（可编）临床实验室室间质量评价.docx

第十三章室间质量评价本章考点：1. 室间质量评价的起源和发展（了解）2. 室间质量评价的类型（熟悉）3. 室冋质量评价计划的目的和作用（熟悉）4. 我国室间质量评价计划的程序和运作（掌握，重点）5. 进行室间质量评价机构的要求和实施（了解）6. 参加室间质量评价提高临床检验质量水平（掌握，重点）7. 基于Internet方式的室间质最评价数据处理应用系统（不讲）一、 室间质量评价的起源和发展临床实验室的室间质量评价可以迫溯到20世纪30年代，为了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确 性和可比性，美国疾病控制中心（简称CDC）首次在一定范闱内开展了室间质最评价20世纪40年代以来 美国临床病理家学会（以卜.简称CAP）逐步发展成为全世界最大的室间质最评价组织者，开展了临床化学、 临床免疫、临床血液体液学、临床微生物等多种室冋质量评价汁划，到目前己有上万家实验室参加了它的 评价计划目前，不论是发达国家还是发展中国家，室间质量评价己被广泛接受并开展二、 室间质量评价的类型室间质最评价的应用依据被检测物品的特性、使用的方法、参加实验室和比对仪器的数目而变化大 部分室间质気评价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。

在某些计划中，参加比对的实验室中的一个可能具有控制、协调或参考的职能室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品 检测计划、定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划, 己知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用现就这三个计划分别做-介绍一） 实验室间检测计划实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结 果返回室间质量•评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同每次比对中提供给参加苫的质控品必须充分均匀，从而保证以后岀现的任何极端结果均不能归因于质 控品有显著变异政府、实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常釆用该类型的实验室间检测计划二） 分割样品检测计划分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少房实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检 测系统间进行分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中 的•份与实验室间检測计划不同，分割样品检测计划通常只有数量:有限的实验室参加，主要话宜于在同 -实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪、生化分析仪结果的比对。

这 种计划的用途包含识别不应的精密度、描述一致性偏移和验证纠正措施的有效性三） 已知值计划已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他実验室后, 将其测定的结果与己知的测量值进行比对被检测物品诃以是新鲜血、质控品或参考物质卫生部临床检 验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发给实验室进行 检测，实验室可将自己测定的结果与己知值进行比对，这就是己知值计划卫生部老年医学研究所制备的 胆固悴-级参考物质和二级参考物质也可以用作此项计划的实施这样的能力验证实验不需要很多实验室 参与除以上分类形式外，根据实验室参加形式，也口J将室间质量评价计划分为“强制型”室间质量评价和 “自愿型”室间质量评价强制型”室间质量评价通常以法律为依据，强制要求实验室必须参加，由于 要保证多数的实验室要通过评价计划，故在室冋质评的计划设计上就不宜太难，未能通过评价计划的要接 受政府有关部门的处罚自愿型”室间质量评价主要目的是教育和帮助实验室通过室间质量评价发现存 在的问题并帮助实验室解决问题，实验室自愿参加，未能通过计划的实验室也不用接受任何处罚，它的质 评计划设计形式灵活，可以难易结合。

三、室间质量评价计划的目的和作用室间质最评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施提 高检验质量，避免可能岀现的医疗纠纷和法律诉讼尽管很多实验室参加了室间质量评价，但仍有部分实 验室未能充分利用它解决实际工作中存在的问题以下介绍室间质量评价的8项主要用途：1. 识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力：室间质量评价报告可以帮助实验室的管理者如卫生 行政主管部门、医院院长，实验室的用户如医师、护士和患者，实验室管理人员和技术人员发现该实验室 和其他实验室检测水平的差异，可以客观地反映出该实验室的检测能力2. 识别问题并釆取相应的改进措施：帮助实验室发现问题并采取相应的改进措施是室冋质最评价最重 要的作用之一室间质量评价结果的比较是每个参评实验室检测项目终末质量的综合比较，这种比较可以 帮助実验室确定自己在参评实验室中检测水平的高低，如果自身检测结果与靶值或公议值有显著差异，则 需认真分析每一实验过程，找出存在的问题并采取相应的改进措施以下是导致室间质最评价失败的几个主要原因：（1） 检测仪器未经校准并有效维护2） 未做室内质控或室内质控失控3） 试剤质量不稳定。

4） 实验人员的能力不能满足实验要求5） 上报的检测结果计算或抄写错误6） 室间质评的样品处理不当7） 室间质评样品本质存在质最问题3. 改进分析能力和实验方法；如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器时，室间质评的信息可以帯 助实验室作出选择通过分析室间质评的信息资料，可确认更准确、更可靠、更稳定的实验方法和/或仪 器.选择新的检测系统时，可做如下考虑：（1） 找出多数实验室用的检测系统：（2） 比较不同系统的靶值或公议值，比较不同系统内参加实凝室间的变异系数；（3） 调査了解不同实验室检测系统的区别4. 确定重点投入和培训需求：室冋质量评价可以帮助实验室确定需要加强培训的检测项冃如实验室 参加细菌鉴定的室间质屋评价，若多次检测结果与预期结果不符，说明该实验室在细菌学检测上存在问题 较多，需要予以更多的关注和投入，并加强对细歯室技术人员的培训5. 实验室质量的客观证据：室间质量评价结果可以作为实验室质虽穏定与否的客观证据，特别是新的 《医疗事故处理条例》在2002年9月1 II由国务院正式颁布实施的情况下，実验室更加需要参加室间质最评价计划证明自己己利用其作为质量:保证的手段之•,并以获得满意的质评结果来证明実验室检测系统的 准确性和可靠性。

即使室间质评成绩不理想，若实验室分析了实验过程，査找问题，采取改进措施并加以 记录，也可以作为检验质量保证举证的有利证据6. 支持实验室认可：在实验室认可领域中，室冋质量评价越来越受到国际实验室认可组织及各国实验 室认可组织的重视，成为实验室认可活动中不可或缺的一项重要内容在实验室认可的主要依据I SO / IEC 17025中，多姓提到了 “能力验证”，即室间质量评价室间质量评价之所以受到认可•组织的重视，主要因 为室间质量评价本身可■以反映实验室是否胜任从审某项检测的能力，它也可以补充实验室认敏评审员和技 术专家进行实验室现场评审的时间不足成功的室冋质量评价结果是实验室认可中所需的重要依据7. 増加实验室用户的信心：作为检测质量重要标志的室间质量评价成绩可以反映实验室检测水平的高 低，满意的室间质量评价成绩可以鼓励实验室的用户一一医师和患者充分利用实验室提供的检测信息帮助 临床诊断和治疗当然，无论是満意的还是不满意，一次室冋质最评价成绩的鮮释具有一定的局限性，但 利用多次室间质评的结果分析实验室检测水平就比较客观和准确8. 实验室质量保证的外部监督工具：美国国会1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》对于未能 获得满意的室间质量评价成绩的实验室，要进行追踪检査，并诃责令实验室暂停该检测项目。

我国尚无类 似的法律法规，但室间质最评价成绩仍可•作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重 要工具室冋质量评价虽然有以上诸多重要作用，但也存在一些缺陷，如参评实验室为了得到一个较好的室间 质评成绩，没有将室间质评的样本按常规样本去做，而是选用最好的实验人员、最好的检测系统、采用多 次实验的方式去完成，因此评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平；室间质最评价也不 可能确认分析前和分析后存在的许多问题如患者确认、患者准备、标本收集、标本处理、实验结果的传递 等调査人员对室间质评结果的分析表明，方法学的、技术能力的、笔误和质控品本身等存在的问题都可 以导致室间质评的失败室间质评公议值或靶值的确定是一个十分重要的因素，如果参加某项质评的实验室数目较少或实验室 上报结果离散度较大，公议值或靶值容易偏离真值四、我国室间质量评价计划的程序和运作1. 室间质量评价的工作流程：我国室间质最评价的工作流程由两部分组成，即室间质评组织者内部的工作流程（图6-13-1）和参加 实验室的工作流程（6-13-2） o以下就分别予以介绍：（1）室间质量评价组织者工作流程图util1；g g.Mgag 切远*aMriWfaV M8 (WMF-WKWA< 的*"IBR il ■呼Sia*RfH仲REMeK>MtA4.rKj^rf：人（2）室间质量评价参加者工作流程图。

I rt*/dU^TfcEEW IlJWlflt^T~困7E垦石*实Hzamtft m丄 [他・*何tw,■ ― ■ —m —an •价•<>■工伸 oy2. 室间质评样本的检测：实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA）样本1）室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的 常规检测方法实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评 的标本是按常规标本处理2 ）实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样3） 实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止口期之前，实验室不能进行关于室间质评样本结果 之间的交流4） 实验室不能将EQA样品或样品一部分送到另-•实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收到 EQA样品必须通知室间质评组织机构当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室 检査，则此次室间质评定为不满意EQA成绩5） 实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每-步骤和结果的报告文 件化实验室必须保存所有记录的夏印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件）。

3. 室间质评计划的成绩要求（1） 每次活动每一分析项目未能达到至少80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成 绩（细菌学专业除外）2） 每次室间质评所有评价项目未达到至少80%得分称为不满意的EQA成绩3） 未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0只有在下列情况下可以认为是未参 加室间质评活动：1） 在规定检测室间质评样本时，暂停了患者样本的检测2） 实验室在提交室间质评结果时冋内将暂停了患者样本测试并将未能进行室间质评样本的测试的情况 通知了室间质评组织者4） 在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室冋质评组织者，将定为不满意的EQA 成绩，该次活动的得分为05） 对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行诂当的培训及采取纠正措施 必须釆取纠正措施和有文件化的记录实验室对文件记录必须保存两年。