一次性使用手术垫产品注册标准.doc

YZB/ -2013商丘市好和力生物材料有限公司 发布2013-05-20实施2013-05-20发布 一次性使用手术垫 YZB/ -2013 YZB医疗器械注册产品标准1前 言根据《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000的规定，编写了标准主要技术指标和试验方法执行GB/14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》和GB/T14233.2-1993《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》，以保证本标准的可靠性本标准由商丘市好和力生物材料有限公司提出本标准起草单位：商丘市好和力生物材料有限公司本标准主要起草人：姜林本标准于2013年5月发布一次性使用手术垫1 范围本标准规了一次性使用手术垫单（以下简称“垫单”）的分类与命名、要求抽样方法、试验方法、标志、包装、运输、贮存本标准适用于以医用无纺布为原材料制成的一次性使用垫单，该产品供医疗单位临床使用。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB191-2000 包装储运图示GB/T2828.1-2003 计数抽样的检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于生产过程稳定性的检验）GB/T14233. 1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T14233. 2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方地 第二部分：生物试验方法YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存FZ/T64004-1993 薄型粘合法非织造布3 产品名称妇检垫3.1 规格和尺寸如下表1 表1 单位：mm产品名称材料规格(cm)允许误差妇检垫非织造布、卫生纸、塑料薄膜50×40 50×50 50×60 50×70 50×80 60×45 60×50 60×60 60×70 60×80 60×90 70×80 80×80 80×90 80×100 90×90±3.0*特殊规格可根据用户要求执行。

4. 要求4.1 垫单的材料、规格见表1，具体材料、规格也可根据用户要求进行选择配套4.2 垫单内各物品应折叠平整、无破损，表面应整洁、无污迹4.3垫单内各物品缝制应牢固，缝制线针密度不少于8针/3cm，缝纫边距不得少于0.3cm4.4 垫单使用的非织造布应符合FZ/T64004-1993对外观、断裂强度的要求，其单位克重为应不小于20g/m24.5 垫单需经一有效灭菌过程，灭菌有效期为二年4.6 垫单应经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g5 试验方法5.1 基本尺寸用通用量具测量，应符合4.1的要求5.2 外观YZB/ -2013 用目力在自然光下检查5.3 牢固度 用目力在自然光下检查，应符合4.3的要求5.4非织造布检查 参照FZ/T64004-1993相关的规定进行检验或以材料提供单位出具的检验报告作为评价如参照FZ/T64004-1993相关规定进行检验，单位面积质量在25g/m2以上，其中的断裂强度按该标准中规定的20g/m2与30g/m2中间值作为判定依据，应符合4.4的要求5.5 无菌检验按GB/T14233.2—1993的规定进行，应符合4.5的要求。

5.6 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1—1998的规定进行，应符合4.6的要求6 检验规则6.1 垫单须经公司质检部门进行检测，合格后方可提交验收6.2 垫单必须成批提交验收，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）6.3 逐批检查6.3.1逐批检查应按GB/T2828.1-2003的规定进行6.3.2 逐样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、检查水平（IL）和接受质量限（AQL）按表2的规定表2 逐批检查抽样方案不合格品分类ABC不合格分类组ⅠⅠⅡ检查项目 4.5 4.64.14.2 4.3接受质量限（AQL）全部合格6.515检查水平（IL）——S-26.4 周期6.4.1 周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行 ——新产品投产前（包括老产品转厂生产）； ——连续生产每年不少于1次； ——间隔6个月再生产时； ——在设计、工艺、原材料有重大改动时； ——质量监在设计、工艺、原材料有重大改动时； ——质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。

6.4.2 周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行6.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平（DL）、不合格质量水平（RQL）和抽样方案表3的规格表3 周期检查方案不合格品分类ABC试验组ⅠⅠⅠ检查项目4.4 4.5 4.64.14.2 4.3 7.1 7.2判别水平（DL）——Ⅱ不合格质量水平（RQL）全部合格1530抽样方案——10[0 1]10[1 2]YZB/ -20136.4.4 在下列情况下，需对4.6条进行检验，并且检验合格后方可认为周期检验合格，否则周期检查不合格——未取得材料提供单位检验报告时； ——当原材料工艺发生重大改变进或更换原材料的生产厂家时； ——上级主管部门或质量监督部门对产品特殊要求时7 标志、标签、包装、运输和贮存7.1 垫单采用无毒塑料袋密封包装，包装袋上应用下列标志；a）生产单位名称、地址、商标；b) 产品名称、规格型号；c) 生产日期或生产批号；d）生产企业许可证号、产品注册证号、产品标准号；e）使用说明：f）“无菌”的字样或标记应符合YY/T0313的规定，“无菌有效期”；g）“一次性使用”、“包装破损严禁使用”的字样或图形应符合YY/T0313的规定。

7.2 合格证上应用下列标志： a) 制造单位名称；b) 产品名称、规格型号、数量；c) 检验日期或生产批号；d) 检验日期；e) 检验员代号7.3 大包装彩用双瓦椤纸箱，大包装箱上应有下列标志；a) 生产单位名称、地址、商标；b）产品名称、生产许可证号、产品注册证号、产品标准确号；c）产品数量、规格型号；d）体积（长×宽×高）；e）净重、毛重；f）生产日期或生产批号；g）灭菌日期或灭菌批号，灭菌有效期；h）“防晒”、“防雨淋”等字样或标记应符合GB191中的规定；7.4 垫单在运输过程中应防晒、防雨淋7.5 包装好的垫单应贮存在相对湿度不超过80%且无腐蚀性气体侵蚀，通风条件良好的室内。