镁，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”；使用 氢氧化钙、氢氧化锂、碱金属的硫化物类、疏基乙酸及其盐 类、疏基乙酸酯类、碱土金属的硫化物类、氢氧化锯、氢氧 化钾（或氢氧化钠）等原料，应当在标签上标印“防止儿童抓 拿“1.3 防晒类儿童化妆品的原料使用要求申报类别为“防晒类”的儿童化妆品，除满足上述第3.1 局部、第3.2局部的要求外，还应当符合防晒类化妆品的要 求，必须经过SPF值测定并且结果应当大于等于2,产品配 方中应当填报有明确的防晒剂防晒类儿童化妆品的配方设计应当兼顾平安性以及防 晒效果，必要时进行获益风险分析原那么上化学防晒剂种类 不得多于3种（不含3种）且使用量应当低于成人用量，二 氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时，其总使 用量不得超过25%,且SPF值不宜高于30使用3种以上 化学防晒剂的、防晒剂配方使用量与成人相似并且SPF值高 于30的，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性，必 要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

防晒类儿童化妆品含有与内容物直接接触的推进剂的， 应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等推进剂 应当符合化妆品原料管理相关法律法规和技术标准要求，其 具体使用（如杂质和质量控制等）应当符合《化妆品平安技 术规范》相关要求按照《化妆品平安技术规范》等相关要 求，对所用原料有最大允许使用浓度等限制要求的，应当确 保该原料在除推进剂外的配方中的使用量符合该限值要求1.4 原料质量平安信息文件要求化妆品注册人、备案人或者境内责任人可自行填报上 传、或者通过原料报送码由化妆品原料平安信息报送平台关 联获得原料质量平安信息文件，原料质量平安信息文件应当 表达原料基本信息、质量控制要求和风险物质限量要求等内 容，质量稳定可控，并且符合相关法律法规和技术标准要求 在《化妆品平安技术规范》等相关法律法规和技术标准中， 对原料的技术标准或质量规格等有明确要求的，应当符合相 关技术要求4 .儿童化妆品产品执行的标准要求儿童化妆品产品执行的标准应当按照《化妆品注册备案 资料管理规定》要求填写4.1 生产工艺简述要求生产工艺简述应当完整、合理，所用原料名称应当与产 品配方一致；应当与原料基本属性、产品剂型等相符，无明 显错误或者矛盾；应当提供主要工艺参数范围如温度等，对 在生产过程中可能产生风险物质的，应当进行充分平安评 估。

4.2 感官指标要求儿童化妆品感官指标应当与产品配方相符；配方中含香 精或者具体香料成分，应当描述为有香味或者有原料特征性 气味4.3 微生物和理化指标及质量控制措施要求微生物和理化指标儿童化妆品的微生物和理化指标应当符合《化妆品平安 技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法律 法规和技术标准要求，应当能够表征该产品的平安性和质量 可控性；微生物指标中菌落总数不得大于500CFU/mL或 500CFU/g,理化指标中有害物质的指标限值必须符合《化妆 品平安技术规范》的要求；理化指标中限用组分、准用组分 的控制指标在满足《化妆品平安技术规范》要求的基础上， 应当控制在配方填报量合理误差范围内（一般不超过±20%）, 如超过合理范围，应当提供充分的依据说明产品工艺的稳定 性和质量的可控性微生物和理化指标还应当考虑不同年龄范围儿童皮肤 的生理特点以及使用方式，设定科学、合理的指标范围，鼓 励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产 品执行的标准原那么上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无 法测定pH值的剂型除外），pH值范围应当在4.5〜7.0 （含 4.5以及7.0）；假设考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿 尿布区）以及产品属性（如清洁类），以及考虑原料稳定性, pH值范围大于7.0且小于等于9.0的，应当提供科学合理解 释，并进行充分平安评估。

4.3.1 质量控制措施质量控制措施应当根据各项指标实际控制情况制定，并 在简要说明中进一步阐述具体的实施方案，以确保最终产品 符合《化妆品平安技术规范》等相关法律法规和技术标准要 求同一工程的质量控制措施和简要说明应当科学、合理， 并且应当具有对应关系质量控制措施可以采用检验方式，也可以采用非检验方 式，可接受的质量控制措施包括但不限于：产品逐批检验、 全项检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等等采 用检验方式作为质量控制措施的，应当正确填写检验方法的 具体名称，并注明合理的检验频次；采用《化妆品平安技术 规范》以外的检验方法开展质量控制的，还应当说明该方法 是否与《化妆品平安技术规范》所载具体检验方法开展过验 证，验证结果是否符合要求儿童化妆品的质量控制措施应当表达儿童化妆品生产 质量管理规范的要求，例如针对儿童化妆品是否有特别的生 产厂房和设备要求，对杂质、微生物风险是否有特别的质量 控制措施等儿童化妆品应当严格执行物料进货查验记录制 度，对原料、直接接触化妆品的包装材料以及贴、膜类载体 材料进行评估，以防止带入禁用原料或者可能危害人体健康 的物质，如激素、抗感染类药物等，必要时，在质量控制措 施中设置相关工程的检验。

4.4 使用方法要求儿童化妆品应当有明确的使用方法，确保消费者能够按 照使用方法正确使用对使用人群有特殊要求的，应当明确 使用年龄范围，并且与产品分类编码中使用人群一致；对使 用部位有特殊要求的，应当明确产品具体使用部位，并且与 产品分类编码中使用部位一致分类编码功效宣称为“防晒”的，应当确保消费者能够按 照使用方法正确使用，到达预期的防晒效果，例如在使用方 法中应当明确使用量、需要提前使用的时间、补涂等相关建 议，内容应当科学、合理不建议对儿童使用喷雾型防晒化 妆品，如必须使用的，应当充分考虑吸入风险，在使用方法 中标识“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面 部防止吸入''等类似警示用语分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰、芳香、护发的， 原那么上应当明确使用场景、使用频次等，并明确标识“不建 议日常使用不宜长期使用”“请及时清洗”“如有不适，请立 即停止使用''等类似警示用语4.5 平安警示用语要求儿童化妆品应当按《化妆品标签管理方法》《化妆品安 全技术规范》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规的要 求标注平安警示用语，应当以“注意”或者“警告”作为引导语, 标注“应当在成人监护下使用”等。

对于压力灌装溶胶等易燃 性产品，应当标注“注意防火防爆”等内容，或者以图示形式 警示对使用含有26种致敏性组分香精或者香料，按照第 3.2局部要求应当在标签标印警示用语的，以“含致敏性组 分”为引导语，标注具体的致敏性组分名称等4.6 贮存条件要求儿童化妆品所设定的贮存条件，应当科学、合理4.7 使用期限要求儿童化妆品应当有明确的使用期限5 .儿童化妆品标签要求儿童化妆品标签应当包括注册产品拟上市销售包装以 及备案产品销售包装的产品中文标签（包括包装容器、包装 盒、说明书等）的用以辨识说明产品基本信息、属性特征和 平安警示等的文字、符号、数字、图案等内容，应当符合《条 例》等相关法律法规和技术标准要求；不得含有禁止标注或 者宣称的内容，不得标注“食品级”“可食用”等词语或者与食 品有关的图案化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当依据所提交 的产品标签样稿制成销售包装标签销售包装标签（含说明 书）应当包括《化妆品标签管理方法》必须标注的内容，不 得超出产品标签样稿载明的内容儿童化妆品销售包装的性状、气味、外观形态等应当避 免与食品、药品等产品相混淆，防止儿童误食、误用5.1 儿童化妆品标签标注要求儿童化妆品标签中标注的产品中文名称、企业信息、产 品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、 平安警示用语、创新用语等内容，应当符合《化妆品标签管 理方法》等相关法规要求；使用方法、平安警示用语、使用 期限等内容，应当与产品执行的标准中相关内容相符。

标签中全成分标注应当与产品配方一致生产过程中需 使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成 分，以及为保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定 剂、防腐剂、抗氧剂等成分可以不标注在全成分中儿童化妆品应当在销售包装容易被观察到的展示面（以 下称主要展示版面）的左上方按照国家药品监督管理局“关 于发布儿童化妆品标志的公告”（2021年第143号）的规定 标注儿童化妆品标志平安警示用语应当在主要展示版面标 注，并以“注意”或者“警告”作为引导语其他按照《化妆品标签管理方法》对标签内容有特别规 定的，如需要对产品名称进行解释说明、对创新用语进行解 释说明等，应当标注在销售包装主要展示版面上5.2 标签宣称要求儿童化妆品标签宣称应当符合《条例》等相关法律法规 和技术标准要求，应当与注册备案资料相关内容一致涉及 功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等内 容的，应当与所提交的产品分类编码、申报类别相符；功效 宣称是指有《化妆品分类规那么和分类目录》附件1功效宣称 分类目录中“功效类别”词语的，或者依据该分类目录中“释义 说明和宣称指弓能明确判定功效类别的宣称内容涉及功效宣称为修护、舒缓以及宣称温和（无刺激）、 量化指标（功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）、 无泪配方等内容的，应当有充分的科学依据，不得标注虚假 或者引人误解的内容。

其他涉及产品功效、平安宣称的，应当与相应的证明资 料一致5.3 防晒类儿童化妆品宣称要求防晒类儿童化妆品标注防晒效果如SPF值、PA等级等 内容的，应当与功效试验报告的测定结果相符，应当符合相 关法律法规和技术标准要求不同包装类型、各局部配方不 同、且只有一个产品名称的产品，当存在各局部单独使用的 可能性时，如根据各局部防晒功效试验报告结果能够选择同 一宣称数值的，可作统一标注；否那么应当对各局部防晒效果作分别标注儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”，不得有鼓励暴晒的宣称,如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等宣称防水性能的，应当与选用的防水性能测定方法和结 果相符通常情况下，仅采用“防水”“防汗”等客观用语的， 可视作宣称一般防水性能；采用“高度防水防汗'’等主观用语 的、“适合游泳等户外活动”等具体使用场景用语的，或其他 类似用语的，可视作宣称强抗水性能5.4 进口儿童化妆品标签要求进口儿童化妆品可以直接使用销售包装标签，也可以制 成中文标签加贴在原产品销售包装上，标签中功效宣称、使 用方法、使用部位、使用人群、平安警示用语（含考前须知） 等内容，应当与化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生 产国（地区）销售包装标签（含说明书）中相关内容一致； 有标注香精致敏性组分的，应当在平安警示用语中标注。

防 晒类儿童化妆品标注的SPF值、PA等级等内容，应当符合 中国防晒效果标识等相关法规要求6 .儿童化妆品产品检验报告要求产品检验报告应当由化妆品注册备案检验机构出具，应 当符合《化妆品平安技术规范》《化妆品注册和备案检验工 作规范》等相关法律法规和技术标准要求产品检验报告中载明的产品信息应当与《化妆品注册备 案信息表》相关信息保持一致由于变更产品名称等原因， 导致检验报告中产品中文名称、企业名称等不影响检验结果 的信息与《化妆品注册备案信息表》不一致的，应当予以说 明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充 检验报告或者更正函6.1 微生物与理化检验报告要求儿童化妆品的微生物与理化检验工程应当符合《化妆品 平安技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关 法律法规和技术标准的要求，检验结果应当符合《化妆品安 。