最新药品经营企业风险评估记录表.doc

药品经营过程风险评判 序号经营环节风险因素产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估风险值 （严峻性*发生可能性）风险等级1采 购 环 节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位；购入假药或劣药；1. 确立企业“进、储、销”的运算机信息治理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进治理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品；1.人为因素影响较大；2.系统可控；风险较高，企业供应虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品；15.5（5.0*3.1）高2采 购 环 节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位；购入假药或劣药；1.通过运算机信息治理系统，对供货方销售人员进行治理，托付书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控；与未经备案人员或托付书过期的人员发生业务往来，简单发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3采 购 环 节签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容质量保证协议内容不全购进药品发觉问题；企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当根据《药品经营质量治理规范》规定内容签订；人为因素影响较大；此环节为药品经营活动开头的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成缺失；2（2*1）低精品.4采 购 环 节采 购 发 票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一样；2.《销售货物或者供应应税物清单》未加盖供货单位发票专用章；1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票；1.选购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.选购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一样；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一样；4.内容与实际不一样的应当立刻与供货单位联系，实行相应解决措施；1.人为因素影响较大；2.系统可控；发票内容与实物不一样，极易造成企业金额缺失，资金回流反常，影响企业正常运转；2（4.0*0.5）低5采 购 环 节供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审未对供应商质量治理体系做出正确评审与质量治理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患；制定全面的供货商质量治理体系评审制度，对供货商进行综合性评审；1. 人为因素影响很大；2. 相关治理文件需重新制定；与有质量治理问题的供货商合作，极易购进假药劣药；2.3（4.5*0.5）低6采 购 环 节签 订 采 购 合 同签订选购合同中无相应质量条款；购进药品发觉有质量问题；制定相应的质量条款，签订合同前检查质量条款是否齐全有效；人为因素影响较大；此环节是企业全部货物来源环节，明确质量条款是重中之重；2.3（4.5*0.5）低精品.7采 购 环 节采 购 价 格1.供应市场价格波动；2.选购人员判定失误；3.选购人员询价方法不当；1.选购价格偏高；2.存货不足；3.滞库；1.把握药品价格波动信息，在适当时机选购药品，削减资金投入；2.关注品种库存数量，结合以往药品销售总量，制定药品选购方案；3.关注药品销售市场，把握药品销售动态，制定药品选购方案；4.加强对选购人员的治理制度及业务流程的培训；人为因素影响较大；极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的积累，易造成药品过期，影响药品质量；2.3（4.6*0.5）低8采 购 环 节制 定 采 购 计 划未结合库房面积大小及吞吐量选购；1. 选购数量过大，造成货物积累或无仓库放置；2. 选购数量过小，仓库闲置；全面估算库房承载才能，结合承载才能合理进货；对选购人员进行培训，提高人员素养；人为因素影响较大；选购数量过大，超出库房的容积率简单造成药品的码放显现问题，显现堆垛过高、跺距不符合要求等问题；2（2*1）低9采 购 环 节选购订单到货药品与选购订单不符到货药品非我公司选购品种，造成销售积压通过运算机系统进行掌握，在到货药品与选购订单不符时，不能收货入库；经与选购员确认后，补充选购订单方能收货人为因素影响较大；非选购品种入库时，造成销售积压，易形成不合格品6.8（4.5*1.5）中10采 购 环 节特 殊 情 况 药 品 直 调1.没有建立单独的选购记录；2.直调药品无质量跟踪和追溯；1.后期无法查询选购记录；2.直调药品遇到质量问题；1.确立全国的运算机信息治理系统，直调药品有单独界面，并建立连接，形成药品质量跟踪指令；2.对选购员加强选购治理制度培训，特别是直调药品流程培训；1.系统可控；2.人为因素影响较大；一般在发生疫情等特别情形时才实行药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保证质量的一个反应指标，也应当重视；1（5*0.2）低精品.11采 购 环 节购 进 退 回1. 未核对购进记录，明确药品选购渠道；2. 药品退回延误，未准时通知供货商；1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品；2.造成药品库内滞留，简单过期变成假药；1.确立全国的运算机信息治理系统，选购退货准时有信息指令；2.严格执行药品购进退回治理制度，加强选购员选购流程培训，提高素养；1.系统可控；2.人为因素影响很大；有上游客户监督，引起药品质量问题几率不高；2.3（4.5*0.5）低12收 货 环 节收 货 检 查1. 未核对选购信息；2.检查不到位；1.接收非我企业购进商品；2.1接收药品质量明显缺陷2.2接收药品数量或批号与选购方案不符1. 确立企业全面的“进、储、销”运算机信息治理系统，未经选购人员制定选购方案，系统无收货指令；2.对收货人员加强药品收货治理制度及流程的培训；1.系统可控；2.人为因素影响较大；由于是中间环节，后期有质量检查验收环节掌握；2.4（4*0.6）低13收 货 环 节运 输 工 具 检 查1.未检查运输车辆是否是密闭车厢；2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象；1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）；2.由于运输条件不符合药品储备要求，造成药品质量隐患1.对收货人员加强药品学问及收成流程的培训；2.严格执行药品收货治理制度；人为因素影响很大；由于运输条件不符合运输要求，造成药品质量发生变化甚至失效的严峻后果17.2（4.9*3.5） 高14收 货 环 节运 输 状 态 检 查1.未检查车辆启运日期、托付运输证明等；2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度；1.与选购信息不符，接受非我企业购进药品；2.有温度限制药品显现严峻质量问题（变质、发霉、失效等）；1.对收货人员加强药品学问及收成流程的培训；2.加强冷链治理要求的培训；3.严格执行药品收货治理制度；人为因素影响很大；1.风险较高，易混入假劣药品；2.风险很高，易造成严峻的质量问题，严峻影响药品的销售和用药安全；17.2（4.9*3.5）高精品.15收 货 环 节药 品 拆 包 检 查1.未检查药品外包装是否完好；2.检查不到位；药品显现破旧、污染、标示不清等情形；1.对收货人员加强药品收成流程的培训；2.严格执行药品收成治理制度；人为因素影响较大；由于是中间环节，后期有质量检查验收环节掌握，不易造成质量风险2.3（4.5*0.5）低16收 货 环 节票 据 核 对1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符；1.非供货单位票据入库；2.入库药品信息与实货不符；1.对收货人员加强药品收货流程的培训；2.严格执行药品收货治理制度；人为因素影响较大；易造成入库药品账货信息不符，药品来源不行追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控，不易造成风险的发生；2.3（4.5*0.5）低17收 货 环 节药 品 待 验 区 码 放1.未按批号码放在相应的待验区；2.收货完成后未准时通知验收员进行验收1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦；2. 造成药品在待验区存放时间过长推迟入库1.对收货人员加强药品收货流程的培训；2.严格执行药品收货治理制度；人为因素影响较大；因药品在待验区存放时间过长，增加了药品保管的难度及药品的安全性10.5（3.5*3）中18收 货 环 节扫 描 电 子 监 管 码1.未扫描电子监管码的；2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清晰的、印刷不符合要求的；1. 严峻影响药品质量信息的追踪；2.易收到假药劣药；1.设立特地的扫描电子监管码工具及上传药品监管码信息系统；2.加强药品收货流程的培训特别是电子监管过程的培训；3.严格执行药品收货治理制度；1.人为因素影响较大；2.设施设备缘由可控；易影响药品的电子监管 ；对药品实施电子监管码治理是将来重要的进展趋势，需重视，加强培训；2.4（2*1.2）低精品.19收 货 环 节建 立 收 货 记 录未建立收货记录或收货记录不完整后期发觉质量问题时，无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整；1. 确立企业全面的“进、储、销”运算机信息治理系统，收货完成后系统自动生成收货记录；系统功能完善的情形下，风险发生几率很低；风险较低，系统功能完善的情形下，风险发生几率很低；0.3（3*0.1）低20收 货 环 节销 售 退 回 药 品 的 收 货1.未查询是否是本公司售出药品；2.冷藏药品销售退回，退货方未能供应温度掌握说明文件及售出期间相关温度掌握数据的；1.接收非本公司药品2.接收存在质量疑问的药品1. 确立企业全面的“进、储、销”运算机信息治理系统，销售退回药品先进行系统查询；2.严格执行药品收货治理制度，加强收货员收货流程培训；1.系统可控；2.人为因素影响较大；通过运算机系统的掌握，能够做到非本公司销售的药品不能退货；2.3（4.5*0.5） 低21验 收 环 节查 询 药 品。