度普利尤单抗注射液Dupilumab-详细说明书与重点.docx

度普利尤单抗注射液Dupilumab英文名：Dupilumab Solution for injection汉语拼音：Du Pu Li You Dan Kang Zhu She ye【规格】300mg【适应症】1用于治疗成人局部用药无法控制的中重度特应性皮炎患者可与或不与局部皮质类固 醇一起使用2 .还与其他哮喘药物一起用于中重度嗜酸粒性或口服皮质类固醇依赖性的12岁以上 哮-喘患者的维持治疗，他们目前的哮喘药物无法控制哮喘还可帮助减少所需的口服糖皮 质激S的量，同时防止严重的哮喘发作并改善呼吸不能用于治疗哮喘急性发作3 .用于治疗大人的与鼻息肉相关的慢性鼻窦炎用法用量】1 .特异性皮炎：大人剂量：成年患者的建议剂量为首次剂量600mg（注射两次300mg）,然后每两周注射 300mgo6〜17岁儿童用药：体重N60kg,首次剂量600mg（注射两次300mg）,然后每两周注射 300mg60kg＞体重230kg,首次剂量400mg（注射两次200mg）,然后每两周注射200mg 30kg＞体重N15kg,首次剂量400mg（注射两次200mg）,然后每四周注射300mg伴随局部疗法:可与或不与局部皮质类固醇一起使用。

可使用局部钙调神经磷酸酶抑制 剂，但应仅用于患病区域，如面部、颈部、软骨间和生殖器区域2 .哮喘大人和12岁及以上青少年的建议剂量为:首次剂量为400 mg（注射两次200 mg）,然后每 两周给药200 mg,或首次剂量为600mg（注射两次300mg）,然后每两周注射300mgo对于口服皮质类固醇依赖性哮喘患者或同时患有中度-重度特应性皮炎的哮喘患者，首 次剂量为600 mg,然后每两周给药300 mg3 .慢性鼻窦炎伴鼻息肉:成年患者的建议剂量为每两周300mgo【不良反响】1 .特应性皮炎治疗中最常见的不良反响（^1%）:注射部位反响，结膜炎，睑缘炎，口腔 疱疹，角膜炎，眼睛瘙痒，其他单纯疱疹病毒感染和干眼症2 .哮喘治疗中最常见的不良反响（21%）：注射部位反响，口咽疼痛和嗜酸性粒细胞增 多3.慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉治疗中最常见的不良反响（注1%）：注射部位反响，结膜炎, 睑缘炎，嗜酸性粒细胞增多，牙痛，胃炎考前须知】首剂注射时，2次注射要选在两个不同注射部位分别注射可在大腿或腹部进行皮下注射，不要在肚脐周围5厘米范围内注射当他人帮你注射 时，也可以在上臂注射不要将药物注射到受伤或结疤的皮肤上。

如果错过剂量，可在7天内注射然后按原计划进行接下来的注射如果错过的剂量在7 天内没有注射，那么等到原计划的下一个剂量警告和考前须知：1 .超敏反响：注射后可能会发生过敏反响，如出现尊麻疹，皮疹，结节性红斑，过敏反 应和血清病在发生超敏反响时停用2 .结膜炎和角膜炎：接受治疗的特应性皮炎患者更容易出现结膜炎和角膜炎患者应 向其医务人员报告新出现的或恶化的眼部病症3 .嗜酸性粒细胞增多症：警惕血管炎性皮疹，肺部病症恶化和/或神经病变，特别是减 少口服皮质类固醇后4 .哮喘急性发作：不应用于治疗哮喘的急性发作5 .降低皮质类固醇剂量：开始用度普利尤单抗治疗后，不要突然停止全身，局部或吸入 皮质类固醇激素如果情况合适，可逐渐减少类固醇的使用量6 .寄生虫感染：在开始使用度普利尤单抗治疗之前，患者需要治疗预先存在的蠕虫感 染如果患者在接受度普利尤单抗治疗时感染并且对抗蠕虫治疗没有反响，那么停止使用度普 利尤单抗治疗直到感染消退药物过量】对度普利尤单抗用药过量没有具体的治疗方法如果用药过量，监测患者的任-何不良 反响迹象或病症，并立即采取适当的对症治疗禁忌症】对度普利尤单抗或其任何赋形剂过敏的患者，禁用度普利尤单抗。

在特殊人群中使用孕妇：防止在怀孕期间使用度普利尤单抗作用机制】度普利尤单抗是一种人单克隆lgG4抗体，通过特异性结合IL-4和IL-13受体复合物共 有的IL-4RCX亚基来抑制白细胞介素-4 （IL-4）和白细胞介素-13 （IL-13）信号传导度普利 尤单抗通过I型受体抑制IL-4信号传导，通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导炎症是哮喘和特应性皮炎发病机理中的重要组成局部多种表达IL-4RQ的细胞（例如 肥大细胞，嗜酸性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞，上皮细胞，杯状细胞）和炎症介质（例如 组胺，类二十烷酸，白三烯，细胞因子，趋化因子）参与炎症反响的发生用度普利尤单抗 可以阻断IL-4Ro（抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎症反响通路，包括促炎细胞因子，趋 化因子，一氧化氮和igE的释放；然而，哮喘中度普利尤单抗作用的机制尚未确定贮藏】冷藏在2不要冻结。