检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.pdf

CNASCL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the Application ofLaboratory Accreditation Criteria in theField of Microorganism Tests中国合格评定国家认可委员会名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 5 页 -CNAS-CL09:2006第 1 页 共 4 页2006 年 06 月 01 日发布2007 年 4 月 16 日第 1 次修订2007 年 04 月 30 日实施检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明一、引言微生物检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及食品、医药、卫生、动物植物检疫、环境科学等学科本文件是 CNAS 根据微生物检测的特性而对CNAS CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求因此，本文件采用针对 CNAS CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。

本文件需与 CNAS CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则同时使用二、应用说明4 管理要求4.1 组织4.1.3 在本实验室固定设施以外场所，如在他处实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录4.6 服务和供应品的采购4.6.1 实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）质量控制程序该程序包括对培养基（试剂）进行评估的方式和储存的规定、接受/拒收的标准等；对自备的和商业提供的培养基（试剂）都需要评估；根据培养基（试剂）的性质和实验类型，对培养基（试剂）的可用性进行评估实验室不得使用不符合要求的培养基关键培养基的评估，必须采取技术性验收，可参考SN/T1538.1 培养基制名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 5 页 -CNAS-CL09:2006第 2 页 共 4 页2006 年 06 月 01 日发布2007 年 4 月 16 日第 1 次修订2007 年 04 月 30 日实施备指南 第 1 部分：实验室培养基制备质量保证通则。

4.13.2 技术性记录4.13.2.1 各种培养基（试剂）的制备过程需有记录记录内容至少包括：培养基名称和类型；配制日期和配制人员的标识；培养基/溶液的类型、体积；分装的体积成分、每个成分物质的含量、制造商、批号；pH（最初和最终）值；无菌措施，包括实施的方式、时间和温度5 技术要求5.2 人员5.2.1 实验室使用人员时，应考虑以下条件：a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验b)实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识c)实验室应对在培人员实施有效监督d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认5.3 设施和环境条件5.3.1 对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害5.3.2 对有无菌（净化）条件要求的工作区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录5.3.3 注意实验室间的有效隔离,有措施防止交叉污染.5.3.4 实验室对进入无菌或净化等特定区域的人员是否进行有效控制.5.3.5 实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度,注意生物安全.5.4 方法5.4.2 实验室在采用新的方法进行检测前，应对方法进行验证，并保留验证记录。

5.4.3 实验室应有文件化的程序，规范实验室自制方法的制定,保留相关记录.名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 5 页 -CNAS-CL09:2006第 3 页 共 4 页2006 年 06 月 01 日发布2007 年 4 月 16 日第 1 次修订2007 年 04 月 30 日实施5.5 设备5.5.2 实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别5.5.3 所有工作人员都应在微生物常规的仪器设备的应用、清洁、适当的维护等方面得到培训5.5.5 如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备的运行温度，并保存记录5.6 测量溯源性5.6.2.2.1 实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本并且：1)标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获得实验室必须建立和保存其所有菌种、标本的收集、贮藏、保存、确认试验的记录2)实验室应有文件化的程序管理参照菌种（从原始菌种到日常工作用菌）该程序应包括：a)参照菌种必须定期转种传代，并做确认试验，包括实验室中所需要的关键诊断指标，实验室必须加以记录并予以保存。

b)每一支参照菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、标准号、接种日期和所传代数c)其管理记录中还应包括（但不限于）以下内容：从原始菌种传代到工作用菌种的代数；菌种生长的培养基及孵育条件；菌种生存条件5.7 抽样5.7.1 取样应由经过培训合格的人员进行使用消毒设备以保证无菌取样记录并监控采样地点的环境状况如空气污染度和温度等5.8 测试和校准物品的处置5.8.4 样品贮存设备应足够保存所有的实验样本，并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件在实验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足样本保存所要求的条件名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 5 页 -CNAS-CL09:2006第 4 页 共 4 页2006 年 06 月 01 日发布2007 年 4 月 16 日第 1 次修订2007 年 04 月 30 日实施5.9 检测和校准结果质量保证5.9.1 实验室应制订质量控制计划，对外部质量控制和内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 5 页 -。